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IBD における細菌のシークレットーム

2025年3月21日 更新者：Medical University of Graz

クローン病と潰瘍性大腸炎における細菌の分泌

腸内微生物叢によって産生される分泌型細菌エフェクターは、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の糞便内容物の炎症誘発効果の一部を担っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糞便の結腸内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に吸引によって収集されます。 糞便内容物から、異なる画分 (可溶性細菌画分と膜結合細菌画分を含む) が処理されます。 これらの細菌画分 (細菌セクレトームとも呼ばれます) は、上皮結腸細胞株および樹状/単球細胞株を含む組織培養アッセイで炎症誘発性の可能性についてテストされます。 主な結果のパラメーターは、組織培養からの炎症性サイトカインの分泌になります。

この目的のために、治験責任医師は、活動性/非活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の患者、結腸の他の炎症状態の患者、結腸直腸癌の患者、および結腸内視鏡検査を受けている健康な対照を含む、さまざまなグループの患者をテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なコントロールとアクティブおよび非アクティブUC患者

説明

グループ 1 (健常者): n=20

包含基準:

  • 貧血、血便、便秘、排便習慣の変化、大腸がん検診、ポリープ後の経過観察、減量
  • 憩室症（炎症の徴候なし）、3個以下のポリープ（結腸および直腸の過形成性ポリープを除く）、血管異形成を除く、肉眼的に正常な大腸内視鏡検査

除外基準:

  • IBD またはその他の小腸および大腸の炎症状態の診断
  • IBSの診断
  • 自己免疫疾患
  • 肥満 (BMI> 30)
  • NSAIDs (> 2 錠/週)、免疫抑制剤の定期的な摂取
  • -過去3か月以内の抗生物質の摂取
  • 腸内病原体による腸感染症
  • プロバイオティクス療法

グループ 2 (クローン病; CD): n= 20 (10 のアクティブな CD; 10 の非アクティブな CD)

包含基準:

  • ルーチンの臨床ケアで適応となる大腸内視鏡検査
  • -クローン病の確立された診断（研究結腸鏡検査によって確立された場合も）

除外基準:

• 腸内病原体による腸の感染症

-アクティブなCDハーベイ・ブラッドショー指数の定義 - HBI≧5および/またはクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）≧3

回結腸吻合部のみに位置する孤立した病変に起因するSES-CDスコアを除いて、修正Rutgeertsスコアi2aと一致します（これらの患者は内視鏡的に非活動的であると見なされます）

非アクティブ CD の定義

-ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）<5およびクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）<3

回結腸吻合部のみに位置する孤立した病変に起因するSES-CDスコアを除いて、修正Rutgeertsスコアi2aと一致します（これらの患者は内視鏡的に非活動的であると見なされます）

グループ 3 (潰瘍性大腸炎、UC): n= 20 (10 活動性 UC; 10 非活動性 UC)

包含基準:

  • ルーチンの臨床ケアで適応となる大腸内視鏡検査
  • -潰瘍性大腸炎の確立された診断（研究結腸鏡検査によって確立された場合も）

除外基準:

• 腸内病原体による腸の感染症

アクティブな UC の定義 Total Mayo スコア ≥ 3 および内視鏡 Mayo サブスコア ≥ 2

-非アクティブなUCの定義 トータルメイヨースコア<3および内視鏡メイヨーサブスコア0または1。

グループ 4 (結腸直腸癌): n= 10

包含基準:

• 内視鏡検査中に結腸直腸癌の疑いのある病変が診断され、後に組織学によって確認される

除外基準:

• なし

グループ 5 (異なる起源の大腸炎/腸炎): n= 20

包含基準:

  • 内視鏡検査または組織学における腸の炎症の診断
  • 例: 感染性大腸炎/腸炎;虚血性大腸炎;顕微鏡的大腸炎; GVHD; NSAID大腸炎;原因不明の大腸炎

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康なコントロール

包含基準：

  • 次の適応症のために行われた大腸内視鏡検査：貧血、便の血液、便秘、腸習慣の変化、結腸癌のスクリーニング、ポリープ後のフォローアップ、減量
  • 憩室症（炎症の兆候のない）、≤3ポリープ（結腸および直腸の過形成ポリープを除く）を除く巨視的な正常大腸内視鏡検査

除外基準：

  • IBDの診断または小腸および大腸のその他の炎症状態
  • 過敏性腸症候群（IBS）の診断
  • 自己免疫障害
  • 肥満（BMI> 30）
  • NSAID（> 2錠/週）、免疫抑制剤の定期的な摂取
  • 過去3か月以内に抗生物質の摂取
  • 腸内病原体による腸感染
  • プロバイオティクス療法
他の：細菌セクレトームの分析のための内視鏡検査中の結腸液の収集
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
クローン病

2つのサブグループ：不活性疾患（10人の患者）と活動疾患（10人の患者）

包含基準：

  • 日常的な臨床ケアによって示される大腸内視鏡検査
  • クローン病の確立された診断（また、研究大腸内視鏡検査によって確立された場合）

除外基準：

•腸内病原体による腸感染
他の：細菌セクレトームの分析のための内視鏡検査中の結腸液の収集
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
潰瘍性大腸炎

2つのサブグループ：不活性疾患（10人の患者）と活動疾患（10人の患者）

包含基準：

  • 日常的な臨床ケアによって示される大腸内視鏡検査
  • 潰瘍性大腸炎の確立された診断（また、研究大腸内視鏡検査によって確立された場合）

除外基準：

•腸内病原体による腸感染
他の：細菌セクレトームの分析のための内視鏡検査中の結腸液の収集
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
結腸直腸癌

包含基準：

•組織学によって後で確認される内視鏡検査中の結腸直腸癌の疑いを伴う病変の診断

除外基準：

• なし
他の：細菌セクレトームの分析のための内視鏡検査中の結腸液の収集
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
他の起源の大腸炎/腸炎

包含基準：

  • 内視鏡検査または組織学での腸炎症の診断
  • 例：感染性大腸炎 /腸炎;虚血性大腸炎;顕微鏡的大腸炎;グラフト対宿主病（GVHD）; NSAID大腸炎;不明な原因の大腸炎

除外基準：

• なし
他の：細菌セクレトームの分析のための内視鏡検査中の結腸液の収集
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なコントロールと比較した IBD の細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：いつか
上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
いつか

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性に関連する細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：いつか
上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
いつか
疾患タイプに関連する細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：ある日
上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
ある日
他の結腸疾患における細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：いつか
上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
いつか

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoph Hoegenauer, Prof、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-199 ex 05/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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