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大陰唇におけるボリューム回復のためのヒアルロン酸注射の有効性と安全性の評価 (ESOLANE)

2022年4月6日 更新者：Laboratoires Vivacy

DESIRIAL® PLUS は CE 販売のヒアルロン酸 (2011 年以降) であり、その登録適応症は皮下注射による外陰部大陰唇の中等度の萎縮症、重度の萎縮症または萎縮症です。 目的は、ボリュームを回復し、再水和し、充填によって結合組織領域にトーンと緊張を追加することです.

この研究では、中等度の萎縮症または大陰唇の大陰唇の重度の萎縮症または萎縮症（治験責任医師の判断による）を有し、インフォームドコンセントを与え、すべての適格基準を満たす18歳以上の71人の女性被験者、登録されます。 被験者は、12か月間で合計6回の訪問になります。 オプションのスクリーニング訪問は、注射の前に行うことができます (追加の訪問)。 ベースライン注射後に美的感覚（鏡による自己検査後のＧＡＩＳスコア）が改善された患者の割合を評価する。 全体的な審美的改善、性機能、被験者の満足度、被験者の症状、注射時の痛み、および安全性も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ESOLANE は、クラス III 医療機器の前向き多施設市販後研究です。 この管理されていない非盲検試験では、大陰唇の容積回復における DESIRIAL® PLUS の有効性と安全性が調査されています。 研究期間は 12 か月で、注射の 14 日前までのオプションのスクリーニング訪問 (V0)、ベースライン訪問 (DESIRIAL®PLUS、V1 の注射)、および 4、12、24、36、および 52 週間後の 5 回のフォローアップ訪問があります。 (V2 から V6)。 4 週間 (V2) で、オプションのタッチアップを行うことができます (必要な場合)。 少なくとも 60 人の評価可能な患者を得るために、ボリュームの回復を希望する 71 人の女性患者をフランスで登録することが想定されており、DESIRIAL® PLUS のベースライン注射後 1 年間モニタリングされます。

主要評価項目は、DESIRIAL® PLUS のベースライン注射後 12 週間で美的感覚 (鏡による自己検査後の GAIS スコア) が改善された患者の割合として定義され、4 週間後に 1 回タッチアップすることができます (V2)。

全体的な審美的改善（患者と医師による評価）、性的機能、被験者の満足度、被験者の症状と痛みは、すべての時点で全体的な審美的改善スケール（GAIS）、女性の性的機能指数（FSFI）で測定されます。患者の満足度アンケート (PSQ) と数値評価尺度 (NRS) のそれぞれ。 安全性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • CHU Henri Mondor
      • Les Lilas、フランス、93260
        • Private Office
      • Lyon、フランス、69004
        • CHU Croix-Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Private Office
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre de la femme
      • Paris、フランス、75007
        • Private Office
      • Paris、フランス、75017
        • Private Office
      • Perpignan、フランス、66000
        • Private Office
      • Rouen、フランス、76100
        • Clinique de l'Europe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

以下の条件を持つ女性：

  • 対象年齢が18歳以上
  • -外陰部大陰唇の中等度の萎縮、重度の萎縮または萎縮、研究者の判断による
  • 大陰唇のボリューム回復を希望
  • -研究登録のためのインフォームドコンセントを理解し、署名できる
  • 健康社会保障制度に加入している者

非包含基準

全般的 ：

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕を発症する既知の傾向
  • 同時に別の臨床試験に参加している
  • 行政上または法的決定によって、または後見の下で自由を奪われた

炎症状態または免疫状態に関連するもの:

  • 既知の過敏症

    • DESIRIAL® PLUS の成分の 1 つ (ヒアルロン酸、マンニトール) に
    • この研究で使用する予定の消毒液に
    • アミド局所麻酔薬またはこの研究で使用する予定の麻酔製品のコンポーネントの 1 つに
  • 関心のある領域内またはその近くに炎症の臨床的徴候が存在するか、これらの疾患の治療が行われている
  • 自己免疫疾患の病歴または進行中
  • 止血障害に苦しんでいる

感染に関連するもの:

