大陰唇におけるボリューム回復のためのヒアルロン酸注射の有効性と安全性の評価 (ESOLANE)
DESIRIAL® PLUS は CE 販売のヒアルロン酸 (2011 年以降) であり、その登録適応症は皮下注射による外陰部大陰唇の中等度の萎縮症、重度の萎縮症または萎縮症です。 目的は、ボリュームを回復し、再水和し、充填によって結合組織領域にトーンと緊張を追加することです.
この研究では、中等度の萎縮症または大陰唇の大陰唇の重度の萎縮症または萎縮症（治験責任医師の判断による）を有し、インフォームドコンセントを与え、すべての適格基準を満たす18歳以上の71人の女性被験者、登録されます。 被験者は、12か月間で合計6回の訪問になります。 オプションのスクリーニング訪問は、注射の前に行うことができます (追加の訪問)。 ベースライン注射後に美的感覚（鏡による自己検査後のＧＡＩＳスコア）が改善された患者の割合を評価する。 全体的な審美的改善、性機能、被験者の満足度、被験者の症状、注射時の痛み、および安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ESOLANE は、クラス III 医療機器の前向き多施設市販後研究です。 この管理されていない非盲検試験では、大陰唇の容積回復における DESIRIAL® PLUS の有効性と安全性が調査されています。 研究期間は 12 か月で、注射の 14 日前までのオプションのスクリーニング訪問 (V0)、ベースライン訪問 (DESIRIAL®PLUS、V1 の注射)、および 4、12、24、36、および 52 週間後の 5 回のフォローアップ訪問があります。 (V2 から V6)。 4 週間 (V2) で、オプションのタッチアップを行うことができます (必要な場合)。 少なくとも 60 人の評価可能な患者を得るために、ボリュームの回復を希望する 71 人の女性患者をフランスで登録することが想定されており、DESIRIAL® PLUS のベースライン注射後 1 年間モニタリングされます。
主要評価項目は、DESIRIAL® PLUS のベースライン注射後 12 週間で美的感覚 (鏡による自己検査後の GAIS スコア) が改善された患者の割合として定義され、4 週間後に 1 回タッチアップすることができます (V2)。
全体的な審美的改善（患者と医師による評価）、性的機能、被験者の満足度、被験者の症状と痛みは、すべての時点で全体的な審美的改善スケール（GAIS）、女性の性的機能指数（FSFI）で測定されます。患者の満足度アンケート (PSQ) と数値評価尺度 (NRS) のそれぞれ。 安全性も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- Chu Henri Mondor
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Les Lilas、フランス、93260
- Private Office
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Lyon、フランス、69004
- CHU Croix-Rousse
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Marseille、フランス、13008
- Private Office
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Nantes、フランス、44000
- Centre de la femme
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Paris、フランス、75007
- Private Office
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Paris、フランス、75017
- Private Office
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Perpignan、フランス、66000
- Private Office
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Rouen、フランス、76100
- Clinique de L'Europe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の条件を持つ女性：
- 対象年齢が18歳以上
- -外陰部大陰唇の中等度の萎縮、重度の萎縮または萎縮、研究者の判断による
- 大陰唇のボリューム回復を希望
- -研究登録のためのインフォームドコンセントを理解し、署名できる
- 健康社会保障制度に加入している者
非包含基準
全般的 ：
- 妊娠
- 母乳育児
- 肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕を発症する既知の傾向
- 同時に別の臨床試験に参加している
- 行政上または法的決定によって、または後見の下で自由を奪われた
炎症状態または免疫状態に関連するもの:
既知の過敏症
- DESIRIAL® PLUS の成分の 1 つ (ヒアルロン酸、マンニトール) に
- この研究で使用する予定の消毒液に
- アミド局所麻酔薬またはこの研究で使用する予定の麻酔製品のコンポーネントの 1 つに
- 関心のある領域内またはその近くに炎症の臨床的徴候が存在するか、これらの疾患の治療が行われている
- 自己免疫疾患の病歴または進行中
- 止血障害に苦しんでいる
感染に関連するもの:
- 関心のある領域内またはその近くでの細菌、真菌またはウイルス感染の存在またはこれらの疾患の治療
- 連鎖球菌性疾患の病歴（再発性咽頭痛または急性関節リウマチなど）
- 性器ヘルペスの再発（年に数回）
新形成に関連するもの：
- -注射部位に近い領域のがんの病歴（外尿生殖器、肛門または膣）
- 実際のがんまたは前がん細胞の存在 (例: 膣異形成）
以前または進行中の治療に関連するもの:
- -アスピリン、抗凝固剤、血小板凝集阻害薬、NSAIDおよびビタミンCで治療中、または含める前の1週間以内に治療
- ヒアルロン酸のような局所保湿治療を受けてから、組み入れる前の 4 週間以内に
- -過去1年以内に体の任意の部分に14mlを超えるヒアルロン酸注射の歴史
- -DESIRIAL®範囲または同様の適応症を持つ他の吸収性インプラントによる矯正の歴史 含める前の1年以内
- -脂肪移植を含む永久的なインプラントまたは注射領域の半永久的な矯正の歴史
- -1年以内の小陰唇の手術歴 包含前
- 大陰唇の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療された大陰唇
大陰唇はベースライン来院時に治療され（V1）、必要に応じてベースライン（V2）の4週間後にタッチアップが行われる場合があります
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DESIRIAL® PLUS は架橋ヒアルロン酸ゲルで、大陰唇を満たしてボリュームを回復させ、再水和し、結合組織の領域に緊張と緊張を加えます。 ベースラインの注入は、V1 で実行され、唇あたり 2 ml の最大量が注入されます。 正確な容量は、最適な容量補正に到達するために医師によって決定されます。 DESIRIAL® PLUS の 1 回のオプションのタッチアップ注射は、V2 (ベースラインの 4 週間後) で許可され、陰唇あたりの最大注射量は 1 ml です。 研究が終了するまで、他のタッチアップ注射は許可されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) で改善が見られた患者の割合
