このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法に不適格なAML患者におけるアザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせたMBG453の研究 (STIMULUS-AML1)

2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

化学療法に不適格な成人患者における急性骨髄性白血病（AML）の治療のためのアザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせたMBG453の第II相多施設、単一群、安全性および有効性研究

この試験では、HMA アザシチジンおよび Bcl-2 阻害剤であるベネトクラクスと組み合わせて MBG453 を評価することにより、低メチル化剤 (HMA) と組み合わせた MBG453 の有効性の予備的知見を拡張しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究の目的は、国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) の中間、高、非常に高リスクの MDS の成人被験者において、低メチル化剤 (HMA) (アザシチジンまたはデシタビン) と組み合わせた MBG453 の臨床効果を評価することです。

パート 1 (安全性導入) の主な目的は、アザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせて投与した場合の MBG453 の過剰な毒性を排除することです。

第 1 部と第 2 部を組み合わせた試験（安全性導入および拡張試験）の主な目的は、新たに診断された AML の成人患者にアザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせて投与した場合の MBG453 の有効性を評価することです。集中的な化学療法。

最後に無作為化された被験者から7か月後に、CR率の分析が1回行われます。 この時点では、PFS はテストされません。

PFS では、最大 2 つの分析が実行されます。 PFS 中間解析は、約 81 件の PFS イベント (計画された目標 PFS イベントの 75% が有効性のために中止するオプションを含む) が記録されたときに予定され、最初の被験者が無作為化されてから約 28 か月後に発生すると予想されます。 PFS が IA で統計的に有意でない場合、研究は最終的な PFS 分析まで続行されます。

最終的な PFS 分析は、最初の被験者が無作為化されてから約 51 か月後に発生すると予想される約 108 の PFS イベント (または最後の被験者が無作為化されてから遅くとも 4 年後) を観察した後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 25Uni of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Uni Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112 0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990 9585
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
    • Seocho gu
      • Seoul、Seocho gu、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
  2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上
  3. -2016年のWHO分類に基づいてAMLと新たに診断され（Arber et al 2016）、次のように定義された集中化学療法には適していません：75歳以上、ECOGパフォーマンスステータス2または3、または次の併存疾患のいずれか：重度の心臓併存疾患（うっ血性心不全を含む） 、LVEF ≤ 50%、慢性安定狭心症)、肺合併症 (DLCO ≤ 65% または FEVI ≤ 65%)。 中等度の肝障害 (総ビリルビン >1.5 から 3x ULN)、腎障害 (eGFR≥ 30 ml/分/1.73m^2 から 45 30 ml/分/1.73m^2)、 または治験責任医師の評価による強化化学療法と互換性がなく、Novartis Medical Monitorによって承認された他の併存症）
  4. ・造血幹細胞移植（HSCT）は予定されていない
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、2、または3

除外基準:

  1. TIM-3指向療法への以前の暴露
  2. -治験薬の成分（アザシチジン、ベネトクラクスまたはMGB453）またはモノクローナル抗体（mAb）および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症反応の病歴
  3. -現在の使用または全身、ステロイド療法の無作為化前の14日以内の使用（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）または免疫抑制療法。 局所、吸入、経鼻、眼科用ステロイドは許可されています。 補充療法、輸血のコンテキストで与えられるステロイドは許可されており、全身治療の形態とは見なされません.
  4. 承認済みまたは治験中の以下の抗腫瘍薬のいずれかを使用した、いつでも以前の治療;チェックポイント阻害剤、ベネトクラックス、およびデシタビンやアザシチジンなどの低メチル化剤（HMA）。
  5. -全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患（例：コルチコステロイド）。
  6. -無作為化前の30日以内に生ワクチンを投与

