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手術のためのプレハブ

2024年5月6日 更新者：Daniel Santa Mina, PhD、University of Toronto

ハイリスク手術患者におけるプレリハビリテーションの実現可能性と有効性

外科的プレハビリテーションは、手術のストレッサーに耐えることができるように、身体機能と精神的能力を強化するプロセスです。 プレハビリテーションは、体力、栄養、心理的健康を最適化することで達成できます。 研究によると、プレハビリテーションは手術中および手術後の合併症を防ぎ、入院期間を短縮し、術後の回復を改善する可能性があることが示されています。 プレハビリテーションの分野への関心が高まっているにもかかわらず、統合された臨床サービスであるプレハビリテーションを実装する方法についてはほとんど理解されていません。 この研究では、臨床統合経路をエミュレートする運動、心理的、および栄養の最適化を含むプレハビリテーション プログラムの効果を調べます。 この研究の参加者は、トロント総合病院へのニーズ/アクセシビリティに応じて、施設ベースのプレハビリテーション (FBP) または在宅プレハビリテーション (HBP) に参加することを選択できます。 参加者の転帰は、標準化されたフィットネステスト、自己報告アンケート、ベースライン、術前1週間、術後30日および90日の医療記録レビューを使用して測定されます。 ファシリテーターと臨床統合への障壁をよりよく理解するために、実現可能性の包括的な評価も実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術のリスクを軽減し、手術関連の体調不良を軽減し、術後の回復を促進するためのプレハビリテーションの役割に関心が高まっています。 術後の設定と比較して、術前に健康介入を開始することは、健康転帰を改善するための重要な戦略として提案されています。 ii) 患者は、術後早期と比較して、身体的および/または心理的に健康状態の変化に影響を与えることができる可能性があります。 iii) 手術前の待機時間は数週間かかる場合があるため、患者の回復に積極的に投資する機会となります。 iv) 患者は、手術の必要性の一因となった可能性のある有害な健康行動の重要性に敏感になっている可能性があります (つまり、「教えられる瞬間」)。 プレハビリテーションの潜在的な利点は、ベースラインから手術までの潜在的な健康増進を超えて広がりますが、術後期間中に患者が経験する体調不良の予防または軽減も含まれます。 外科患者におけるプレハビリテーション介入の利点を評価する最近の系統的レビューとメタ分析の調査結果は、体力、入院期間、外科合併症率、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の改善におけるそれらの有効性を裏付けています。

以前の介入研究では有望な結果が示されましたが、プレハビリテーションを手術を待つ人々の標準治療に統合することがどれほど実現可能かについてはほとんど知られていません。 この研究は、以前に実現可能で効果的であることが示された介入設計機能を採用することを意図しており、臨床統合の実現可能性を評価するために、ハイブリッドの有効性と実装の試験設計モデルを採用しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大学保健ネットワークで手術予定
  • 英語が上手
  • 外科医の臨床的印象に従って、プレハビリテーションの適応で外科医から紹介されました（つまり、 平均よりもリスクの高い候補;生理的予備力が限られているため、手術の限界候補;虚弱;体調を崩した;または説明付きのその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：施設ベースのプレハビリテーション (FBP)

エクササイズ

  • 有酸素運動とレジスタンス運動の 3 つの監視付き運動トレーニング セッション。 高強度インターバル有酸素運動と全身レジスタンス運動を含む（60分/回）
  • 手術のために局所および/または代償組織を準備するために、特定の運動も処方されます。
  • 運動セッションは、登録キネシオロジスト/運動生理学者によって監督されます

栄養

  • 参加者は、リハビリテーション前の最初の週と手術前の週に、個別の栄養評価とカウンセリングを受けます。
  • すべてのセッションは登録栄養士によって行われます (60 分/セッション)
  • 参加者は、毎日 20g のタンパク質サプリメントも受け取ります。

ストレス管理と行動サポート

  • 参加者は、リハビリテーション前の最初の週と手術の前の週に心理教育セッションの予定が組まれます。
  • すべてのセッションは心理学者によって行われます (60 分/セッション)
行動：運動、栄養の最適化、心理教育
施設ベースまたは家庭ベースのモデルを介して提供される、運動、栄養、およびストレス管理を含むマルチモーダル プレハビリテーション
実験的：在宅プレハブ (HBP)

エクササイズ

  • 有酸素運動とレジスタンス運動の 3 つの監督者なしの自宅ベースの運動トレーニング セッション。 継続的な中強度の有酸素運動と全身レジスタンス運動 (60 分/セッション) を含む
  • 手術のために局所および/または代償組織を準備するために、特定の運動も処方されます。
  • 運動セッションは、登録キネシオロジスト/運動生理学者によって監督されます

栄養

  • 参加者は、リハビリテーション前の最初の週と手術前の週に、個別の栄養評価とカウンセリングを受けます。
  • すべてのセッションは登録栄養士によって行われます (60 分/セッション)
  • 参加者は、毎日 20g のタンパク質サプリメントも受け取ります。