時間枠：12週間
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ベースライン注射の 12 週間後、患者によって評価された (鏡による自己検査後) GAIS が改善した患者の割合。
5 段階評価: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 改善された、4) 変化なし、5) 悪化した
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が自己評価した審美的進化
時間枠：4週間、24週間、36週間、52週間
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ベースライン注射の4、24、36、52週間後に評価されたGAISを使用して、患者が自己評価した審美的進化（ミラー自己検査後）。
5 段階評価: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 改善された、4) 変化なし、5) 悪化した
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4週間、24週間、36週間、52週間
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患者の審美的進化
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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ベースライン注射の4、12、24、36、および52週間後に評価されたGAISを使用して、治験責任医師によって（目視観察後に）評価された患者の審美的進化。
5 段階評価: 1) 非常に改善された、2) かなり改善された、3) 改善された、4) 変化なし、5) 悪化した
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4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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性機能評価
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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女性性機能指数 (FSFI) スコアによる性機能評価は、ベースライン注射の 4、12、24、36、および 52 週間後に自己評価されました。
女性の性機能を測定するための 19 の多肢選択式の質問を含む自動アンケート
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4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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患者の満足度: アンケート (PSQ)
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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ベースライン注射後 4、12、24、36、および 52 週間で評価されたアンケート (PSQ) を使用した患者の満足度。
まったくない、少しある、多い、まったくない、4つの選択肢からなる5つの質問のアンケート
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4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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患者の症状の評価
時間枠：4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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外陰部大陰唇の萎縮または萎縮に関連する患者の症状の評価 (日常生活中の刺激/灼熱感、スポーツ中の刺激/灼熱感、およびかゆみ) 4、12、24、36、および 52 週で評価された数値評価尺度 (NRS) を使用ベースライン注射後。
0 (欠席) から 10 (耐えられない) まで 1 刻みの段階的尺度
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4週間、12週間、24週間、36週間、52週間
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注射に関連する痛みの患者の評価
時間枠：ベースライン（注射）
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注射中にNRSで測定された、注射に関連する痛みの患者の評価。
0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで 1 刻みで等級付けされたスケール
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ベースライン（注射）
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悪影響の報告
時間枠：52週まで
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試験全体の有害事象収集による製品安全性の評価
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52週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fabien BOUCHER, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DESIRIAL® PLUSの臨床試験
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Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
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W.L.Gore & Associatesまだ募集していません大動脈腸骨動脈瘤 | 総腸骨動脈瘤
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National University Hospital, Singapore積極的、募集していない