このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Lactobacillus Salivarius AP-32およびBifidobacterium Animalis Subsp.の安全性評価健康な乳児におけるラクティスCP-9。

2023年7月17日 更新者：Hsieh-Hsun Ho

Lactobacillus Salivarius AP-32 および Bifidobacterium Animalis Subsp.健康な乳児に個別に使用されるラクティスCP-9

これは、Lactobacillus salivarius AP-32 と Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 は、健康な乳児に個別に使用されます。

乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Lactobacillus salivarius AP-32 と Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 は、健康な乳児に個別に使用されます。

乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。 フォローアップ訪問は、試験日14±3、42±3、70±4、および105±4で行われます。

介護者は、調合乳の摂取量/授乳時間、便の頻度と硬さ (固い、固い、柔らかい/ペースト状、ゆるい/水っぽい)、消化器耐性の症状 (吐き気と鼓腸)、睡眠時間、泣き声/ぐずりを日記に記録します。各訪問の前に 3 日間の時間とエピソード。 訪問のたびに、研究チームは日記を確認し、人体測定 (体重、横臥時の長さ、頭囲) を含む身体検査を行います。

糞便サンプルは、割り当てられた研究製品の最初の投与前と、微生物叢分析のための研究の終了時に収集されます。

有害事象（AE）は、介護者への問い合わせに基づいて評価されます。 有害事象は、研究者による研究製品の摂取との関係に基づいて、関連性または非関連性として分類されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D
  • 電話番号：230 +886+6+5891876
  • メール：sam.ho@glact.com.tw

研究場所

  • 台湾
      • Tainan City、台湾、802
        • Glac Biotech Co., Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親または法定後見人の同意を得ていること。
  • 研究開始時に生後7日から2ヶ月（60±2日）の健康な男女の乳児。
  • 満期 (出生時の妊娠期間が 36 週以上)。
  • 出生時体重≧2500g。
  • -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。

除外基準:

  • 成長の失敗（出生から最後に記録された体重までの週平均100グラム未満の体重増加）。
  • 主要な急性または慢性疾患 (例: 重大な心臓、呼吸器、血液、胃腸またはその他の全身疾患、主要な発達または遺伝子異常)。
  • -腸内微生物叢を変化させる物質（抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスまたは胃酸阻害剤）の使用 研究開始前の2週間以内。
  • 母乳育児の場合、母親による抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスの使用。
  • 牛乳タンパク質アレルギー.
  • 摂食困難。
  • -マルトデキストリンに対するアレルギーの病歴。
  • 別の臨床試験への参加。
  • -治験責任医師が決定したその他の臨床的に重要な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの組成と外観はプロバイオティクス カプセルと同じですが、生菌は含まれていません。
他の：プラセボ
乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。
実験的：乳酸菌サリバリウス AP-32
ラクトバチルス・サリバリウスAP-32とマルトデキストリンの25億CFUのフリーズドライ粉末を含む0.5gの淡黄色のカプセル。
他の：乳酸菌サリバリウス AP-32
乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。
実験的：Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス CP-9
ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の 25 億 CFU の凍結乾燥粉末を含む 0.5 g の淡黄色カプセル。 ラクチス CP-9 とマルトデキストリン。
他の：Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス CP-9
乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重増加。
時間枠：15週間。
治療終了時のベースラインからの変化値。
15週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生。
時間枠：15週間。
プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中の有害事象 (AE) の発生。
15週間。
横たわっている長さの人体計測。
時間枠：15週間。
治療終了時のベースラインからの変化値。
15週間。
頭囲の人体計測。
時間枠：15週間。
治療終了時のベースラインからの変化値。
15週間。
逆流の発生率。
時間枠：15週間。
介護者は、治験責任医師または指定された治験センターの担当者から、各治験来院前の週に 3 日間逆流を記録するように指示されます。 各試験訪問時に、治験責任医師または指定された試験センターの担当者が日記を見直し、逆流の回数を記録します。
15週間。
鼓腸の発生率。
時間枠：15週間。
介護者は、研究者または指定された研究センターの職員から、各研究訪問の前の週に 3 日間鼓腸を記録するように指示されます。 研究訪問ごとに、治験責任医師または指定された研究センターの担当者が日記を見直し、鼓腸の回数を記録します。
15週間。
感染症の発生率。
時間枠：15週間。
プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中の感染症の発生率を観察します。
15週間。
アレルギー疾患の発生率。
時間枠：15週間。
プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中のアレルギー疾患の発生率の観察。
15週間。
泣いたり騒いだりする時間（時間/日）とエピソード。
時間枠：15週間。
プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中の泣き声および/または大騒ぎの時間 (時間/日) およびエピソードの観察。
15週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hsieh-Hsun Ho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D、Glac Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLA-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理