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限られたバイモーダルの利点を持つ受信者: HA または CROS

2019年11月4日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
理論的根拠は、CROSデバイスが両面入力を取得するためのより良いソリューションであるかどうかを判断することです(バイモーダルの利点が限られていると認識されている個人において)。 もしそうなら、この研究は実践を変えるものになるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

人工内耳を装着している患者の騒音下での音声理解は、両側入力によって大幅に改善されることが広く認められています。 片側のみに人工内耳 (CI) を装着している人工内耳装用者の場合、反対側で補聴器 (HA) または CROS デバイスを同時に使用することで、両側入力を提供できます。 どのデバイスを使用するかの決定は、受信者が CI を埋め込んでいない耳で持っている残存聴力のレベル、より具体的には使用可能な残存聴力のレベルによって異なります。 使用可能な低周波聴覚へのアクセスは、騒音下でのことばの理解を改善するだけでなく、音質、ピッチ知覚、音楽知覚も改善します。

臨床医は、低周波数 (750 Hz 未満) で聴力閾値が 60 dB HL を超える受信者が増幅の恩恵を受けることを合理的に予測できます。 反対側の耳に測定可能な聴力がない受信者の場合、特に両側埋め込みが実現不可能または望まれない場合は、CROS が合理的な選択肢となります。 ただし、測定可能な音響聴力を持っているが、その利点が限られている可能性がある個人に適切なデバイスを予測することは、より困難です。 聴力検査の閾値はバイモーダル効果の信頼できる予測因子ではないため、これは特に困難な場合があります。 さらに、音響聴覚は、ライフスタイルやリスニングのニーズに応じて、さまざまな個人にとってさまざまな本質的な価値や重要性を持つ主観的な利点を提供できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Debora L Hogan, M.Sc.N.
  • 電話番号:72968 6137378899
  • メールdhogan@ohri.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:David Schramm, MD
  • 電話番号:72968 6137378899
  • メールdschramm@toh.ca

研究場所

    • ON - Ontario
      • Ottawa、ON - Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト:
          • David Schramm, MD
          • 電話番号:72968 6137378899
          • メールdschramm@toh.ca
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人 (> 18 歳)
  • Advanced Bionics インプラント (CII 以降) を片側に移植
  • 少なくとも 6 か月の CI の使用
  • レシピエントおよび/または臨床医によって認識される限られた二峰性の利点
  • 参加者は、現在、埋め込み型の耳に補聴器を使用している場合と使用していない場合があります。
  • 現在のデバイス構成でのオープン セットのパフォーマンス:
  • AzBio センテンス スコアが 40% 以上の静かな (S0) および? (つまり これらの両方に該当しますか)

現在バイモーダルの場合:

  • 補聴器耳のみ CNC スコア <50%
  • AzBio スコアのバイモーダル ベネフィットは、CI のみと比較してスコアの増加が 15% 未満ですか?
  • 500 Hz までの ≤100 dBHL の自力聴力閾値
  • 複数のオープン スピーチ テストに参加する能力と意欲(および HA と CROS の利点の継続的な評価)

除外基準:

  • アズバイオの検査は英語のみのため、英語が苦手な方。
  • 対側耳の無形成の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:内田補聴器

大人 (> 18 歳)

  • Advanced Bionics インプラント (CII 以降) を片側に移植
  • 少なくとも 6 か月の CI 使用経験
  • レシピエントおよび/または臨床医によって認識される限られた二峰性の利点
  • 参加者は、現在、埋め込み型の耳に補聴器を使用している場合と使用していない場合があります。
  • 現在のデバイス構成でのオープン セットのパフォーマンス:

    • 静かな状態で ≥40% の AzBio センテンス スコア (S0)
    • 現在バイモーダルの場合:
  • 補聴器耳のみ CNC スコア <50%
  • AzBio スコアのバイモーダル ベネフィット <15%
  • 500 Hz までの ≤100 dBHL の自力聴力閾値
  • 複数のオープンスピーチテストに参加する能力と意欲(およびHAとCROSの利点を慢性的に評価する)
補聴器
他の名前:
これは、人工内耳を埋め込んでいない耳に音を送る装置です。
他の名前:
  • クロス
他の:ナイーダクロスデバイス
同じコホートが各アームに渡ります。
補聴器
他の名前:
これは、人工内耳を埋め込んでいない耳に音を送る装置です。
他の名前:
  • クロス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オージオグラムと AzBio 単語テストによる音声認識。
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
オージオグラム (dB と周波数にわたる聴力閾値) および AzBio 単語テスト (% 精度) による音声認識の変化。
ベースライン時、6週目および12週目
HAまたはCROSを使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにする7ポイントのリッカート研究固有のスケール
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
HAまたはCROSを使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにする7ポイントのリッカート研究固有のスケールの変化。 1(非常に不満)~7(非常に満足)
ベースライン時、6週目および12週目
HAまたはCROSを使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにする参加者の物語
時間枠:ベースライン時、6週目および12週目
HA または CROS を使用した経験の主観的なフィードバックを明らかにするナラティブ インタビュー テーマの進化
ベースライン時、6週目および12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠:ベースラインで
年齢、性別、聴力歴
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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