Pre-Hospital Zone 1 失血した横隔膜下出血を伴う負傷した患者のための大動脈の部分的な蘇生血管内バルーン閉塞 (P-PRO)
Pre-Hospital Zone 1 失血した横隔膜下出血を伴う損傷患者に対する大動脈の部分的蘇生血管内バルーン閉塞 (P-PRO-Study)
調査の概要
詳細な説明
出血 (出血) は、外傷後の予防可能な死亡の最も一般的な原因であり、外傷による死亡の約 3 分の 1 を占めています (そのような死亡の 16 ～ 29% は予防可能であると考えられています)。
大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) は、生命を脅かす腹部および/または骨盤出血に対する低侵襲の損傷制御手順です。 これには、血管内バルーンによる大動脈の一時的な閉塞が含まれ、脳および心筋の灌流をサポートしながら、血管損傷部位の近位制御を提供します。
救急部 (ED) での REBOA の使用は実現可能であり、結果の改善に関連しているようです。 しかし、出血性外傷患者はすぐに死亡し、出血による死亡率のピークは受傷後 30 分以内に発生することは明らかです。 これは、大多数の患者が病院に到着するかなり前のことです。したがって、この蘇生戦略は、入院前の環境で使用された場合に患者にとって最大の利益をもたらす可能性があります。
私たちは、骨盤内出血を放血するためのプレホスピタル ゾーン III REBOA (遠位大動脈閉塞) が、血圧を大幅に改善し、血液量減少性心停止および失血による早期死亡のリスクを軽減する可能性がある実行可能な蘇生戦略であることを実証しました。
この蘇生戦略を進化させるには、腹部のより近位部に出血がある患者 (Zone I REBOA) に蘇生を行うことができるかどうかを確立することが重要です。 ただし、この開発は、作成された内臓虚血による害のリスクの増加に関連付けられている可能性があります。 部分的 REBOA (P-REBOA) と呼ばれる技術の使用は、作成された虚血/再灌流傷害を軽減することによって解決策を提供する可能性があります。
この進化した戦略 (ゾーン I P-REBOA) が病院前の設定で実行可能かどうかは不明です。 したがって、この研究は、8 人の成人外傷患者の観察コホートを介して、差し迫った血液量減少性心停止または最近の血液量減少性心停止のリスクがある放血性横隔膜下出血を伴う成人外傷患者の入院前蘇生においてゾーン I P-REBOA を達成できるかどうかを確立することを目的としています。逮捕。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital
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London、イギリス、E1
- London HEMS
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. Georges Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St.Marys Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 -
- LAAが参加した成人の外傷患者（16歳以上または16歳以上と思われる）;
- 横隔膜下出血の失血があり、循環血液量減少性心停止の切迫したリスク、または最近の血液量減少性心停止があると評価された;
- これは、ゾーン I REBOA による治療に適していると考えられています。
- 大腿動脈アクセス（8Fr REBOAアクセスシースを挿入するための経皮的アクセスまたは開放外科的アプローチ）が試みられている
除外基準 -
- 年齢 < 16 歳
- 臨床的に回復不能とみなされる損傷
- -既知または目に見える進行した妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゾーン 1 レボア
時間枠：1日
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Pre-Hospital Zone 1 REBOA が達成された患者の割合は、次のように定義されます。
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1日
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部分レボア（P-レボア）
時間枠：1日
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P-REBOA が達成された Pre-Hospital Zone 1 REBOA 患者の割合は、次のように定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 救急部でのゾーン I バルーン配置の発生率
時間枠：1日
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定期的に行われるプレーン フィルムの胸部 X 線について。
T4 - L1 の間および/または気管分岐部の遠位、横隔膜の近位) または CT 上に配置されたバルーンとして定義されます。
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1日
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• 入院前のバルーン移動の発生率
時間枠：1日
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（病院前の臨床チームによって報告された、記録された挿入深さから2cm以上
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1日
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• 入院前または入院中のバルーン再配置（近位または遠位）の発生率。
時間枠：1日
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臨床上の理由で大動脈に再配置
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1日
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• パーシャル REBOA の達成方法
時間枠：1日
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バルーンの収縮、自発的、または P-REBOA へのストレート。
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1日
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•大腿動脈アクセスの失敗の発生率
時間枠：1日
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CFA を経皮的に、またはオープン アプローチで正常にカニューレ挿入できない。
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1日
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• バルーンの膨張から P-REBOA の制定または承認までの経過時間。
時間枠：1日
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一時的な
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1日
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• バルーンの再膨張の発生または追加のバルーン容量の必要性、P-REBOA の事後制度または承認。
時間枠：1日
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臨床上の理由から。
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1日
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• REBOA の合計期間 (インフレから最終的なデフレまで)。
時間枠：1日
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一時的な
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1日
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• REBOAの導入に対する収縮期血圧の反応
時間枠：1日
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生理学的
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1日
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• 入院前の心停止の発生率
時間枠：1日
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REBOAの前後に、頸動脈または中心脈がない。
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1日
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• プレホスピタル、ED、または手術室での蘇生開胸術 (RT) の発生率。
時間枠：1日
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RT
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1日
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• 死亡率 - 入院前、1 時間、3 時間、24 時間、30 および 90 日。
時間枠：90日。
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死亡
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90日。
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• プレホスピタル REBOA を投与された患者、または試行の失敗に続いて投与されなかった患者の (病院内およびプレホスピタルでの) 死因。
時間枠：1年
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これは、日常的に入手可能なすべての臨床情報 (CT スキャンの結果、手術所見、および死後所見) を審査した後、SMG によって決定されます。
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1年
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• 退院までの生存期間。
時間枠：90日
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サバイバル
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90日
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• 救命救急と入院期間。
時間枠：90日
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一時的な
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90日
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• 患者の傷害、重篤な疾患および治療の結果、大腿カニューレ挿入、REBOA カテーテル挿入、および/または大動脈閉塞の予想される影響に関連するすべての有害事象の発生率:
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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