頭頸部扁平上皮癌における SCT-I10A の安全性と有効性

包含基準:

1. この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 男性または女性、年齢 18 歳以上。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
4. 組織学的または細胞学的に口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭の再発または転移性（播種性）頭頸部扁平上皮癌が確認されている。
5. 局所療法では治癒不可能と考えられています。
6. RECIST1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。 以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、3 か月の放射線療法後にそのような病変で進行が示されている場合、測定可能であると考えられます。
7. PD-L1バイオマーカー解析用の組織を提供している
8. 推定生存期間は 3 か月以上です。

9. プラチナ（シスプラチン/カルボプラチン/ニダプラチン）による治療を受けており、治療中（少なくとも2サイクル）または治療後（RECISTバージョン1.1を参照）または副作用が明らかな疾患進行がある患者 不耐性であり、プラチナ薬剤の最小用量が満たさなければならない:

   シスプラチンの最小用量: 1 サイクルあたり ≥60mg/m2、または 8 週間で ≥120mg/m2;カルボプラチンの最小用量: AUC ≥ 4/サイクル、または 8 週間以内の合計 AUC ≥ 8。

   シスプラチンがプラチナに変換される場合、プラチナの用量は次の式を使用して計算できます: カルボプラチン 1AUC = シスプラチン 15mg/m2;ネダプラチンの最小用量：1サイクルあたり80mg/m2以上、または8週間で160mg/m2以上。注: プラチナ製剤は、術後患者の補助療法 (同期放射線療法)、進行期の患者または再発および/または転移性疾患の患者の緩和化学療法として使用できます。

10. 臨床検査:

    血液検査：好中球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L。肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALTおよびAST≦肝転移の正常値上限×3、ALTおよびAST≦肝転移の正常値上限×5。総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 × 1.5。腎機能：クレアチニン（Cr）≦正常上限×1.5。凝固: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5xULN 心エコー図: LVEF≥50%

11. 被験者は、治験薬の初回投与から始まり、治験薬の最後の投与後6ヶ月まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の7日以内に血液妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではないことが必要です。

除外基準:

1. 病気は治癒を目的とした局所療法に適している
2. 抗PD-1療法、抗PD1-L1療法または抗PD1-L2療法、または抗CD137療法、または抗CTLA-4療法による以前の治療歴がある
3. -根治的治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および/または治癒的に切除された上皮内子宮頸がんを除き、無作為化から5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した。
4. NCI CTCAE v5.0 末梢神経障害のグレード≧​​ 2;
5. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。過去に脳転移の治療を受けた被験者は、治験薬の初回投与前少なくとも2週間安定しており、新たな脳転移または拡大脳転移の証拠がなく、治験治療前の少なくとも14日間ステロイドを使用していない場合に限り、参加可能である。 。 無症候性BM（神経症状なし、ステロイド未使用、腫瘍病変1.5cm以下） 各評価に同一の画像診断法（MRI または CT スキャン）を使用して腫瘍病変を定期的に評価する必要があるという条件で参加する場合があります。
6. 登録時点で、患者は以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた 2 つ以上の有害な副作用（脱毛、難聴、耳鳴り、口渇、またはプラチナ誘発性グレード 2 神経毒性を除く）をまだ有していました。
7. 薬剤または製品の成分を研究する際に重篤なアレルギー反応を起こしたことがある。また、他のモノクローナル抗体（NCI CTCAE v5.0≧3）に対して重篤なアレルギー反応を起こしたことがある。
8. -骨痛に対する緩和放射線療法を除き、初回治療から4週間以内に化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法などの抗腫瘍療法を受けている。
9. 初回治療から1週間以内に抗がん目的の漢方薬の投与を受けたことがある。
10. -初回治療前の4週間以内に重要な手術を受けたか、研究中に重要な手術を予定している。

11. -以下の状況を除き、研究期間中または最初の治療前の2週間以内に免疫抑制薬の投与を受けている：

    鼻腔内、吸入、局所コルチコステロイド（例、 関節内注射）;全身プレドニゾロンの生理的用量（≤10mg/日または同等）。非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのコルチコステロイドの短期投与（7日以内）

12. 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、AITD、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎）の活動性および/または既往歴があり、再発する可能性が高い、またはリスクが高い（臓器ただし、固定用量のインスリン投与後に安定した 1 型 DM 患者、HRT のみが必要な自己免疫性甲状腺機能低下症患者、または全身治療を必要としない皮膚疾患のある患者（例、移植患者）は除きます。 湿疹、発疹 <10% BSA、目の周囲に症状のない乾癬）
13. 無症候性の薬剤性肺炎または放射線性肺臓炎を除く、間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患を患っている
14. HIVの既知の既往歴がある
15. 活動性B型肝炎の既往歴がある（例： HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例、 HCV RNA [定量的] が検出される)
16. 登録前2週間以内に制御不能な活動性感染症がある
17. -治験治療の初回投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている。ただし、以下の場合を除く。
18. 臨床症状があり、臨床介入が必要であるか、漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）が4週間未満の安定期である。
19. -NYHA III心不全、IHD、治験治療の初回投与前3か月以内のMIの病歴、コントロール不良のDM（FBS≧10mmol/L）またはコントロール不良の高血圧（SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHg）などの重篤な症状を有する。 )
20. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
21. -現在他の臨床試験に参加している、または治験薬の研究に参加して治験治療を受けたことがある、または治験機器を使用しており、いずれかの終了日が治験薬の初回投与前4週間以内である
22. アルコールまたは薬物中毒がある。
23. 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができないなど、研究者の裁量により、さまざまな理由によりこの研究に参加するのが不適当であるとみなされる被験者。