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Pre-Hospital Zone 1 失血した横隔膜下出血を伴う負傷した患者のための大動脈の部分的な蘇生血管内バルーン閉塞 (P-PRO)

2022年5月6日 更新者：Barts & The London NHS Trust

Pre-Hospital Zone 1 失血した横隔膜下出血を伴う損傷患者に対する大動脈の部分的蘇生血管内バルーン閉塞 (P-PRO-Study)

この進化した戦略 (プレホスピタル ゾーン I P-REBOA) が実行可能であり、許容可能な安全性プロファイルを備えているかどうかは不明です。 この研究はこの問題に対処するため、パイロット/実現可能性多施設RCT（IDEAL 2B）が続く前向き多施設探索的コホート研究の設計を通知します。 IDEAL フレームワークは国際的に認められた標準であり、介入療法の革新が通常通過する段階、各段階の特徴、およびそれぞれに推奨される研究デザインの種類を説明しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

出血 (出血) は、外傷後の予防可能な死亡の最も一般的な原因であり、外傷による死亡の約 3 分の 1 を占めています (そのような死亡の 16 ～ 29% は予防可能であると考えられています)。

大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) は、生命を脅かす腹部および/または骨盤出血に対する低侵襲の損傷制御手順です。 これには、血管内バルーンによる大動脈の一時的な閉塞が含まれ、脳および心筋の灌流をサポートしながら、血管損傷部位の近位制御を提供します。

救急部 (ED) での REBOA の使用は実現可能であり、結果の改善に関連しているようです。 しかし、出血性外傷患者はすぐに死亡し、出血による死亡率のピークは受傷後 30 分以内に発生することは明らかです。 これは、大多数の患者が病院に到着するかなり前のことです。したがって、この蘇生戦略は、入院前の環境で使用された場合に患者にとって最大の利益をもたらす可能性があります。

私たちは、骨盤内出血を放血するためのプレホスピタル ゾーン III REBOA (遠位大動脈閉塞) が、血圧を大幅に改善し、血液量減少性心停止および失血による早期死亡のリスクを軽減する可能性がある実行可能な蘇生戦略であることを実証しました。

この蘇生戦略を進化させるには、腹部のより近位部に出血がある患者 (Zone I REBOA) に蘇生を行うことができるかどうかを確立することが重要です。 ただし、この開発は、作成された内臓虚血による害のリスクの増加に関連付けられている可能性があります。 部分的 REBOA (P-REBOA) と呼ばれる技術の使用は、作成された虚血/再灌流傷害を軽減することによって解決策を提供する可能性があります。

この進化した戦略 (ゾーン I P-REBOA) が病院前の設定で実行可能かどうかは不明です。 したがって、この研究は、8 人の成人外傷患者の観察コホートを介して、差し迫った血液量減少性心停止または最近の血液量減少性心停止のリスクがある放血性横隔膜下出血を伴う成人外傷患者の入院前蘇生においてゾーン I P-REBOA を達成できるかどうかを確立することを目的としています。逮捕。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、E1
        • London HEMS
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St.Marys Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

REBOA のためにカニューレを挿入された 8 人の患者 (+ 大腿動脈アクセスの試みが失敗した研究期間中に選択基準を満たす他のすべての患者)。

説明

包含基準 -

  • LAAが参加した成人の外傷患者（16歳以上または16歳以上と思われる）;
  • 横隔膜下出血の失血があり、循環血液量減少性心停止の切迫したリスク、または最近の血液量減少性心停止があると評価された;
  • これは、ゾーン I REBOA による治療に適していると考えられています。
  • 大腿動脈アクセス（8Fr REBOAアクセスシースを挿入するための経皮的アクセスまたは開放外科的アプローチ）が試みられている

除外基準 -

  • 年齢 < 16 歳
  • 臨床的に回復不能とみなされる損傷
  • -既知または目に見える進行した妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾーン 1 レボア
時間枠：1日

