単回投与マグネシウム塩のバイオアベイラビリティ
マグネシウムは、一連の重要な身体機能において役割を果たし、正常なアデノシン三リン酸機能、グルコースの代謝、心筋機能、および細胞膜機能の維持を制御します. マグネシウムの摂取量と血中濃度が低いと、高血圧、2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、血管疾患、骨粗鬆症、結腸がんなどの多くの慢性疾患と関連しています。 マグネシウム欠乏症はよくあることです。 米国人口では、男性の約 4%、女性の 7% が低マグネシウム血症 (通常、血清濃度
マグネシウムは腸で比較的よく吸収されます。経口バイオアベイラビリティは 35 から 70% まで変動し、マグネシウム塩の形態 (有機対無機)、腸から血液への取り込みの速度と程度、組織への移行などのさまざまな要因によって異なります。主に細胞内陽イオンです。 食事の摂取量が少ないと吸収率が上がります。 経口栄養補助食品の有効性に関しては、さまざまな製剤のバイオアベイラビリティと忍容性が重要な考慮事項です。 同様のバイオアベイラビリティが無機製剤間で実証されていますが (酸化マグネシウムと塩化マグネシウム)、酸化マグネシウムはバイオアベイラビリティが低いことがいくつかの研究で示されています。 下痢と腹部のけいれんは、経口摂取によって一般的に報告される副作用です。 これらの症状は、腸や結腸で吸収されなかった塩類の浸透活動と、胃の運動の刺激によるものと考えられています。 塩化マグネシウムの新しいピコメートルイオン形態が開発され、植物マグネシウムと同様のサイズの安定化されたマグネシウムイオンを効率的に送達します. ピコメートルのマグネシウムは、体の細胞ミネラル イオン チャネルよりも直径が小さいため、完全に吸収される可能性があり、胃腸系に有害な副作用 (下痢など) を引き起こすことはありません。 この研究の目的は、健康な成人の正常血圧被験者における標準的な酸化マグネシウムおよびクエン酸マグネシウムのサプリメントのバイオアベイラビリティと比較することにより、この新しいピコメートルイオン形態の塩化マグネシウムのバイオアベイラビリティを評価することです.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Taylor C. Wallace, PhD
- 電話番号:2708391776
- メール:drtaylorwallace@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nana Gletsu-Miller, PhD
- 電話番号:4043190072
- メール:ngletsum@indiana.edu
研究場所
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Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 体格指数 18 ~ 35 kg/m2、体重 ≥ 110 ポンドまたは 50 kg
- すべての人種/民族と男女が対象です。
- 正常血圧 (BP) ≤ 120/80 mm Hg。
除外基準:
- -参加者は、高血圧、高血圧前症、糖尿病、心血管またはその他の慢性疾患(がんなど)の診断を受けています。
- -参加者は高マグネシウム血症の診断を受けています(マグネシウムの血清濃度が22.8 mg / Lを超えると定義されます)(4)。
- 参加者は、研究の前にすでにマグネシウム補給を受けているか、マグネシウム代謝を妨げる薬を服用しています。付録に例を示しています。
- -参加者は、最初の治療の2週間前またはこの研究の過程で、マグネシウムの吸収を妨げるマグネシウムサプリメントおよび/または他の栄養サプリメント(カルシウムサプリメントなど)を同時に使用しています。
- 参加者は、消化器疾患、肝炎、貧血、または肝酵素異常を患っています。
- -女性被験者は現在妊娠中または妊娠しようとしている。
- -参加者は、過去1か月間に急性疾患による入院歴があります。
- -英語を話さない、またはインフォームドコンセントフォームを読むことができない、または理解できない参加者。
- 参加者は、最初の電話で確認した完全な医療アンケートに記入できませんでした (回答を拒否したためか、質問を知らない/理解していないためか)。
- 体重が 110 ポンド (または 50 kg) 未満の参加者。
- -過去1か月以内に献血した参加者、または現在他の臨床または研究目的で献血している参加者。
- -タバコ製品を喫煙および/または使用する参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボ
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実験的:塩化マグネシウムのピコメートルイオン形態
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ピコメートルイオン形態の塩化マグネシウムの単回投与 (300 mg)
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アクティブコンパレータ:クエン酸マグネシウムまたは酸化マグネシウム
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クエン酸マグネシウムまたは酸化マグネシウムの単回投与 (300 mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオン化マグネシウム(全血)
時間枠:24時間
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全血中のイオン化マグネシウムは、マグネシウムサプリメント(MgCl vs MgO vsプラセボ)。
時点は、投与前~15分、投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間および24時間である。
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24時間
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血清および尿中の総マグネシウム
時間枠:24時間
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血清および尿中の総マグネシウムは、マグネシウム サプリメント (MgCl 対 MgO 対 プラセボ) の経口投与後の複数の時点で、誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) を使用して測定される二次的な結果の尺度です。
血清総マグネシウムの時点は、投与前~15 分、投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間です。
完全な尿収集は、採血のタイミングと一致するプールされた間隔で取得されます。
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24時間
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探索的/相関的アウトカム測定
時間枠:24時間
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健康な成人の全血中のイオン化マグネシウムの基準範囲は、マグネシウム選択電極臨床分析装置用に確立されます。
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24時間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nana Gletsu-Miller, PhD、Indiana University
- 主任研究者:Taylor C. Wallace, PhD、Think Healthy Group, LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhan J, Wallace TC, Butts SJ, Cao S, Ansu V, Spence LA, Weaver CM, Gletsu-Miller N. Circulating Ionized Magnesium as a Measure of Supplement Bioavailability: Results from a Pilot Study for Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Apr 28;12(5):1245. doi: 10.3390/nu12051245.
- Ansu Baidoo VY, Thiagarajah K, Tekwe CD, Wallace TC, Gletsu-Miller N. Relationship between short-term self-reported dietary magnesium intake and whole blood ionized magnesium (iMg2+) or serum magnesium (s-Mg) concentrations. Ann Med. 2023 Dec;55(1):2195702. doi: 10.1080/07853890.2023.2195702.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- THG-IU-MG-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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