  • 関心のある領域内またはその近くでの細菌、真菌またはウイルス感染の存在またはこれらの疾患の治療
  • 連鎖球菌性疾患の病歴（再発性咽頭痛または急性関節リウマチなど）
  • 性器ヘルペスの再発（年に数回）

新形成に関連するもの：

  • -注射部位に近い領域のがんの病歴（外尿生殖器、肛門または膣）
  • 実際のがんまたは前がん細胞の存在 (例: 膣異形成）

以前または進行中の治療に関連するもの:

  • -アスピリン、抗凝固剤、血小板凝集阻害薬、NSAIDおよびビタミンCで治療中、または含める前の1週間以内に治療
  • ヒアルロン酸のような局所保湿治療を受けてから、組み入れる前の 4 週間以内に
  • -過去1年以内に体の任意の部分に14mlを超えるヒアルロン酸注射の歴史
  • -DESIRIAL®範囲または同様の適応症を持つ他の吸収性インプラントによる矯正の歴史 含める前の1年以内
  • -脂肪移植を含む永久的なインプラントまたは注射領域の半永久的な矯正の歴史
  • -1年以内の小陰唇の手術歴 包含前
  • 大陰唇の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療された大陰唇
大陰唇はベースライン来院時に治療され（V1）、必要に応じてベースライン（V2）の4週間後にタッチアップが行われる場合があります
デバイス：DESIRIAL® PLUS

DESIRIAL® PLUS は架橋ヒアルロン酸ゲルで、大陰唇を満たしてボリュームを回復させ、再水和し、結合組織の領域に緊張と緊張を加えます。

ベースラインの注入は、V1 で実行され、唇あたり 2 ml の最大量が注入されます。 正確な容量は、最適な容量補正に到達するために医師によって決定されます。

DESIRIAL® PLUS の 1 回のオプションのタッチアップ注射は、V2 (ベースラインの 4 週間後) で許可され、陰唇あたりの最大注射量は 1 ml です。 研究が終了するまで、他のタッチアップ注射は許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) で改善が見られた患者の割合
時間枠：12週間
ベースライン注射の 12 週間後、患者によって評価された (鏡による自己検査後) GAIS が改善した患者の割合。 5 段階評価: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 改善された、4) 変化なし、5) 悪化した
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が自己評価した審美的進化
時間枠：4週間、24週間、36週間、52週間
ベースライン注射の4、24、36、52週間後に評価されたGAISを使用して、患者が自己評価した審美的進化（ミラー自己検査後）。 5 段階評価: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 改善された、4) 変化なし、5) 悪化した
4週間、24週間、36週間、52週間
患者の審美的進化
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
ベースライン注射の4、12、24、36、および52週間後に評価されたGAISを使用して、治験責任医師によって（目視観察後に）評価された患者の審美的進化。 5 段階評価: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 改善された、4) 変化なし、5) 悪化した
4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
性機能評価
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
女性性機能指数 (FSFI) スコアによる性機能評価は、ベースライン注射の 4、12、24、36、および 52 週間後に自己評価されました。 女性の性機能を測定するための 19 の多肢選択式の質問を含む自動アンケート
4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
患者の満足度: アンケート (PSQ)
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
ベースライン注射後 4、12、24、36、および 52 週間で評価されたアンケート (PSQ) を使用した患者の満足度。 まったくない、少しある、多い、まったくない、4つの選択肢からなる5つの質問のアンケート
4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
患者の症状の評価
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
外陰部大陰唇の萎縮または萎縮に関連する患者の症状の評価 (日常生活中の刺激/灼熱感、スポーツ中の刺激/灼熱感、およびかゆみ) 4、12、24、36、および 52 週で評価された数値評価尺度 (NRS) を使用ベースライン注射後。 0 (欠席) から 10 (耐えられない) まで 1 刻みの段階的尺度
4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
注射に関連する痛みの患者の評価
時間枠：ベースライン（注射）
注射中にNRSで測定された、注射に関連する痛みの患者の評価。 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで 1 刻みで等級付けされたスケール
ベースライン（注射）
悪影響の報告
時間枠：52週まで
試験全体の有害事象収集による製品安全性の評価
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratoires Vivacy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabien BOUCHER, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A01241-56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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