心室性不整脈患者におけるダントロレンを利用した臨床試験。
2026年2月17日 更新者：William Stevenson、Vanderbilt University Medical Center
構造性心疾患患者におけるダントロレンによるRyR2阻害および心室性不整脈に対する感受性のランダム化比較試験。
これは、ダントロレンの無作為化プラセボ対照試験 (参加者 N= 84) で、点滴静注の使用の実現可能性を実証するものです。ダントロレンは、VT アブレーションが必要な構造的心疾患患者の心臓電気生理学、血行動態、および心室性不整脈誘発性に対する RyR2 阻害の影響を研究します。
研究者はまた、I.V.の薬物動態/薬力学的関係を調査します。ダントロレンとその特定の心臓の電気生理学的および血行力学的パラメーターに対する短期的な影響。
調査の概要
詳細な説明
テストされる仮説は、構造的心疾患患者の RyR2 活動亢進が不応性と伝導の催不整脈性変化を引き起こし、心収縮性を低下させ、VT/VF を促進するというものです。 RyR2 を阻害するが、Na または K チャネル活性を持たない現在入手可能な薬剤であるダントロレンは、RyR2 変調を研究するためのツールとして使用されます。 研究者らは、電気生理学的、血行力学的、および不整脈予防のエンドポイントを評価するために、VT アブレーションが必要な構造的心疾患患者を対象に、ダントロレンとプラセボを比較するランダム化比較試験を提案しています。 ダントロレンによる RyR1 の阻害も研究され、この臨床集団における筋力と呼吸力への影響を定義します。これは、ダントロレンが抗不整脈薬として転用されることを検討する場合に重要です。
目的は次の2つです。
目的 1: ダントロレンの無作為化プラセボ対照試験を実施して、VT アブレーションを依頼された構造的心疾患患者の心臓電気生理学、血行動態、不整脈誘発性、筋力、および呼吸力学に対する RyR 阻害の効果を研究する。
目的 2: I.V. の薬物動態/薬力学的関係を調査する。ダントロレンと、心臓の電気生理学、血行動態、筋力および呼吸力に対するその短期的な影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- カテーテルベースの VT アブレーションの紹介
- 構造的心疾患 (心筋症または RV/LV 瘢痕)
- 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器
除外基準:
- 機械的な心室サポート (例: LVAD、ECMO)
- NYHA クラス IV の心不全
- LVEF < 20%
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 重度の腎不全 (GFR<30 mL/min)
- 慢性肝疾患 (Child Pugh クラス A-C)
- カルシウムチャネル遮断薬の現在の使用
- 神経筋障害（例： 筋ジストロフィー）
- 酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患
- -挿管の治療または病歴
- 妊娠中または授乳中
- 嚥下障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダントロレン/リアノデックス
ダントロレン/リアノデックス;ダントロレンの静脈内投与; 1 mg/kg を 3 分かけて静注、1 回投与
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筋弛緩剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内投与された生理食塩水の制御されたプラセボ。 1 mg/kg を 3 分かけて静注、1 回投与
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静脈内投与された生理食塩水の対照プラセボ。 1 mg/kg を 3 分かけて静注、1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された刺激プロトコルを利用して、誘導性の持続性心室性頻脈/心室細動（VT/ VF）の参加者の数。
時間枠：薬物注入後10分
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右心室（RV）心室カテーテルによる薬物心室刺激後の右心室（RV）頂点での頂点（RV）頂点は、効果的な耐火期（ERP）から10ミリ秒（MS）までの計画された減少刺激を伴う余分な刺激を増加させます。
結果は、心室誘導性として測定されます。
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薬物注入後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された心室刺激プロトコルによる薬物/プラセボ後の標準化された心室細動（VT/VF）の誘導性の段階。
時間枠：薬物注入後10分
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標準化された誘導プロトコルは、右心室頂点からのプログラムされた心室刺激を使用して実行されます。
誘導は、刺激の単一、二重、またはトリプルの余分なビートです。
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薬物注入後10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：手続き前、手続き中
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パルスオキシメータで測定した酸素飽和度、%
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手続き前、手続き中
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呼吸数
時間枠：手続き前、手続き中
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呼吸数、毎分呼吸
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手続き前、手続き中
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分時換気
時間枠：手続き中
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人工呼吸器測定 L/分の換気量
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手続き中
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一回換気量
時間枠：手続き中
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換気された空気の量、L/呼吸として測定
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手続き中
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動脈血ガス - pH
時間枠：施術前、施術中、施術後2時間
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動脈血供給から得られる血液ガス、pH測定
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施術前、施術中、施術後2時間
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動脈血ガス - pO2
時間枠：施術前、施術中、施術後2時間
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動脈血供給から得られた血液ガス、O2濃度のmmHg
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施術前、施術中、施術後2時間
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動脈血ガス - pCO2
時間枠：施術前、施術中、施術後2時間
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動脈血供給から得られる血液ガス、CO2濃度のmmHg
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施術前、施術中、施術後2時間
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筋力
時間枠：処置前、処置後2時間
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ダイナモメーターを使用した握力;力のポンドで測定
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処置前、処置後2時間
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シリアル心拍数測定
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に注入後
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電気生理学ラボの標準的な心拍数モニターによって実行される心拍数測定。
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薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に注入後
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血圧の変化がある参加者の数
時間枠：1分5分、10分、15分20分後、注入後。
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指定された時点での連続血圧の変化。
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1分5分、10分、15分20分後、注入後。
