手術のためのプレハブ
2024年5月6日 更新者：Daniel Santa Mina, PhD、University of Toronto
ハイリスク手術患者におけるプレリハビリテーションの実現可能性と有効性
外科的プレハビリテーションは、手術のストレッサーに耐えることができるように、身体機能と精神的能力を強化するプロセスです。
プレハビリテーションは、体力、栄養、心理的健康を最適化することで達成できます。
研究によると、プレハビリテーションは手術中および手術後の合併症を防ぎ、入院期間を短縮し、術後の回復を改善する可能性があることが示されています。
プレハビリテーションの分野への関心が高まっているにもかかわらず、統合された臨床サービスであるプレハビリテーションを実装する方法についてはほとんど理解されていません。
この研究では、臨床統合経路をエミュレートする運動、心理的、および栄養の最適化を含むプレハビリテーション プログラムの効果を調べます。
この研究の参加者は、トロント総合病院へのニーズ/アクセシビリティに応じて、施設ベースのプレハビリテーション (FBP) または在宅プレハビリテーション (HBP) に参加することを選択できます。
参加者の転帰は、標準化されたフィットネステスト、自己報告アンケート、ベースライン、術前1週間、術後30日および90日の医療記録レビューを使用して測定されます。
ファシリテーターと臨床統合への障壁をよりよく理解するために、実現可能性の包括的な評価も実施されます。
調査の概要
詳細な説明
手術のリスクを軽減し、手術関連の体調不良を軽減し、術後の回復を促進するためのプレハビリテーションの役割に関心が高まっています。 術後の設定と比較して、術前に健康介入を開始することは、健康転帰を改善するための重要な戦略として提案されています。 ii) 患者は、術後早期と比較して、身体的および/または心理的に健康状態の変化に影響を与えることができる可能性があります。 iii) 手術前の待機時間は数週間かかる場合があるため、患者の回復に積極的に投資する機会となります。 iv) 患者は、手術の必要性の一因となった可能性のある有害な健康行動の重要性に敏感になっている可能性があります (つまり、「教えられる瞬間」)。 プレハビリテーションの潜在的な利点は、ベースラインから手術までの潜在的な健康増進を超えて広がりますが、術後期間中に患者が経験する体調不良の予防または軽減も含まれます。 外科患者におけるプレハビリテーション介入の利点を評価する最近の系統的レビューとメタ分析の調査結果は、体力、入院期間、外科合併症率、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の改善におけるそれらの有効性を裏付けています。
以前の介入研究では有望な結果が示されましたが、プレハビリテーションを手術を待つ人々の標準治療に統合することがどれほど実現可能かについてはほとんど知られていません。 この研究は、以前に実現可能で効果的であることが示された介入設計機能を採用することを意図しており、臨床統合の実現可能性を評価するために、ハイブリッドの有効性と実装の試験設計モデルを採用しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大学保健ネットワークで手術予定
- 英語が上手
- 外科医の臨床的印象に従って、プレハビリテーションの適応で外科医から紹介されました（つまり、 平均よりもリスクの高い候補;生理的予備力が限られているため、手術の限界候補;虚弱;体調を崩した;または説明付きのその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：施設ベースのプレハビリテーション (FBP)
エクササイズ
栄養
ストレス管理と行動サポート
|
施設ベースまたは家庭ベースのモデルを介して提供される、運動、栄養、およびストレス管理を含むマルチモーダル プレハビリテーション
|
|
実験的：在宅プレハブ (HBP)
エクササイズ
栄養
ストレス管理と行動サポート
|
施設ベースまたは家庭ベースのモデルを介して提供される、運動、栄養、およびストレス管理を含むマルチモーダル プレハビリテーション
|
|
介入なし：いつものお手入れ
- このグループは、通常のケアから追加の介入を受けることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紹介および登録データ
時間枠：ベースライン
|
|
ベースライン
|
|
チャンスの窓
時間枠：手術のベースライン
|
「プレハビリテーション ウィンドウ」が記録され、プログラムの紹介から手術日までの時間として運用上定義されます。
また、総術前期間 (手術の同意から手術日までの時間) とプレハビリテーション プログラムの期間 (プログラムの開始から手術までの時間) についても説明します。
これらの各期間は、日数で記録されます。
|
手術のベースライン
|
|
介入の遵守と忠実度
時間枠：手術のベースライン
|
|
手術のベースライン
|
|
研究保持
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
- プログラム参加中のドロップアウトの頻度は、ドロップアウトの理由を含めて文書化されます。
人口統計データと理由の記述統計は、プログラムの完了者とドロップアウトを説明するために使用されます。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
障壁とファシリテーター
