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標準リスクの急性移植片対宿主病（GVHD）に対するネイフリズマブ

2024年9月27日 更新者：Sameem M. Abedin, MD

標準リスクの初期治療のためのネイフリズマブの第 I 相試験、Ann Arbor スコアリング 1 ～ 2 の急性移植片対宿主病

これは、ミネソタ州の標準リスク aGVHD の治療におけるネイフリズマブの最大耐用量と安全性を決定するための単一施設の第 I 相試験です。 骨髄破壊的または非骨髄破壊的コンディショニングレジメンのいずれかで同種移植を受けている患者、およびすべてのドナーソースのレシピエントがこの試験に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な患者は、ネイフリズマブを毎週、最大 4 回投与されます。 反応のある患者、および病状が安定している患者は、週 4 回の投与をすべて受ける必要があります。 臨床的に 1 段階 (例えば、段階 2 から段階 3) まで進行するが、依然として段階 4 未満である皮膚のみの疾患を有する患者は、ネイフリズマブの最低 2 回の投与を受ける。 2 回目の投与から 72 時間後に、反応のない患者は試験から除外されます。 反応のある患者は試験を継続し、合計 4 回の投与を受ける必要があります。 最初の投与後4日以上で少なくとも1段階進行する低GI GVHDの患者は、研究から除外されます。 ネイフリズマブの少なくとも1回の投与を受けるすべての患者は、用量制限毒性（DLT）および有害事象について評価されます。

用量漸増は、3+3 設計に従って実施されます。 ネイフリズマブの初期用量は毎週 6 mg/kg (用量レベル 1) であり、投与される最高用量は毎週 9 mg/kg (用量レベル 2) です。 DLT の観察期間は 28 日間です。 患者は、各用量レベルに順番に入力されます。 各用量レベルについて、そのレベルの最初の 3 人の患者のいずれも DLT を経験していない場合、新しい患者は次に高い用量レベルで登録される場合があります。 3 人中 1 人の患者が DLT を経験した場合、最大 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。 その用量レベルで追加の 3 人の患者がいずれも DLT を経験しない場合、新しい患者は次に高い用量レベルで登録される可能性があります。 ただし、追加の 3 人の患者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、それ以上の患者はその用量レベルで開始されるべきではなく、先行する用量が最大耐量 (MTD) となります。 最初に投与された患者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を経験した場合、ネイフリズマブはより低い用量である 3 mg/kg で毎週投与されます (用量レベル -1)。 最後に、3 人の患者のうち 0 人が最高用量レベルで DLT を経験した場合、追加の 3 人の患者が登録され、6 人の患者が MTD で治療されるようになります。 MTDは、6人の治療を受けた患者のうち1人以下がDLTを経験する最高用量レベルとして定義されます。

MTDの決定時に、合計10人の患者が潜在的なフェーズII用量で登録されるように、4〜7人の患者の拡大コホートが登録されます。 これは、有効性を予備的に評価するために行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者。
  2. -骨髄破壊的および非骨髄破壊的で強度が低下したコンディショニング同種異系移植のレシピエント。
  3. 兄弟、血縁関係のないドナー、ヒト白血球抗原 (HLA) - ハプロ同一性、および HLA ミスマッチのドナーを含む、すべてのドナー ソースのレシピエント。

  4. -患者は、洗練されたミネソタ基準に従って、標準リスクのaGVHDの初期症状を持っている必要があります。 標準リスクの aGVHD は次のように定義されます。

    単一臓器の関与:

    • ステージ1～3スキン
    • ステージ 1 アッパー GI
    • ステージ 1-2 低GI

    複数の臓器の関与:

    • ステージ 1 ～ 3 のスキンとステージ 1 の上部消化管
    • ステージ 1 ～ 3 の皮膚とステージ 1 の低GI
    • ステージ 1 ～ 3 スキン プラス ステージ 1 下位 GI プラス ステージ 1 上位 GI
    • ステージ 1 ～ 3 の皮膚とステージ 1 ～ 4 の肝臓
    • ステージ 1 下位 GI とステージ 1 上位 GI
  5. -患者は、アクティブなaGVHDの治療のために以前に全身性免疫抑制療法を受けてはなりません（局所ステロイドおよびブデソニドは許可されています）。
  6. GVHD の生検確認は必須ではありませんが、推奨されます。

  7. 女性患者は、次のいずれかを満たす必要があります。

    • -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の閉経後、または
    • 外科的に無菌（すなわち 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）、または
    • 被験者が出産の可能性がある場合（上記の2つの基準のいずれも満たさないと定義）、2つの許容される避妊方法を実践することに同意する（組み合わせ方法では、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む頸管キャップ、避妊用スポンジ、男性または女性用コンドーム、ホルモン避妊薬) インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与後 90 日まで、および o 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意する. (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません)。

  8. 男性患者は、たとえ外科的に滅菌されていても (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -治験期間全体および治験薬の最終投与後60暦日まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
    • 該当する場合は、研究固有の妊娠防止プログラムのガイドラインにも従う必要があります。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
  9. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

