個別化された未熟児予防計画の提供を強化するための臨床的出会いの改善
2022年11月1日 更新者：Duke University
個別化された未熟児予防計画 (IP3) の提供を強化するための臨床的出会いの改善 - IMPaCT-IP3 研究
この研究の目的は、早産予防のための個別未熟児予防計画 (IP3) の取り込みを改善し、順守するために開発された介入を試験的に実施することです。
非ヒスパニック系黒人 (NHB) の女性は、他の人種や民族グループと比較して、早産のリスクが高くなります。
学際的な利害関係者グループからの入力によるNHB女性からの定性的データに基づいて、NHB女性のIP3への取り込みと順守を改善するために患者中心の介入が開発されました。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、パイロット無作為化対照試験を介して介入をパイロットテストします。 シングルトン早産の既往歴があり、現在シングルトン妊娠で妊娠している60人の妊娠中のNHB女性が募集されます。 同意した参加者は、介入または実対照に無作為化されます。 介入には、1) IP3 のロジスティクスの詳細をレビューする情報ナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーション、2) テキスト メッセージによる構造化された励まし、3) 雇用法教育シートが含まれます。 パワーポイントは、介入患者向けの YouTube チャンネルでも確認できます。 アクティブ コントロール アームには、1) Duke Prematurity Prevention Program を説明するナレーション付きのパワーポイント、および 2) 一般的な妊娠情報を含むテキスト メッセージ (つまり、妊娠中にタイレノールを服用しても安全です) が含まれます。 研究の開始時に、人口統計データ（年齢、自称人種、妊娠歴、社会歴、妊娠関連の不安尺度、ケアの対人プロセス、および母親の社会的支援指標）を収集します。
チームは、インテーク アンケートとエグジット インタビューに基づいて、介入に関するフィードバックを収集します。
参加者の医療記録のレビューに基づいて、IP3 の順守に関する情報も収集されます。 この研究の主な目的は、実現可能性と受容性を評価することです。 これらのエンドポイントは、終了インタビュー中の登録と参加者のフィードバックによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自称人種は非ヒスパニック系黒人
- 以前のシングルトン早産の歴史（妊娠37週前）
- 現在のシングルトン妊娠
除外基準:
- 異常な胎児を持つ女性
- 18歳未満]
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入アーム: 毎週の IP3 テキスト メッセージ
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被験者には、IP3 のロジスティクスに焦点を当てたナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーションに加えて、介入前後の調査が提供されます。
対象者はまた、IP3 の必要性を順守するよう促すために、毎週自動化されたテキスト メッセージを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール アーム: 一般的な妊娠のテキスト メッセージ
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対象者には、クリニックに関するナレーション付きのパワーポイント プレゼンテーションに加えて、事前および事後事前アンケートが提供されます。
被験者には、一般的な妊娠情報を記載したテキスト メッセージも毎週送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された募集適格患者数によって測定される実現可能性
時間枠：学習期間（約14ヶ月）
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募集対象患者の 30% の登録目標。
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学習期間（約14ヶ月）
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研究を完了した参加者の数によって測定される受容性
時間枠：学習期間（約14ヶ月）
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80% の参加者の完了目標は、研究プロトコルに保持されています。
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学習期間（約14ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とEMR（電子医療記録）の投薬コンプライアンスレポートを使用した参加者の数によって測定されるIP3アドヒアランス
時間枠：約1年
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約1年
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妊娠特有の不安（PSA）
時間枠：ベースライン、28週間
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妊娠特有の不安は 4 質問尺度です。
各質問は 1 ～ 5 の範囲で回答できます。スコアを平均して、1 ～ 5 の範囲の 1 つの平均 PSA スコアを生成しました。
より高いスコアは負であり、不安の増加を示します。
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ベースライン、28週間
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プロトコル完了時の対人ケアのプロセス (IPC-18) - 通信ドメイン
時間枠：プロトコル完了（約1年）
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IPC は、参加者に特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラム クリニック) でケアを受けた経験について尋ねる 18 の質問のアンケートです。
すべての IPC アイテムは、同一の応答オプション セットを使用します。 2=「まれに」; 3='時々'; 4='通常'; 5=「常に」
項目の回答は合計ではなく平均です。したがって、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスの頻度が高いことを示すように、すべてのスケールがスコア付けされます: 明確さの欠如 (スコアが高いほどネガティブ)、懸念を引き出す (スコアが高いほどポジティブ)、結果を説明する (スコアが高いほどポジティブ)。
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プロトコル完了（約1年）
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プロトコル完了時の対人ケアのプロセス (IPC-18) - 意思決定ドメイン
時間枠：プロトコル完了（約1年）
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IPC は、参加者に特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラム クリニック) でケアを受けた経験について尋ねる 18 の質問のアンケートです。
すべての IPC アイテムは、同一の応答オプション セットを使用します。 2=「まれに」; 3='時々'; 4='通常'; 5=「常に」
項目の回答は合計ではなく平均です。したがって、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスの頻度が高いことを示すように、すべてのスケールがスコアリングされます。意思決定 (スコアが高いほど肯定的であり、臨床医と患者の間でより協力的な意思決定が行われていることを示します)。
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プロトコル完了（約1年）
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プロトコル完了時の対人ケアのプロセス (IPC-18) - 対人スタイル ドメイン
時間枠：プロトコル完了（約1年）
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IPC は、参加者に特定のクリニック (この場合はデューク周産期ダーラム クリニック) でケアを受けた経験について尋ねる 18 の質問のアンケートです。
すべての IPC アイテムは、同一の応答オプション セットを使用します。 2=「まれに」; 3='時々'; 4='通常'; 5=「常に」
項目の回答は合計ではなく平均です。したがって、スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、ラベル付けされた対人プロセスの頻度が高いことを示すように、すべての尺度がスコア化されます: 感情的なサポート (スコアが高いほどポジティブ)、人種/民族性による差別 (スコアが高いほどネガティブ)、オフィス スタッフへの無礼 (スコアが高いほどネガティブ)。
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プロトコル完了（約1年）
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マタニティ・ソーシャル・サポート・スケール（MSSS）の変化
時間枠：ベースラインからプロトコル完了まで（約1年）
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MSSS は、妊婦の社会的支援を定量化する 6 つの質問尺度です。
社会的要因（家族のサポートの欠如、友情のネットワークの低さ、配偶者/パートナーからの助けの欠如、配偶者/パートナーとの対立、配偶者/パートナーに支配されていると感じていること、配偶者/パートナーに愛されていないと感じていること）は、6項目の自己- 5 点リッカート尺度を報告します。
スケールの可能な合計スコアは 6 から 30 の間で、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
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ベースラインからプロトコル完了まで（約1年）
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分娩時の在胎週数
時間枠：約40週間
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約40週間
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グラムでの出生時体重
時間枠：約40週間
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約40週間
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新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
時間枠：約40週間
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約40週間
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分娩日数 入院日数
時間枠：約40週間
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約40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。