IBD における細菌のシークレットーム
クローン病と潰瘍性大腸炎における細菌の分泌
調査の概要
詳細な説明
糞便の結腸内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に吸引によって収集されます。 糞便内容物から、異なる画分 (可溶性細菌画分と膜結合細菌画分を含む) が処理されます。 これらの細菌画分 (細菌セクレトームとも呼ばれます) は、上皮結腸細胞株および樹状/単球細胞株を含む組織培養アッセイで炎症誘発性の可能性についてテストされます。 主な結果のパラメーターは、組織培養からの炎症性サイトカインの分泌になります。
この目的のために、治験責任医師は、活動性/非活動性クローン病または潰瘍性大腸炎の患者、結腸の他の炎症状態の患者、結腸直腸癌の患者、および結腸内視鏡検査を受けている健康な対照を含む、さまざまなグループの患者をテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoph Hoegenauer, Prof
- 電話番号：004331638581786
- メール：christoph.hoegenauer@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Blesl, Dr
- 電話番号：004331638580989
- メール：andreas.blesl@medunigraz.at
研究場所
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-
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University of Graz
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ 1 (健常者): n=20
包含基準:
- 貧血、血便、便秘、排便習慣の変化、大腸がん検診、ポリープ後の経過観察、減量
- 憩室症（炎症の徴候なし）、3個以下のポリープ（結腸および直腸の過形成性ポリープを除く）、血管異形成を除く、肉眼的に正常な大腸内視鏡検査
除外基準:
- IBD またはその他の小腸および大腸の炎症状態の診断
- IBSの診断
- 自己免疫疾患
- 肥満 (BMI> 30)
- NSAIDs (> 2 錠/週)、免疫抑制剤の定期的な摂取
- -過去3か月以内の抗生物質の摂取
- 腸内病原体による腸感染症
- プロバイオティクス療法
グループ 2 (クローン病; CD): n= 20 (10 のアクティブな CD; 10 の非アクティブな CD)
包含基準:
- ルーチンの臨床ケアで適応となる大腸内視鏡検査
- -クローン病の確立された診断（研究結腸鏡検査によって確立された場合も）
除外基準:
• 腸内病原体による腸の感染症
-アクティブなCDハーベイ・ブラッドショー指数の定義 - HBI≧5および/またはクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）≧3
回結腸吻合部のみに位置する孤立した病変に起因するSES-CDスコアを除いて、修正Rutgeertsスコアi2aと一致します（これらの患者は内視鏡的に非活動的であると見なされます）
非アクティブ CD の定義
-ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）<5およびクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）<3
回結腸吻合部のみに位置する孤立した病変に起因するSES-CDスコアを除いて、修正Rutgeertsスコアi2aと一致します（これらの患者は内視鏡的に非活動的であると見なされます）
グループ 3 (潰瘍性大腸炎、UC): n= 20 (10 活動性 UC; 10 非活動性 UC)
包含基準:
- ルーチンの臨床ケアで適応となる大腸内視鏡検査
- -潰瘍性大腸炎の確立された診断（研究結腸鏡検査によって確立された場合も）
除外基準:
• 腸内病原体による腸の感染症
アクティブな UC の定義 Total Mayo スコア ≥ 3 および内視鏡 Mayo サブスコア ≥ 2
-非アクティブなUCの定義 トータルメイヨースコア<3および内視鏡メイヨーサブスコア0または1。
グループ 4 (結腸直腸癌): n= 10
包含基準:
• 内視鏡検査中に結腸直腸癌の疑いのある病変が診断され、後に組織学によって確認される
除外基準:
• なし
グループ 5 (異なる起源の大腸炎/腸炎): n= 20
包含基準:
- 内視鏡検査または組織学における腸の炎症の診断
- 例: 感染性大腸炎/腸炎;虚血性大腸炎;顕微鏡的大腸炎; GVHD; NSAID大腸炎;原因不明の大腸炎
除外基準:
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康管理
包含基準:
除外基準:
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結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
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アクティブコンパレータ：クローン病
2 サブグループ: 非活動性疾患 (患者 10 人) および活動性疾患 (患者 10 人) 包含基準:
除外基準: • 腸内病原体による腸の感染症 |
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
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アクティブコンパレータ：潰瘍性大腸炎
2 サブグループ: 非活動性疾患 (患者 10 人) および活動性疾患 (患者 10 人) 包含基準:
除外基準: • 腸内病原体による腸の感染症 |
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
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アクティブコンパレータ：結腸直腸癌
包含基準: • 内視鏡検査中に結腸直腸癌の疑いのある病変が診断され、後に組織学によって確認される 除外基準: • なし |
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
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アクティブコンパレータ：他の起源の大腸炎/腸炎
包含基準:
除外基準: • なし |
結腸の内容物は、通常の結腸内視鏡検査中に、結腸内の残留液と便の内容物を含む吸引によって収集され、さらに洗浄液 (無菌生理的 H2O 溶液) の吸引によって収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なコントロールと比較した IBD の細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：いつか
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上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
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いつか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性に関連する細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：いつか
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上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
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いつか
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疾患タイプに関連する細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：ある日
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上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
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ある日
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他の結腸疾患における細菌画分の炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：いつか
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上皮および樹状組織培養アッセイにおける炎症誘発性サイトカイン (f.e.: IL-8) の測定
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いつか
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Hoegenauer, Prof、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。