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ヤングアダルトのアドバンスケアプランニングのビデオ

2024年12月6日 更新者：Jennifer Snaman, MD, MS、Dana-Farber Cancer Institute

この研究は、進行がんの思春期および若年成人とその介護者を対象に、進行がんのケアに対する選好を評価するランダム化試験です。 この調査研究では、がん治療における患者と介護者の目標の類似点と相違点を調べています。

この研究に含まれる研究介入の名前には、次のものがあります。

  • アンケート
  • ビデオ
  • 電話インタビュー

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、アンケートやフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます。

- 患者とその介護者は無作為に同じグループに分けられます。 ACP ビデオ意思決定支援介入または通常のケアのいずれか。

  • ACP ビデオ意思決定支援介入または通常のケアの前後に、患者と介護者の知識、好み (ケアの目標、CPR、換気)、および意思決定の対立を評価する必要があります。
  • 参加者は、2回の研究訪問のみで、最大3か月間この調査研究に参加します。
  • 約 100 人 (患者 50 人と介護者 50 人) がこの調査研究に参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての患者は、ダナファーバーがん研究所の外来診療所（小児科および成人診療所の両方）、ボストン小児病院およびブリガム アンド ウィメンズ病院の入院施設、マサチューセッツ総合病院の入院患者または外来診療所、または事実上募集されます。 適格な研究参加者は、直接募集された場合、研究手順を開始する前に、主治医または研究スタッフメンバーに書面による同意を与える。 参加者が登録され、仮想的に研究手順を完了する場合、研究手順を開始する前に口頭で同意します。

対面での訪問が実施できない場合でも、適格な参加者には、参加者が電子メールまたは電話でオプトアウトまたはオプトインする機会を提供する事前通知書が郵送されます。 1 週間後、連絡のない参加者に電話をかけ、参加を検討するかどうか尋ねます。

患者の適格基準には、次の患者が含まれます。

i) 進行がんと診断された (すなわち、最初の第一選択治療が失敗し、進行または再発した疾患を特徴とする) ii) 18 歳から 39 歳までの年齢で、ACP 文書 (例: POLST/MOLST) を完成させるための法定年齢である; iii) 英語を話す。 iv) 参加できる介護者または特定された代理意思決定者がいる。

v) ダナファーバー癌研究所またはマサチューセッツ総合病院で治療

除外基準には以下が含まれます。

i) 進行性または再発性の低悪性度は、進行した疾患および関連する予後不良として臨床的に特徴付けられない可能性があるという事実を考慮すると、低悪性度神経膠腫の診断。

ii) 視覚障害者 (注: ビデオにはクローズド キャプションが付けられているため、聴覚障害者は除外されません)。 iii) 主任腫瘍医によって決定された ACP の議論に適切ではない心理状態;および、 iv) 簡易携帯型精神状態アンケートで判断された精神障害により、ACP ディスカッションに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACP ビデオ意思決定支援

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、アンケートやフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます。

  • 患者と介護者が一緒にビデオ支援介入または標準ケアのいずれかに無作為に割り付けられる対面インタビュー
  • 10 分間のビデオ意思決定支援: ケアの目標の選択肢について説明します。
  • 3 か月後に電話インタビューを実施
行動：ACP ビデオ意思決定支援
ケアの目標オプションを説明する 10 分間のビデオ意思決定支援
アクティブコンパレータ：標準ケア

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、アンケートやフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます。

  • 患者と介護者が一緒にビデオ支援介入または標準ケアのいずれかに無作為に割り付けられる対面インタビュー
  • 3種類のケアについて口頭で説明を受ける
  • 3 か月後に電話インタビューを実施
他の：いつものお手入れ-
3 種類のケアの口頭での説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
明示されたケアの目標（延命医療、選択的医療、または快適さを重視したケア）の一致率の増加
時間枠：ベースライン、3 か月
ビデオにランダムに割り当てられた進行がんの AYA と介護者は、ベースラインと比較して、3 か月時点で患者と介護者の間で定められたケア目標の一致性が高くなります。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス ケア プランニング (ACP) に関する会話の増加
時間枠：ベースラインと 3 か月
ビデオに無作為に割り付けられた患者は、3 か月後に ACP の会話とドキュメントが増えます。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer Snaman, MD, MS、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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