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単回投与マグネシウム塩のバイオアベイラビリティ

2024年4月21日 更新者:Think Healthy Group, Inc.

マグネシウムは、一連の重要な身体機能において役割を果たし、正常なアデノシン三リン酸機能、グルコースの代謝、心筋機能、および細胞膜機能の維持を制御します. マグネシウムの摂取量と血中濃度が低いと、高血圧、2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、血管疾患、骨粗鬆症、結腸がんなどの多くの慢性疾患と関連しています。 マグネシウム欠乏症はよくあることです。 米国人口では、男性の約 4%、女性の 7% が低マグネシウム血症 (通常、血清濃度

マグネシウムは腸で比較的よく吸収されます。経口バイオアベイラビリティは 35 から 70% まで変動し、マグネシウム塩の形態 (有機対無機)、腸から血液への取り込みの速度と程度、組織への移行などのさまざまな要因によって異なります。主に細胞内陽イオンです。 食事の摂取量が少ないと吸収率が上がります。 経口栄養補助食品の有効性に関しては、さまざまな製剤のバイオアベイラビリティと忍容性が重要な考慮事項です。 同様のバイオアベイラビリティが無機製剤間で実証されていますが (酸化マグネシウムと塩化マグネシウム)、酸化マグネシウムはバイオアベイラビリティが低いことがいくつかの研究で示されています。 下痢と腹部のけいれんは、経口摂取によって一般的に報告される副作用です。 これらの症状は、腸や結腸で吸収されなかった塩類の浸透活動と、胃の運動の刺激によるものと考えられています。 塩化マグネシウムの新しいピコメートルイオン形態が開発され、植物マグネシウムと同様のサイズの安定化されたマグネシウムイオンを効率的に送達します. ピコメートルのマグネシウムは、体の細胞ミネラル イオン チャネルよりも直径が小さいため、完全に吸収される可能性があり、胃腸系に有害な副作用 (下痢など) を引き起こすことはありません。 この研究の目的は、健康な成人の正常血圧被験者における標準的な酸化マグネシウムおよびクエン酸マグネシウムのサプリメントのバイオアベイラビリティと比較することにより、この新しいピコメートルイオン形態の塩化マグネシウムのバイオアベイラビリティを評価することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. 体格指数 18 ~ 35 kg/m2、体重 ≥ 110 ポンドまたは 50 kg
  3. すべての人種/民族と男女が対象です。
  4. 正常血圧 (BP) ≤ 120/80 mm Hg。

除外基準:

  1. -参加者は、高血圧、高血圧前症、糖尿病、心血管またはその他の慢性疾患(がんなど)の診断を受けています。
  2. -参加者は高マグネシウム血症の診断を受けています(マグネシウムの血清濃度が22.8 mg / Lを超えると定義されます)(4)。
  3. 参加者は、研究の前にすでにマグネシウム補給を受けているか、マグネシウム代謝を妨げる薬を服用しています。付録に例を示しています。
  4. -参加者は、最初の治療の2週間前またはこの研究の過程で、マグネシウムの吸収を妨げるマグネシウムサプリメントおよび/または他の栄養サプリメント(カルシウムサプリメントなど)を同時に使用しています。
  5. 参加者は、消化器疾患、肝炎、貧血、または肝酵素異常を患っています。
  6. -女性被験者は現在妊娠中または妊娠しようとしている。
  7. -参加者は、過去1か月間に急性疾患による入院歴があります。
  8. -英語を話さない、またはインフォームドコンセントフォームを読むことができない、または理解できない参加者。
  9. 参加者は、最初の電話で確認した完全な医療アンケートに記入できませんでした (回答を拒否したためか、質問を知らない/理解していないためか)。
  10. 体重が 110 ポンド (または 50 kg) 未満の参加者。
  11. -過去1か月以内に献血した参加者、または現在他の臨床または研究目的で献血している参加者。
  12. -タバコ製品を喫煙および/または使用する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:塩化マグネシウムのピコメートルイオン形態
ピコメートルイオン形態の塩化マグネシウムの単回投与 (300 mg)
アクティブコンパレータ:クエン酸マグネシウムまたは酸化マグネシウム
クエン酸マグネシウムまたは酸化マグネシウムの単回投与 (300 mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イオン化マグネシウム(全血)
時間枠:24時間
全血中のイオン化マグネシウムは、マグネシウムサプリメント(MgCl vs MgO vsプラセボ)。 時点は、投与前~15分、投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間および24時間である。
24時間
血清および尿中の総マグネシウム
時間枠:24時間
血清および尿中の総マグネシウムは、マグネシウム サプリメント (MgCl 対 MgO 対 プラセボ) の経口投与後の複数の時点で、誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) を使用して測定される二次的な結果の尺度です。 血清総マグネシウムの時点は、投与前~15 分、投与後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、および 24 時間です。 完全な尿収集は、採血のタイミングと一致するプールされた間隔で取得されます。
24時間
探索的/相関的アウトカム測定
時間枠:24時間
健康な成人の全血中のイオン化マグネシウムの基準範囲は、マグネシウム選択電極臨床分析装置用に確立されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Nana Gletsu-Miller, PhD、Indiana University
  • 主任研究者:Taylor C. Wallace, PhD、Think Healthy Group, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年3月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月23日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • THG-IU-MG-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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