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個別化された未熟児予防計画の提供を強化するための臨床的出会いの改善

2022年11月1日 更新者：Duke University

個別化された未熟児予防計画 (IP3) の提供を強化するための臨床的出会いの改善 - IMPaCT-IP3 研究

この研究の目的は、早産予防のための個別未熟児予防計画 (IP3) の取り込みを改善し、順守するために開発された介入を試験的に実施することです。 非ヒスパニック系黒人 (NHB) の女性は、他の人種や民族グループと比較して、早産のリスクが高くなります。 学際的な利害関係者グループからの入力によるNHB女性からの定性的データに基づいて、NHB女性のIP3への取り込みと順守を改善するために患者中心の介入が開発されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究チームは、パイロット無作為化対照試験を介して介入をパイロットテストします。 シングルトン早産の既往歴があり、現在シングルトン妊娠で妊娠している60人の妊娠中のNHB女性が募集されます。 同意した参加者は、介入または実対照に無作為化されます。 介入には、1) IP3 のロジスティクスの詳細をレビューする情報ナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーション、2) テキスト メッセージによる構造化された励まし、3) 雇用法教育シートが含まれます。 パワーポイントは、介入患者向けの YouTube チャンネルでも確認できます。 アクティブ コントロール アームには、1) Duke Prematurity Prevention Program を説明するナレーション付きのパワーポイント、および 2) 一般的な妊娠情報を含むテキスト メッセージ (つまり、妊娠中にタイレノールを服用しても安全です) が含まれます。 研究の開始時に、人口統計データ（年齢、自称人種、妊娠歴、社会歴、妊娠関連の不安尺度、ケアの対人プロセス、および母親の社会的支援指標）を収集します。

チームは、インテーク アンケートとエグジット インタビューに基づいて、介入に関するフィードバックを収集します。

参加者の医療記録のレビューに基づいて、IP3 の順守に関する情報も収集されます。 この研究の主な目的は、実現可能性と受容性を評価することです。 これらのエンドポイントは、終了インタビュー中の登録と参加者のフィードバックによって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自称人種は非ヒスパニック系黒人
  • 以前のシングルトン早産の歴史（妊娠37週前）
  • 現在のシングルトン妊娠

除外基準:

