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精巣捻転後の精巣機能

2023年2月23日 更新者：Frederik Møller Jacobsen、Herlev and Gentofte Hospital
この研究の目的は、テストステロンレベルと精液の質として測定された精巣機能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2003 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに精巣捻転の手術を受けた男性 この研究に参加するための招待状を受け取ります。 110人の患者を特定でき、そのうち約65％が参加すると予想されます。 これらの男性は男性学的評価を受け、精液サンプルを提供し、血液サンプルを採取し、精巣超音波検査を受けます。

対照群：

Herlev病院で不妊カウンセリングに参加している男性は、この研究への参加が提案されます。 不妊カウンセリングでは、クリニックに連絡する男性は、自分の精子を分析したことがなく、パートナーとの妊娠を1年以上試みておらず、自分の不妊について事前の知識がないことを要求しています.

一次エンドポイント:

  • 精子濃度として測定される精液の質
  • 総テストステロン値

二次エンドポイント:

精液パラメータ

  • 精液量 (ml)
  • 精子濃度 (x 106/ml)
  • 精子の運動性 (%) (både klasse AB og ABC)
  • 精子の形態
  • IgA 結合精子 (%)
  • IgG 結合精子 (%)

ホルモン

  • FSH
  • 左側
  • PRL
  • テストステロン
  • エストラジオール
  • インヒビンB
  • インスリン様ペプチド 3
  • SHBG

データポイント:

  • 父性
  • 妊娠までの時間
  • パートナー (はい/いいえ)
  • 不妊治療はありますか？
  • 痛み？ (VASスコア)
  • テストステロン欠乏症の症状
  • アンドロロジー評価
  • 精巣超音波
  • 家族の精巣捻転イベント
  • 手術日
  • フォローアップ会議の日付
  • 手術内容

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Department of Growth and Reproduction
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Niels Jørgensen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2003 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までの間に Herlev と Gentofte の病院で手術を受けた精巣捻転が確認された男性。 これにより、少なくとも 5 年間のフォローアップが保証されます。

説明

包含基準:

  • 2003 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までの間に Herlev と Gentofte の病院で手術を受けた精巣捻転が確認された男性

除外基準:

  • 精巣保持
  • 静脈瘤
  • -化学療法または放射線療法による以前の治療
  • 不妊症の遺伝的素因
  • 注射
  • 逆行性射精

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
精巣捻転群
2003 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに精巣捻転の手術を受けた男性
対照群
自分の不妊状態を知らず、精液検査を受けたことがない男性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子濃度
時間枠：外科的介入後8～17年
運動性精子細胞の量 (* 10^6)
外科的介入後8～17年
テストステロン値
時間枠：外科的介入後8～17年
ng/ml
外科的介入後8～17年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な精巣外分泌機能の指標としての精液パラメータ
時間枠：外科的介入後8～17年
対照群の結果との比較
外科的介入後8～17年
精巣内分泌機能の指標としてのホルモンレベル
時間枠：外科的介入後8～17年
卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、プロラクチン、テストステロン、エストラジオール、インヒビンB、性ホルモン結合グロブリン、アルブミン
外科的介入後8～17年
MARテストの結果は手術の種類と相関していた
時間枠：外科的介入後8～17年
精子細胞の MAR テスト
外科的介入後8～17年
精子の形態と運動性の違いは、手術の種類と相関し、対照群と比較されました
時間枠：外科的介入後8～17年
形態と運動性 (%)
外科的介入後8～17年
出生率の尺度としての父性
時間枠：外科的介入後8～17年
もしあれば、子供の数。
外科的介入後8～17年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jens Sønksen, Professor、Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Torsion study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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