ストレス管理と行動サポート

  • 参加者は、リハビリテーション前の最初の週と手術の前の週に心理教育セッションの予定が組まれます。
  • すべてのセッションは心理学者によって行われます (60 分/セッション)
行動：運動、栄養の最適化、心理教育
施設ベースまたは家庭ベースのモデルを介して提供される、運動、栄養、およびストレス管理を含むマルチモーダル プレハビリテーション
介入なし：いつものお手入れ
- このグループは、通常のケアから追加の介入を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介および登録データ
時間枠：ベースライン
  • 手術に同意する適格な患者の月あたりの数は、入院前のクリニックのデータベースを介して確認されます。
  • 外科医から受け取った紹介の総数。
  • プレハビリテーション プログラムへの参加に同意した患者の数。
  • プレハビリテーション参加者の人口統計、疾患の特徴、および治療の種類が記録されます
  • 研究への参加を拒否する紹介患者は、紹介フォームで提供された情報を使用して、同意したすべての参加者と比較されます
  • スクリーニングに失敗したり、参加を辞退したりする人については、人口統計と不参加の理由を記録します。
ベースライン
チャンスの窓
時間枠：手術のベースライン
「プレハビリテーション ウィンドウ」が記録され、プログラムの紹介から手術日までの時間として運用上定義されます。 また、総術前期間 (手術の同意から手術日までの時間) とプレハビリテーション プログラムの期間 (プログラムの開始から手術までの時間) についても説明します。 これらの各期間は、日数で記録されます。
手術のベースライン
介入の遵守と忠実度
時間枠：手術のベースライン
  • FBP 参加者のアドヒアランスは、各対面セッションへの出席を通じて記録されます。 忠実度と順守は、エクササイズセッションの有酸素トレーニングとレジスタンストレーニングコンポーネントのパフォーマンスを詳細に記録することでさらに測定されます。
  • HBP 参加者には、研究コーディネーターによる順守記録のために、電話または電子メールで毎週連絡があります。 ログブックは、すべてのセッションの詳細を取得するための特定のフィールドを含む HBP 参加者の自宅でのエクササイズを自己報告するために使用されます。
  • ストレス管理の順守と禁煙ツールの利用（必要に応じて）は、参加者マニュアル内のログブックを使用して毎週記録されます。 これには、週あたりのリラクゼーション セッションの数が含まれます。食事行動、タンパク質補給、および喫煙者に対する食事の推奨事項の遵守、使用されるツール、およびアクセス回数。
手術のベースライン
研究保持
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
- プログラム参加中のドロップアウトの頻度は、ドロップアウトの理由を含めて文書化されます。 人口統計データと理由の記述統計は、プログラムの完了者とドロップアウトを説明するために使用されます。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
障壁とファシリテーター
時間枠：術後30日
半構造化インタビューを使用して、プレハビリテーションへの参加と関与の障壁とファシリテーターに関する定性的なコンテンツ分析が行われます。 プレハビリテーションと通常のケアの両方の参加者は、電話または対面でのインタビューに参加するよう求められます。 異質な母集団内でメタテーマを特定するための飽和に達するために、一般的でより顕著なアイデアを収集するために 15 のサンプルが提案されています。
術後30日
安全性と有害事象
時間枠：手術のベースライン
リハビリテーション前の介入に関連する安全性または有害事象は、FBP参加者の各対面セッションで、およびHBP参加者との毎週の電話中に報告されます。 レポートと評価は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従います。
手術のベースライン
経済的実現可能性（病院の観点）
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
病院の観点からの費用の影響は、主要病院の滞在期間、再入院、および再入院期間に基づいて実施されます。 これは、通常のケアと比較して、プレハビリテーション (FBP と HBP) に参加する人々の間の費用の違いを決定するために使用されます。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
経済的実現可能性（患者の視点）
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
患者の観点からの費用計算は、患者が報告した費用日誌によって測定されます。 これには以下が含まれます: 直接的な医療費 (つまり 一般診療への訪問、専門家のケア、処方薬への適用）;直接的な非医療費（つまり 市販薬の費用、健康活動の費用、有償および無償の家事手伝いの時間、交通費、およびその他の自己負担費用の価値、および運動関連費用の詳細)l および間接費 (つまり、 仕事を休んだ日数、家事、およびその他の日常活動から失われた日数)。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後90日まで
術後の入院期間は、患者の医療記録から記録されます。 これは、手術日から退院日までの時間で計算され、記録されます。
術後90日まで
術後合併症と死亡率
時間枠：術後90日まで
死亡率を含む合併症は、Clavien-Dindo 分類に従います。 再入院が必要な健康上の問題も記録されます。
術後90日まで
有酸素機能容量の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
有酸素運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。 6分間の総走行距離が記録されます。 プレハビリテーションの参加者のみで測定。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
筋骨格機能容量の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
筋骨格の機能的能力は、握力によって評価されます。 両腕で生成されたピーク等尺性力は、kg 力で記録されます。 プレハビリテーションの参加者のみで測定。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
体組成の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
体組成は、mBCA 514 (Seca、ハンブルグ、ドイツ) を使用した生体電気インピーダンス分析によって測定されます。 体脂肪率、脂肪と無脂肪量、インピーダンス、抵抗、位相角が記録されます。 プレハビリテーションの参加者のみで測定。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
HRQOLの変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
HRQOL は、Short Form-12 Health Survey (SF-12) および EuroQol-5 Dimension (EQ5D) によって測定されます。 プレハビリテーションの参加者のみで測定。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。 プレハビリテーションの参加者のみで測定。
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
食生活の変化
時間枠：ベースラインと手術の1週間前
食事と健康的な食事習慣の変化は、3 日間の食事記録によって測定されます。 プレハビリテーションの参加者のみで測定。
ベースラインと手術の1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Health Network, Toronto
MSH-UHN AMO Innovation Fund

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Santa Mina, PhD、University of Toronto
  • 主任研究者：Ian Randall, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-5573

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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