勃起不全の管理における低強度衝撃波療法
軽度から中等度の海綿状動脈不全による勃起不全の管理における低強度衝撃波療法の即時および短期の有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
EDは、性交または活動に十分な勃起を達成または維持できないこととして広く定義されています. ED の現在の治療法は、経口薬、海綿体内注射、および外科的に配置された陰茎補綴物で構成されています。 文献では、これは段階的アプローチとして説明されており、最も侵襲性の低い治療オプションから治療を開始します。
LISWT の目標は、自然な勃起を回復すること、および/または経口薬に対する反応を改善することです (第一選択療法)。
ED の LISWT は、米国で評価中です。 ED に関する欧州泌尿器科学会ガイドラインは最近更新され、軽度から中等度の ED の男性に対する LISWT が含まれるようになりました。 このアプリケーションで使用されるエネルギー/パルスは、腎臓結石の崩壊に使用されるエネルギーの約 10% です。深刻な副作用は報告されていません。 最近、糖尿病性潰瘍の衝撃波療法が FDA によって承認されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・サインされた書面による同意を与えていなければなりません
- 患者は男性です
- 40歳から55歳まで
- 患者は 1 年以上 5 年未満の ED を患っています。
- 患者は PDE5i 応答性であり、PDE5i の最大投与量の影響下で勃起を達成および維持できることを意味します。
- IIEF-EF ドメイン スコア 17 ～ 20
- 証拠に基づく基準: ドップラー臨床検査
除外基準:
- -患者は、この研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加しています
- -根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術の病歴
- -登録前12か月以内の骨盤領域の過去の放射線療法
- -登録前12か月以内に癌から回復した
- 勃起機能に影響を及ぼす神経疾患
- 勃起機能に影響を与える精神疾患
- 患者は抗凝血剤を服用しています
- 糖尿病の病歴
- 冠動脈疾患の病歴
- 証拠に基づく基準: ドップラー臨床検査
- -IIEF-EFドメインスコアが16未満の重度の勃起不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：勃起不全（ED）の男性
1年以上5年未満の勃起不全（ED）と診断された男性は、MoreNovaデバイスを介して衝撃波治療を受けます
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低用量ショックで生殖器領域に送達される衝撃波療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右の抵抗率の変化
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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抵抗指数 (RI) は、右陰茎動脈内の血流に対する抵抗の尺度です。 カラーデュプレックスドップラー超音波 (CDDU) を使用して測定 (cm/秒単位) 値の上昇は予後不良と関連します。 値が低いほど、予後が良好になります。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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右ピーク収縮速度の変化
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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ピーク収縮速度 (PSV): 勃起中の血流の最大速度。 カラーデュプレックスドップラー超音波 (CDDU) を使用して測定 (cm/秒単位) 35 cm/秒より高い PSV は正常とみなされ、25 ～ 35 cm/秒は中程度から平均の動脈損傷を示し、25 より低い PSV は重度の動脈障害の存在を示している可能性があります。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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右拡張期速度の変化
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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拡張期速度 (DV) は、心周期の休止期における右側の血流の速度を表します。 DV が 5 cm/s 未満であれば、正常 (良好) とみなされます。 DV は異常 (より悪い) とはみなされません。 カラーデュプレックスドップラー超音波 (CDDU) を使用して測定 (cm/秒単位) |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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勃起硬さスコア (EHS)
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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自己申告の勃起硬さスコア (EHS) スケール オプション 0 (最小) ～ 4 (最大) を使用して測定されます。 0- ペニスは大きくならない、1- ペニスは大きいが硬くない、2- ペニスは硬いが、挿入するには十分な硬さではない、3- ペニスは挿入するには十分な硬さであるが、完全には硬くない、または 4- ペニスは完全に硬くて完全である硬い。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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国際勃起機能指数 (IIEF - EF) アンケート
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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過去 4 週間の参加者の勃起機能に関する 6 つの質問で構成される自己申告の国際勃起機能指数アンケート (IIEF - EF) を使用して測定されます。 アンケートでは 0 (最小) ～ 5 (最大) のスケールが使用されます。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 質問 1 ～ 2 のスケール: 0= 性行為なし、1= ほとんどない/まったくない、2= 数回 (半分よりかなり少ない)、3= 時々 (約半分)、4= ほとんどの回数 (かなり多い)半分よりも)、5= ほぼ常に/常に 質問 3 ～ 4 のスケール: 0= 試行しなかった、1= ほとんど試行しなかった/まったく試行しなかった、2= 数回 (半分よりはるかに少ない時間)、3= 時々 (約半分の時間)、4= ほとんどの回 (それ以上)半分以上）、5= ほぼ常に/常に 質問 5 のスケール:0=性交を試みなかった、1=非常に難しい、2=非常に難しい、3=難しい、4=少し難しい、5=難しくない 質問 6 のスケール: 1= 非常に低い、2= 低い、3= 中、4= 高い、5= 非常に高い |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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性的出会いプロフィール (SEP) アンケート
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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2 つの質問からなる自己申告の性的接触プロファイル (SEP) アンケートを使用して測定されます。 アンケートでは「はい」または「いいえ」の回答オプションを利用しました。 いいえ、より悪い結果を示します。 はい、より良い結果を示します。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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グローバル評価アンケート
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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2 つの質問からなる自己申告のグローバル評価アンケートを使用して測定されます。 アンケートでは「はい」または「いいえ」の回答オプションを利用しました。 いいえ、より悪い結果を示します。 はい、より良い結果を示します。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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左ピーク収縮速度の変化
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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カラーデュプレックスドップラー超音波 (CDDU) を使用して測定 (cm/秒単位) ピーク収縮速度が 25 ～ 35 cm/s 以上であれば正常とみなされます。 これは勃起時の血流の最大速度を反映しています。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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左拡張期速度の変化
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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拡張期速度 (DV) は、心周期の休止期における左側の血流の速度を表します。 DV が 5 cm/s 未満であれば、正常 (良好) とみなされます。 DV は異常 (より悪い) とはみなされません。 カラーデュプレックスドップラー超音波 (CDDU) を使用して測定 (cm/秒単位) |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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左の抵抗指数
時間枠：治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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抵抗指数 (RI) は、左陰茎動脈内の血流に対する抵抗の尺度です。 カラーデュプレックスドップラー超音波 (CDDU) を使用して測定された左抵抗指数 (cm/秒単位で測定) 値の上昇は予後不良と関連します。 値が低いほど、予後が良好になります。 |
治療6 最終ショックウェーブ治療（術前、術中、術後） 約1時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gregory Broderick, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
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- 18-001246
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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