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連続動脈O2 SAT
時間枠：薬物前、薬物後1分5分、10分、20分
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O2 SATの血行動態モニタリングは、動脈系統および肺動脈（PA）カテーテル（別名肺動脈（PA）によるアブレーション中に行われます。
Swann-Ganzカテーテル）。
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薬物前、薬物後1分5分、10分、20分
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PAカテーテルから測定された連続混合静脈O2 SATS
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
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混合静脈O2 SATの血行動態モニタリングは、動脈線と肺動脈（PA）カテーテル（別名肺動脈（PA）によるアブレーション中に行われます。
Swann-Ganzカテーテル）。
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薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
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シリアルPA測定
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
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Pa-mmhg; PAの血行動態モニタリングは、動脈線と肺動脈（PA）カテーテル（別名肺動脈（PA）によるアブレーション中に行われます。
Swann-Ganzカテーテル）。
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薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
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連続肺キャップ。ウェッジ圧力測定
時間枠：薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
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血行動態肺大原因による肺毛細血管くびきの圧力の測定
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薬物注入前、1分、5分、10分、20分後に薬物注入後
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収集および測定される薬物動態測定による
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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体内の薬物濃度が半分に減少するのにかかる時間の薬物動態測定。
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5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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最大観測された血漿濃度
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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薬物の最高濃度を決定するための薬物動態測定。
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5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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観察された最大血漿濃度に達する時間
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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TMAX（H）血漿濃度による最大濃度までの時間。
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5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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ゼロからインフィニティまでの濃度時間曲線下の面積
時間枠：5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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時間の関数として測定された曲線下の面積である薬物動態の測定。
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5分、10分、15分、20分、1〜4時間、6〜12時間、16〜24時間、オプション28〜36時間で薬物注入後
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心室有効な耐火期間前/dantrolene後
時間枠：ドラッグ前の注入、5分、10分、15分20分後の薬物注入後
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電気生理学カテーテルを介して測定された心室有効耐火期。
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ドラッグ前の注入、5分、10分、15分20分後の薬物注入後
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動脈血ガス - ベース過剰
時間枠：手続き中、手順の2時間後に処理前
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動脈血供給から得られた血液ガス、CO2濃度のMMHG
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手続き中、手順の2時間後に処理前
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神経筋のけいれんの高さ
時間枠：処置中、0、5、10、15、20分の薬物注入後
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Twitchの振幅;ベースラインキャリブレーショントゥイッチ振幅の％として測定（ユニットレス、％変更）
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処置中、0、5、10、15、20分の薬物注入後
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呼吸サポート
時間枠：前処理、手順、および手順の2時間後
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バッグ/マスク換気、CPAP、BIPAP、LMA、または気管挿管
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前処理、手順、および手順の2時間後
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負の吸気力
時間枠：手続き後の2時間の手順
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ベッドサイド呼吸テストで測定。
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手続き後の2時間の手順
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4つの神経筋列
時間枠：処理前、処置中、薬物注入後0、5、10、15、20分、および連続
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4番目の刺激の％として測定された4つの刺激テストの列車は、最初の刺激と比較して（単位のない、％変化）
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処理前、処置中、薬物注入後0、5、10、15、20分、および連続
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血液化学
時間枠：手続き中、手順の2時間後に処理前
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ナトリウム、塩化物、カリウム、イオン化カルシウム、重炭酸塩、グルコース、およびSi）国際ユニットシステムで測定された乳酸の動脈血濃度。
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手続き中、手順の2時間後に処理前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Stevenson, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2025年5月29日
研究の完了 (実際)
2025年8月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190797
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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