Lactobacillus Salivarius AP-32およびBifidobacterium Animalis Subsp.の安全性評価健康な乳児におけるラクティスCP-9。
Lactobacillus Salivarius AP-32 および Bifidobacterium Animalis Subsp.健康な乳児に個別に使用されるラクティスCP-9
これは、Lactobacillus salivarius AP-32 と Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 は、健康な乳児に個別に使用されます。
乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Lactobacillus salivarius AP-32 と Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9 は、健康な乳児に個別に使用されます。
乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。 フォローアップ訪問は、試験日14±3、42±3、70±4、および105±4で行われます。
介護者は、調合乳の摂取量/授乳時間、便の頻度と硬さ (固い、固い、柔らかい/ペースト状、ゆるい/水っぽい)、消化器耐性の症状 (吐き気と鼓腸)、睡眠時間、泣き声/ぐずりを日記に記録します。各訪問の前に 3 日間の時間とエピソード。 訪問のたびに、研究チームは日記を確認し、人体測定 (体重、横臥時の長さ、頭囲) を含む身体検査を行います。
糞便サンプルは、割り当てられた研究製品の最初の投与前と、微生物叢分析のための研究の終了時に収集されます。
有害事象（AE）は、介護者への問い合わせに基づいて評価されます。 有害事象は、研究者による研究製品の摂取との関係に基づいて、関連性または非関連性として分類されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Tainan City、台湾、802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または法定後見人の同意を得ていること。
- 研究開始時に生後7日から2ヶ月（60±2日）の健康な男女の乳児。
- 満期 (出生時の妊娠期間が 36 週以上)。
- 出生時体重≧2500g。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
除外基準:
- 成長の失敗（出生から最後に記録された体重までの週平均100グラム未満の体重増加）。
- 主要な急性または慢性疾患 (例: 重大な心臓、呼吸器、血液、胃腸またはその他の全身疾患、主要な発達または遺伝子異常)。
- -腸内微生物叢を変化させる物質（抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスまたは胃酸阻害剤）の使用 研究開始前の2週間以内。
- 母乳育児の場合、母親による抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスの使用。
- 牛乳タンパク質アレルギー.
- 摂食困難。
- -マルトデキストリンに対するアレルギーの病歴。
- 別の臨床試験への参加。
- -治験責任医師が決定したその他の臨床的に重要な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの組成と外観はプロバイオティクス カプセルと同じですが、生菌は含まれていません。
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乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。
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実験的：乳酸菌サリバリウス AP-32
ラクトバチルス・サリバリウスAP-32とマルトデキストリンの25億CFUのフリーズドライ粉末を含む0.5gの淡黄色のカプセル。
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乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。
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実験的：Bifidobacterium animalis subsp.ラクティス CP-9
ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の 25 億 CFU の凍結乾燥粉末を含む 0.5 g の淡黄色カプセル。
ラクチス CP-9 とマルトデキストリン。
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乳児には、15 週間、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 カプセル (乳児用調合乳または母乳に混合) の内容が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均体重増加。
時間枠：15週間。
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治療終了時のベースラインからの変化値。
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15週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生。
時間枠：15週間。
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プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中の有害事象 (AE) の発生。
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15週間。
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横たわっている長さの人体計測。
時間枠：15週間。
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治療終了時のベースラインからの変化値。
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15週間。
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頭囲の人体計測。
時間枠：15週間。
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治療終了時のベースラインからの変化値。
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15週間。
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逆流の発生率。
時間枠：15週間。
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介護者は、治験責任医師または指定された治験センターの担当者から、各治験来院前の週に 3 日間逆流を記録するように指示されます。
各試験訪問時に、治験責任医師または指定された試験センターの担当者が日記を見直し、逆流の回数を記録します。
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15週間。
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鼓腸の発生率。
時間枠：15週間。
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介護者は、研究者または指定された研究センターの職員から、各研究訪問の前の週に 3 日間鼓腸を記録するように指示されます。
研究訪問ごとに、治験責任医師または指定された研究センターの担当者が日記を見直し、鼓腸の回数を記録します。
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15週間。
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感染症の発生率。
時間枠：15週間。
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プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中の感染症の発生率を観察します。
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15週間。
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アレルギー疾患の発生率。
時間枠：15週間。
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プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中のアレルギー疾患の発生率の観察。
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15週間。
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泣いたり騒いだりする時間（時間/日）とエピソード。
時間枠：15週間。
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プロバイオティクスまたはプラセボの介入期間中の泣き声および/または大騒ぎの時間 (時間/日) およびエピソードの観察。
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15週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D、Glac Biotech Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLA-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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