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MBG453+ベネトクラックス＋アザシチジン
参加者はMBG453をベネトクラックスおよびアザシチジンとの併用で投与されました
薬：MBG453
静脈内注入のためのソリューション
他の名前：
  • サバトリマブ
薬：アザシチジン
皮下注射または静脈内注入用の溶液
薬：ベネトクラクス
経口投与用錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与制限毒性（DLT）の発現率（安全性確認導入患者のみ）
時間枠：サイクル1の8日目からサイクル2終了まで；サイクル＝28日間
用量制限毒性（DLT）とは、DLT観察期間中に発生し、治験実施計画書に基づく基準のいずれかを満たす、MBG453が単独要因または研究治療の他の成分との組み合わせとして少なくとも関連する可能性があると研究者が判断した有害事象または異常検査値を指す。
サイクル1の8日目からサイクル2終了まで；サイクル＝28日間
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合（CR率）
時間枠：約31ヶ月
CR率は、治験責任医師の評価に基づき（IWG Cheson et al 2003、ELN 2017 Dohner et al 2017に基づく）、完全寛解（CR）を達成した参加者の割合として定義されます。
約31ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能残存病変（MRD）- 陰性率：全対象集団
時間枠：約31ヶ月
MRD陰性率は、MRD陰性の参加者の割合と定義され、これは治験責任医師の評価（IWG Cheson et al 2003、ELN 2017 Dohner et al 2017に基づく）による寛解（すなわち、CRまたはCRi）状態の参加者におけるMRD陰性サンプル（中央ラボでの多パラメータフローサイトメトリー測定可能残存病変（MFC-MRD）によって決定されたLAIP頻度が0.1%未満）と定義されました。 MRD陰性反応は、形態学的寛解時またはその後に観察され、かつ再発または疾患進行前に確認されることが必要とされました。
約31ヶ月
完全寛解（CR）／血球回復不完全の完全寛解（CRi）かつ評価可能なMRDを有する参加者における測定可能残存病変（MRD）陰性率
時間枠：約31ヶ月
MRD陰性率は、MRD陰性の参加者の割合と定義され、これは調査員の評価（IWG Cheson et al 2003、ELN 2017 Dohner et al 2017に基づく）による寛解（すなわち、CRまたはCRi）状態の参加者におけるMRD陰性サンプル（中央研究所での多パラメータフローサイトメトリー測定可能残存病変（MFC-MRD）により決定されたLAIP頻度が0.1%未満）と定義されました。 MRD陰性反応は、形態学的寛解時または後に、かつ再発または疾患進行前に観察される必要がありました。
約31ヶ月
完全寛解期間
時間枠：約31ヶ月
完全寛解期間は、最初に完全寛解を達成した時点から、初めて文書化された再発または進行性疾患、あるいはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。 奏効評価は、IWG（Cheson et al 2003）およびELN 2017（Dohner et al 2017）に基づく試験責任医師の評価に従って行われます。
約31ヶ月
完全寛解（CR）または血液学的血球数回復不完全を伴う完全寛解（CRi）を達成した参加者の割合（CR/CRi率）
時間枠：約31ヶ月
CR/CRi率は、調査員評価（IWG（Cheson et al 2003）およびELN 2017（Dohner et al 2017）に基づく）による完全寛解（CR）、または血液学的回復不完全な完全寛解（CRi）のいずれかを最良全奏効とした参加者の割合として定義されます。
約31ヶ月
完全寛解（CR）／血液学的完全回復不完全寛解（CRi）の持続期間
時間枠：約31ヶ月
CR/CRiの持続期間は、CRまたはCRiの初回達成時から、最初に文書化された再発または進行性疾患、もしくは何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの期間と定義されます。 奏効評価は、IWG（Cheson et al 2003）およびELN 2017（Dohner et al 2017）に基づく試験責任医師の評価に従って行われます。
約31ヶ月
完全寛解（CR）または部分血液学的血液数値回復を伴う完全寛解（CRh）を達成した参加者の割合（CR/CRh率）
時間枠：約31ヶ月
CR/CRh率は、ELN 2022（Döhner et al 2022）に基づく定義により、完全寛解（CR）または部分血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）のいずれかを最良全奏効とした参加者の割合として定義されます。
約31ヶ月
完全寛解／部分血液学的寛解期間
時間枠：約31ヶ月
CR/CRhの期間は、初回文書化されたCRまたはCRhの日から、初回文書化された再発または何らかの原因による死亡の日までの時間と定義されます。 反応評価は、ELN 2022（Döhner et al 2022）に基づく導出に従って行われます。
約31ヶ月
無増悪生存期間（EFS）
時間枠：約31ヶ月
EFSは、治療開始から、何らかの原因による死亡、完全寛解（CR）または血液学的回復不全を伴う完全寛解（CRi）からの再発、あるいは治療失敗のいずれかが最初に発生するまでの期間です。 治療失敗は、サイクル8の1日目までにCRに達しなかった場合、またはCRに達しないまま研究から早期に恒久的に中止された場合と定義され、その場合の治療失敗までの時間は1日目に設定されました。
約31ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：約31ヶ月
OSは治療開始から何らかの原因による死亡までの期間です。 参加者の死亡が確認されなかった場合、OSは参加者が生存していることが確認された最新の日付（カットオフ日当日またはそれ以前）で打ち切りとなりました。
約31ヶ月
MBG453の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 8日目（点滴終了時）およびサイクル3 8日目（点滴終了時）、サイクル=28日間
CmaxはMBG453の最高血中濃度です。
サイクル1 8日目（点滴終了時）およびサイクル3 8日目（点滴終了時）、サイクル=28日間
トラフ血清濃度 (Cmin) MBG453
時間枠：サイクル1、2、3、6、9、12、18、24の8日目、および治療完了まで、平均24ヶ月間
CminはMBG453の最小濃度（すなわち、次の投与前の濃度）を指します。
サイクル1、2、3、6、9、12、18、24の8日目、および治療完了まで、平均24ヶ月間
トラフ血漿中濃度 (Cmin) ベネトクラックス
時間枠：サイクル1、3、6の8日目の0時間（投与前） ; サイクル=28日間
治療中のベネトクラックスのトラフ濃度
サイクル1、3、6の8日目の0時間（投与前） ; サイクル=28日間
ベースライン時における抗薬物抗体（ADA）の有病率およびADA陽性被験者の治療中状態
時間枠：ベースライン時、最終治療後最大150日間まで、約24ヶ月間
MBG453曝露前のMBG453に対する免疫原性（IG）。 ADA陽性率（ADA陽性サンプル数）は、欠測のないサンプルを有する参加者数におけるADA陽性サンプルの数である。
ベースライン時、最終治療後最大150日間まで、約24ヶ月間
ベースライン時および治療中に輸血非依存を達成した参加者の割合
時間枠：約31ヶ月
少なくとも8週間連続で赤血球／血小板輸血を受けなかった参加者の割合
約31ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMBG453C12201
  • 2019-000439-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理