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限られたバイモーダルの利点を持つ受信者: HA または CROS

2019年11月4日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
理論的根拠は、CROSデバイスが両面入力を取得するためのより良いソリューションであるかどうかを判断することです（バイモーダルの利点が限られていると認識されている個人において）。 もしそうなら、この研究は実践を変えるものになるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工内耳を装着している患者の騒音下での音声理解は、両側入力によって大幅に改善されることが広く認められています。 片側のみに人工内耳 (CI) を装着している人工内耳装用者の場合、反対側で補聴器 (HA) または CROS デバイスを同時に使用することで、両側入力を提供できます。 どのデバイスを使用するかの決定は、受信者が CI を埋め込んでいない耳で持っている残存聴力のレベル、より具体的には使用可能な残存聴力のレベルによって異なります。 使用可能な低周波聴覚へのアクセスは、騒音下でのことばの理解を改善するだけでなく、音質、ピッチ知覚、音楽知覚も改善します。

臨床医は、低周波数 (750 Hz 未満) で聴力閾値が 60 dB HL を超える受信者が増幅の恩恵を受けることを合理的に予測できます。 反対側の耳に測定可能な聴力がない受信者の場合、特に両側埋め込みが実現不可能または望まれない場合は、CROS が合理的な選択肢となります。 ただし、測定可能な音響聴力を持っているが、その利点が限られている可能性がある個人に適切なデバイスを予測することは、より困難です。 聴力検査の閾値はバイモーダル効果の信頼できる予測因子ではないため、これは特に困難な場合があります。 さらに、音響聴覚は、ライフスタイルやリスニングのニーズに応じて、さまざまな個人にとってさまざまな本質的な価値や重要性を持つ主観的な利点を提供できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • 電話番号：72968 6137378899
  • メール：dhogan@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Schramm, MD
  • 電話番号：72968 6137378899
  • メール：dschramm@toh.ca

研究場所

  • カナダ
    • ON - Ontario
      • Ottawa、ON - Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 (> 18 歳)
  • Advanced Bionics インプラント (CII 以降) を片側に移植
  • 少なくとも 6 か月の CI の使用
  • レシピエントおよび/または臨床医によって認識される限られた二峰性の利点
  • 参加者は、現在、埋め込み型の耳に補聴器を使用している場合と使用していない場合があります。
  • 現在のデバイス構成でのオープン セットのパフォーマンス:
  • AzBio センテンス スコアが 40% 以上の静かな (S0) および? (つまり これらの両方に該当しますか)

現在バイモーダルの場合:

  • 補聴器耳のみ CNC スコア <50%
  • AzBio スコアのバイモーダル ベネフィットは、CI のみと比較してスコアの増加が 15% 未満ですか?
  • 500 Hz までの ≤100 dBHL の自力聴力閾値
  • 複数のオープン スピーチ テストに参加する能力と意欲（および HA と CROS の利点の継続的な評価）

除外基準:

  • アズバイオの検査は英語のみのため、英語が苦手な方。
  • 対側耳の無形成の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：内田補聴器

大人 (> 18 歳)

  • Advanced Bionics インプラント (CII 以降) を片側に移植
  • 少なくとも 6 か月の CI 使用経験
  • レシピエントおよび/または臨床医によって認識される限られた二峰性の利点
  • 参加者は、現在、埋め込み型の耳に補聴器を使用している場合と使用していない場合があります。

  • 現在のデバイス構成でのオープン セットのパフォーマンス:

    • 静かな状態で ≥40% の AzBio センテンス スコア (S0)
    • 現在バイモーダルの場合:
  • 補聴器耳のみ CNC スコア <50%
  • AzBio スコアのバイモーダル ベネフィット <15%
  • 500 Hz までの ≤100 dBHL の自力聴力閾値
  • 複数のオープンスピーチテストに参加する能力と意欲（およびHAとCROSの利点を慢性的に評価する）
デバイス：内田補聴器
補聴器
他の名前：
  • は
デバイス：Naida サウンド デバイスの対側ルーティング
これは、人工内耳を埋め込んでいない耳に音を送る装置です。
他の名前：
  • クロス
他の：ナイーダクロスデバイス
同じコホートが各アームに渡ります。
デバイス：内田補聴器
補聴器
他の名前：
  • は
デバイス：Naida サウンド デバイスの対側ルーティング
これは、人工内耳を埋め込んでいない耳に音を送る装置です。
他の名前：
  • クロス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オージオグラムと AzBio 単語テストによる音声認識。
時間枠：ベースライン時、6週目および12週目
オージオグラム (dB と周波数にわたる聴力閾値) および AzBio 単語テスト (% 精度) による音声認識の変化。
ベースライン時、6週目および12週目
HAまたはCROSを使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにする7ポイントのリッカート研究固有のスケール
時間枠：ベースライン時、6週目および12週目
HAまたはCROSを使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにする7ポイントのリッカート研究固有のスケールの変化。 1（非常に不満）～7（非常に満足）
ベースライン時、6週目および12週目
HAまたはCROSを使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにする参加者の物語
時間枠：ベースライン時、6週目および12週目
HA または CROS を使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにするナラティブ インタビュー テーマの進化
ベースライン時、6週目および12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：ベースラインで
年齢、性別、聴力歴
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ottawa Hospital Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Advanced Bionics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRRF 842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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