時間枠：術後30日
|
半構造化インタビューを使用して、プレハビリテーションへの参加と関与の障壁とファシリテーターに関する定性的なコンテンツ分析が行われます。
プレハビリテーションと通常のケアの両方の参加者は、電話または対面でのインタビューに参加するよう求められます。
異質な母集団内でメタテーマを特定するための飽和に達するために、一般的でより顕著なアイデアを収集するために 15 のサンプルが提案されています。
|
術後30日
|
|
安全性と有害事象
時間枠：手術のベースライン
|
リハビリテーション前の介入に関連する安全性または有害事象は、FBP参加者の各対面セッションで、およびHBP参加者との毎週の電話中に報告されます。
レポートと評価は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従います。
|
手術のベースライン
|
|
経済的実現可能性（病院の観点）
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
病院の観点からの費用の影響は、主要病院の滞在期間、再入院、および再入院期間に基づいて実施されます。
これは、通常のケアと比較して、プレハビリテーション (FBP と HBP) に参加する人々の間の費用の違いを決定するために使用されます。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
経済的実現可能性（患者の視点）
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
患者の観点からの費用計算は、患者が報告した費用日誌によって測定されます。
これには以下が含まれます: 直接的な医療費 (つまり
一般診療への訪問、専門家のケア、処方薬への適用）;直接的な非医療費（つまり
市販薬の費用、健康活動の費用、有償および無償の家事手伝いの時間、交通費、およびその他の自己負担費用の価値、および運動関連費用の詳細)l および間接費 (つまり、
仕事を休んだ日数、家事、およびその他の日常活動から失われた日数)。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：術後90日まで
|
術後の入院期間は、患者の医療記録から記録されます。
これは、手術日から退院日までの時間で計算され、記録されます。
|
術後90日まで
|
|
術後合併症と死亡率
時間枠：術後90日まで
|
死亡率を含む合併症は、Clavien-Dindo 分類に従います。
再入院が必要な健康上の問題も記録されます。
|
術後90日まで
|
|
有酸素機能容量の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
有酸素運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して測定されます。
6分間の総走行距離が記録されます。
プレハビリテーションの参加者のみで測定。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
筋骨格機能容量の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
筋骨格の機能的能力は、握力によって評価されます。
両腕で生成されたピーク等尺性力は、kg 力で記録されます。
プレハビリテーションの参加者のみで測定。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
体組成の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
体組成は、mBCA 514 (Seca、ハンブルグ、ドイツ) を使用した生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
体脂肪率、脂肪と無脂肪量、インピーダンス、抵抗、位相角が記録されます。
プレハビリテーションの参加者のみで測定。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
HRQOLの変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
HRQOL は、Short Form-12 Health Survey (SF-12) および EuroQol-5 Dimension (EQ5D) によって測定されます。
プレハビリテーションの参加者のみで測定。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。
プレハビリテーションの参加者のみで測定。
|
ベースライン、手術の 1 週間前、手術後 30 日および 90 日
|
|
食生活の変化
時間枠：ベースラインと手術の1週間前
|
食事と健康的な食事習慣の変化は、3 日間の食事記録によって測定されます。
プレハビリテーションの参加者のみで測定。
|
ベースラインと手術の1週間前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Santa Mina, PhD、University of Toronto
- 主任研究者：Ian Randall, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19-5573
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。