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摂食障害のための感情制御グループスキルトレーニング

2019年10月31日 更新者：Maria Zetterqvist、Region Östergötland

感情調節グループ スキル トレーニング: 臨床環境における摂食障害の追加治療のパイロット研究

感情調節の困難は、いくつかの摂食障害の発症と維持に関与しているようです。 このパイロット研究は、さまざまな摂食障害を持つ若年成人の感情調節に関する短いアドオン グループ スキル トレーニングが、精神科の臨床現場で実現可能かどうかを調べることを目的としています。 また、治療が感情の知識を増やし、感情の調節、失感情症、摂食障害の症状、不安、うつ病、および臨床的障害の自己申告による困難を減少させるかどうかも調査します.

合計 29 人の参加者 (M = 21.41 年、SD = 1.92) で 6 つのスキル トレーニング グループが試験的に実施されました。 治療は、感情に関する心理教育と感情調節スキルのトレーニングを扱う5つのセッションで構成されています。 対応のあるサンプルの t 検定を使用して、前後の測定値の違いを比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Region Östergötland BUP-kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スウェーデンのリンシェーピングにある小児および思春期の精神科クリニックの摂食障害ユニットに患者として登録されている
  • 一次診断として摂食障害の診断を受ける。
  • 18～25歳であること
  • スウェーデン語の十分な知識があること

除外基準:

  • 統合失調症の臨床診断
  • 精神病の臨床診断
  • 重度自閉症スペクトラム障害の臨床診断
  • 認知障害がある
  • 継続的な薬物またはアルコール乱用がある
  • 双極性障害の臨床診断
  • スウェーデン語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補助的感情調節スキルトレーニング
参加者は、スウェーデンのリンシェーピングにある小児および思春期の精神科クリニックの摂食障害ユニットが提供する通常の治療に隣接して、週に 5 回のグループ感情調節スキル トレーニングを受けます。
行動：補助的感情調節スキルトレーニング
補助的感情調節スキルトレーニングは、週に 1 回、グループ形式で 5 週間、摂食障害のある若年成人に通常の治療とともに提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：5週間でのベースラインからの変化
感情調整の難しさスケールは、感情調整の難しさを測定します。 1 ～ 5 のリッカート尺度で評価された合計 36 の項目が含まれています。 合計スコアは 36 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示します。 スケールには 6 つのサブスケールがあります。目標 (5 ～ 25 の範囲);インパルス (6 ～ 30 の範囲);意識（6〜30の範囲）;戦略 (8 ～ 40 の範囲) と明快さ (5 ～ 25 の範囲)。
5週間でのベースラインからの変化
トロント・アレキシサイミア・スケール（TAS-20）
時間枠：5週間でのベースラインからの変化
トロントアレキシサイミアスケールは、アレキシサイミアを測定します。 3 つのサブスケール (感情を説明する困難: 7 ～ 35 の範囲の 7 項目、感情を特定する困難: 5 ～ 25 の範囲の 5 項目、外的思考: 8 ～ 40 の範囲の 8 項目) の合計 20 項目が含まれています。 合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します。
5週間でのベースラインからの変化
摂食障害検査アンケート (EDE-Q)。
時間枠：5週間でのベースラインからの変化
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害検査 (EDE) の自己申告版であり、摂食障害の特徴を測定します。 この調査で使用されたバージョン 6.0 は、28 項目で構成されています。 EDE-Q は、「何日も」から「毎日」までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど摂食病理が高いことを示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 196 です。 アンケートは、拘束、食事に関する懸念、体型に関する懸念、体重に関する懸念の合計スケールとサブスケールで構成されています。
5週間でのベースラインからの変化
臨床障害評価アンケート (CIA)
時間枠：5週間でのベースラインからの変化
臨床障害評価アンケート (CIA) は、摂食障害の心理社会的障害を測定します。 過去 28 日間に焦点を当て、16 項目で構成され、「まったくない」から「かなりある」までのリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、二次的な心理社会的障害のレベルが高いことを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 CIA は、同じ時間枠をカバーする現在の摂食障害の特徴 (EDE-Q など) の尺度を記入した直後に完了するように設計されています。
5週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale、自己申告版 (MADRS-S)。
時間枠：5週間でのベースラインからの変化
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale は、うつ病の症状を測定します。 その主な目的は、治療中の症状の進行を監視することです。 評価尺度は、0 から 6 までの 9 項目で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高いことを示します。
5週間でのベースラインからの変化
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：5週間でのベースラインからの変化
Beck's Anxiety Inventory は、不安の症状を 4 段階 (0 ～ 3) で評価した 21 項目で測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
5週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Östergötland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Zetterqvist, PhD、Region Östergötland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/472-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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