Pre-Hospital Zone 1 REBOA が達成された患者の割合は、次のように定義されます。

  • バルーンの挿入深さ 35 ～ 55 cm
  • 変換された近位動脈血圧
  • バルーン膨張
1日
部分レボア（P-レボア）
時間枠：1日

P-REBOA が達成された Pre-Hospital Zone 1 REBOA 患者の割合は、次のように定義されます。

  • -遠位平均動脈圧（MAP）が少なくとも5mm〜10mmHg上昇した証拠 膨張後のベースライン;
  • および/または遠位拍動性の回復;
  • または遠位の拍動性は、最初のバルーンの膨張後に決してなくなることはありません。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 救急部でのゾーン I バルーン配置の発生率
時間枠：1日
定期的に行われるプレーン フィルムの胸部 X 線について。 T4 - L1 の間および/または気管分岐部の遠位、横隔膜の近位) または CT 上に配置されたバルーンとして定義されます。
1日
• 入院前のバルーン移動の発生率
時間枠：1日
（病院前の臨床チームによって報告された、記録された挿入深さから2cm以上
1日
• 入院前または入院中のバルーン再配置（近位または遠位）の発生率。
時間枠：1日
臨床上の理由で大動脈に再配置
1日
• パーシャル REBOA の達成方法
時間枠：1日
バルーンの収縮、自発的、または P-REBOA へのストレート。
1日
•大腿動脈アクセスの失敗の発生率
時間枠：1日
CFA を経皮的に、またはオープン アプローチで正常にカニューレ挿入できない。
1日
• バルーンの膨張から P-REBOA の制定または承認までの経過時間。
時間枠：1日
一時的な
1日
• バルーンの再膨張の発生または追加のバルーン容量の必要性、P-REBOA の事後制度または承認。
時間枠：1日
臨床上の理由から。
1日
• REBOA の合計期間 (インフレから最終的なデフレまで)。
時間枠：1日
一時的な
1日
• REBOAの導入に対する収縮期血圧の反応
時間枠：1日
生理学的
1日
• 入院前の心停止の発生率
時間枠：1日
REBOAの前後に、頸動脈または中心脈がない。
1日
• プレホスピタル、ED、または手術室での蘇生開胸術 (RT) の発生率。
時間枠：1日
RT
1日
• 死亡率 - 入院前、1 時間、3 時間、24 時間、30 および 90 日。
時間枠：90日。
死亡
90日。
• プレホスピタル REBOA を投与された患者、または試行の失敗に続いて投与されなかった患者の (病院内およびプレホスピタルでの) 死因。
時間枠：1年
これは、日常的に入手可能なすべての臨床情報 (CT スキャンの結果、手術所見、および死後所見) を審査した後、SMG によって決定されます。
1年
• 退院までの生存期間。
時間枠：90日
サバイバル
90日
• 救命救急と入院期間。
時間枠：90日
一時的な
90日
• 患者の傷害、重篤な疾患および治療の結果、大腿カニューレ挿入、REBOA カテーテル挿入、および/または大動脈閉塞の予想される影響に関連するすべての有害事象の発生率:
時間枠：90日
  • 介入を必要とする遠位動脈血栓形成
  • 血管外傷（一次損傷または介入に関連）
  • 外科的修復大腿動脈カニューレ挿入部位 (パッチ血管形成術)
  • 動脈バイパス手術
  • 外科的介入を必要とするカニューレ部位感染
  • 筋膜切開術を必要とする四肢虚血
  • 切断（一次）
  • 切断（二次）
  • 急性腎不全（KDIGO基準ステージ3）
  • 腎代替療法（RRT）の必要性
  • 急性腸虚血（開腹時の腸壊死の証拠、または血中乳酸値の上昇に関連した腸虚血と一致するCTスキャンの所見）。
  • -MODSの重症度を含む多臓器不全症候群（MODS、2つ以上の臓器系障害）（順次臓器不全評価、SOFAスコア）。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Barts & The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 271728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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