  1. 移植の主な適応症であった疾患の再発。
  2. 抗菌療法に反応しない制御されていない感染症。
  3. 活動性および制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または慢性 B 型肝炎、または C 型肝炎。
  4. -結核、結核の病歴、または既知の陽性のQuantiferonテスト。
  5. aGVHDに起因しない肝機能障害は、総ビリルビンが正常上限の2倍以上であることによって証明されます(ULN)。
  6. Cockcroft-Gault 式で計算したクレアチニンクリアランス < 40 mL/min。
  7. -登録後3日以内の腸閉塞。
  8. -平均余命が28日未満、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネイフリズマブの用量漸増、3 mg/kg
初期用量は毎週6mgで、投与される最高用量は毎週9mgです。 患者は、各用量レベルに順番に入力されます。 そのレベルの最初の 3 人の患者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい患者は次に高い用量レベルで登録される可能性があります。 3 人の患者のうちの 1 人が DLT を持っている場合、最大 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。 その用量レベルで追加の 3 人の患者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい患者は次に高い用量レベルで入力できます。 追加の 3 人の患者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、0 人の患者がその用量レベルで開始され、先行する用量が MTD です。 投与された患者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を有する場合、薬物はより低い用量で投与され、週に 3 mg 投与されます。 3人の患者のうち0人が最高用量レベルでDLTを持っている場合、追加の3人の患者が登録され、6人の患者がMTDで治療されるようになります。 MTD は、6 人の治療を受けた患者のうち 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
生物学的：ネイフリズマブ、3mg/kg
3 + 3 デザイン (用量漸増フェーズ) の用量は、アームの説明に記載されています。 用量拡大段階では、最大耐用量を使用します。
他の名前：
  • AbGn 168
  • AbGn 168H
実験的：ネイフリズマブの用量漸増、6 mg/kg
初期用量は毎週6mgで、投与される最高用量は毎週9mgです。 患者は、各用量レベルに順番に入力されます。 そのレベルの最初の 3 人の患者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい患者は次に高い用量レベルで登録される可能性があります。 3 人の患者のうちの 1 人が DLT を持っている場合、最大 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。 その用量レベルで追加の 3 人の患者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい患者は次に高い用量レベルで入力できます。 追加の 3 人の患者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、0 人の患者がその用量レベルで開始され、先行する用量が MTD です。 投与された患者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を有する場合、薬物はより低い用量で投与され、週に 3 mg 投与されます。 3人の患者のうち0人が最高用量レベルでDLTを持っている場合、追加の3人の患者が登録され、6人の患者がMTDで治療されるようになります。 MTD は、6 人の治療を受けた患者のうち 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
薬：ネイフリズマブ、6mg/kg
3 + 3 デザイン (用量漸増フェーズ) の用量は、アームの説明に記載されています。 用量拡大段階では、最大耐用量を使用します。
他の名前：
  • AbGn 168
  • AbGn 168H
実験的：ネイフリズマブの用量漸増、9 mg/kg
初期用量は毎週6mgで、投与される最高用量は毎週9mgです。 患者は、各用量レベルに順番に入力されます。 そのレベルの最初の 3 人の患者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい患者は次に高い用量レベルで登録される可能性があります。 3 人の患者のうちの 1 人が DLT を持っている場合、最大 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されます。 その用量レベルで追加の 3 人の患者のうち 0 人が DLT を持っている場合、新しい患者は次に高い用量レベルで入力できます。 追加の 3 人の患者のうち 1 人以上が DLT を経験した場合、0 人の患者がその用量レベルで開始され、先行する用量が MTD です。 投与された患者の 3 人中 2 人が最初の投与レベルで DLT を有する場合、薬物はより低い用量で投与され、週に 3 mg 投与されます。 3人の患者のうち0人が最高用量レベルでDLTを持っている場合、追加の3人の患者が登録され、6人の患者がMTDで治療されるようになります。 MTD は、6 人の治療を受けた患者のうち 1 人以下が DLT を経験する最高用量レベルです。
薬：ネイフリズマブ、9mg/kg
3 + 3 デザイン (用量漸増フェーズ) の用量は、アームの説明に記載されています。 用量拡大段階では、最大耐用量を使用します。
他の名前：
  • AbGn 168
  • AbGn 168H
実験的：ネイフリズマブの用量拡大
最大耐用量が決定されると、潜在的な第II相用量で合計10人の患者が登録されるように、4〜7人の患者の拡大コホートが登録されます。 これは、有効性を予備的に評価するために行われます。
薬：ネイフリズマブ
この腕には、薬物エスカレーション段階で決定された最大耐用量が適用されます。
他の名前：
  • AbGn 168
  • AbGn 168H

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量。
時間枠：28日まで
最大耐用量は、6人の治療患者のうち1人以下が用量制限毒性を経験する最高用量レベルとして定義されます。
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果：完全奏効
時間枠：28日目
このアウトカムは、完全奏功した患者数を測定します。 完全な応答は、すべてのサイトで完全に解決する GVHD です。 これは、aGVHD 応答の評価によって決定されます。 急性 GVHD は、Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) アルゴリズムによって評価されます。
28日目
治療反応：部分反応
時間枠：28日目
このアウトカムは、部分奏効の患者数を測定します。 部分奏効とは、他の部位で悪化することなく、1 つの部位で少なくとも 1 段階改善する GVHD です。 これは、aGVHD 応答の評価によって決定されます。 急性 GVHD は、Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) アルゴリズムによって評価されます。
28日目
高用量ステロイドの使用
時間枠：28日目
28日目までに高用量ステロイド（毎日1mg/kg以上）を必要とする被験者の数。
28日目
非再発死亡率。
時間枠：6ヶ月
再発せずに死亡した被験者の数。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sameem M. Abedin, MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sameem Abedin, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO36517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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