  • 異常な胎児を持つ女性
  • 18歳未満]
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム: 毎週の IP3 テキスト メッセージ
  • IP3 のコンポーネントのロジスティクスの詳細と医学的根拠を説明する、ナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーション。 参加者は、特定の IP3 に関連するプレゼンテーションの章を表示します。 可能なチャプターは全部で 4 つあります (ライフスタイルの変更、子宮頸管の長さのスクリーニング/締結、プロゲステロン療法、低用量アスピリン)。 プレゼンテーションの各章の長さは 10 ～ 15 分です。 また、各章には 4 ～ 5 問の事前テストが含まれており、プレゼンテーション後に同じ問題が事後テストとして出題されます。
  • 早産予防のための産前ケアの重要性を雇用主に説明する手紙を含む資料を印刷します。
  • 患者が IP3 を継続し、基本的な妊娠情報を提供することを奨励するために、毎週送信されるテキスト メッセージ
  • 妊娠28週のプロバイダーからの正式な励ましの手紙
行動：インターベンション アーム 毎週の IP3 テキスト メッセージ
被験者には、IP3 のロジスティクスに焦点を当てたナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーションに加えて、介入前後の調査が提供されます。 対象者はまた、IP3 の必要性を順守するよう促すために、毎週自動化されたテキスト メッセージを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール アーム: 一般的な妊娠のテキスト メッセージ
  • 介入前のアンケート
  • クリニックに関する一般的な情報が記載されたナレーション付きのパワーポイント
  • プレゼンテーション後のアンケート
  • 妊娠に関する一般的な情報を含むテキスト メッセージがほぼ毎週送信されます (例: 今日、あなたの赤ちゃんはリンゴくらいの大きさです）
  • 出口面接
他の：アクティブ コントロール アーム 一般的な妊娠に関するテキスト メッセージ
対象者には、クリニックに関するナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーションに加えて、事前および事後事前アンケートが提供されます。 被験者には、一般的な妊娠情報を記載したテキスト メッセージも毎週送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された募集適格患者数によって測定される実現可能性
時間枠：学習期間（約14ヶ月）
募集対象患者の 30% の登録目標。
学習期間（約14ヶ月）
研究を完了した参加者の数によって測定される受容性
時間枠：学習期間（約14ヶ月）
80% の参加者の完了目標は、研究プロトコルに保持されています。
学習期間（約14ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とEMR（電子医療記録）の投薬コンプライアンスレポートを使用した参加者の数によって測定されるIP3アドヒアランス
時間枠：約1年
約1年
妊娠特有の不安（PSA）
時間枠：ベースライン、28週間
妊娠特有の不安は 4 質問尺度です。 各質問は 1 ～ 5 の範囲で回答できます。スコアを平均して、1 ～ 5 の範囲の 1 つの平均 PSA スコアを生成しました。 より高いスコアは負であり、不安の増加を示します。
ベースライン、28週間
プロトコル完了時の対人ケアのプロセス (IPC-18) - 通信ドメイン
時間枠：プロトコル完了（約1年）
IPC は、参加者に特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラム クリニック) でケアを受けた経験について尋ねる 18 の質問のアンケートです。 すべての IPC アイテムは、同一の応答オプション セットを使用します。 2=「まれに」; 3='時々'; 4='通常'; 5=「常に」 項目の回答は合計ではなく平均です。したがって、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスの頻度が高いことを示すように、すべてのスケールがスコア付けされます: 明確さの欠如 (スコアが高いほどネガティブ)、懸念を引き出す (スコアが高いほどポジティブ)、結果を説明する (スコアが高いほどポジティブ)。
プロトコル完了（約1年）
プロトコル完了時の対人ケアのプロセス (IPC-18) - 意思決定ドメイン
時間枠：プロトコル完了（約1年）
IPC は、参加者に特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラム クリニック) でケアを受けた経験について尋ねる 18 の質問のアンケートです。 すべての IPC アイテムは、同一の応答オプション セットを使用します。 2=「まれに」; 3='時々'; 4='通常'; 5=「常に」 項目の回答は合計ではなく平均です。したがって、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスの頻度が高いことを示すように、すべてのスケールがスコアリングされます。意思決定 (スコアが高いほど肯定的であり、臨床医と患者の間でより協力的な意思決定が行われていることを示します)。
プロトコル完了（約1年）
プロトコル完了時の対人ケアのプロセス (IPC-18) - 対人スタイル ドメイン
時間枠：プロトコル完了（約1年）
IPC は、参加者に特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラム クリニック) でケアを受けた経験について尋ねる 18 の質問のアンケートです。 すべての IPC アイテムは、同一の応答オプション セットを使用します。 2=「まれに」; 3='時々'; 4='通常'; 5=「常に」 項目の回答は合計ではなく平均です。したがって、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。 スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスの頻度が高いことを示すように、すべての尺度がスコア化されます: 感情的なサポート (スコアが高いほどポジティブ)、人種/民族性による差別 (スコアが高いほどネガティブ)、オフィス スタッフへの無礼 (スコアが高いほどネガティブ)。
プロトコル完了（約1年）
マタニティ・ソーシャル・サポート・スケール（MSSS）の変化
時間枠：ベースラインからプロトコル完了まで（約1年）
MSSS は、妊婦の社会的支援を定量化する 6 つの質問尺度です。 社会的要因（家族のサポートの欠如、友情のネットワークの低さ、配偶者/パートナーからの助けの欠如、配偶者/パートナーとの対立、配偶者/パートナーに支配されていると感じていること、配偶者/パートナーに愛されていないと感じていること）は、6項目の自己- 5 点リッカート尺度を報告します。 スケールの可能な合計スコアは 6 から 30 の間で、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
ベースラインからプロトコル完了まで（約1年）
分娩時の在胎週数
時間枠：約40週間
約40週間
グラムでの出生時体重
時間枠：約40週間
約40週間
新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
時間枠：約40週間
約40週間
分娩日数 入院日数
時間枠：約40週間
約40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00103922

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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