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男性とセックスをする男性のC型肝炎再感染を抑えるための介入 (ICECREAM)

2024年8月1日 更新者：Prof. dr. Maria Prins、Public Health Service of Amsterdam
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染から治癒した男性 (MSM) とセックスをする男性は、HCV 再感染のリスクがかなりあります。 この研究では、研究者はオンライン行動介入、在宅検査介入、およびリスク行動に対する両方の組み合わせの有効性を評価し、最終的にHCV再感染とHCVの拡大を防ぐことを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染に対する非常に効果的な治療法が急速に利用できるようになったため、HCV 排除に対する新たな楽観論が生まれました。 それにもかかわらず、HCV の再感染は、男性とセックスをする男性 (MSM) を含む、危険にさらされている集団に大きな懸念を引き起こします。 オランダでは、MSM が新規の HCV (再) 感染の大部分を占めています。 このグループでは HCV 治療の利用率が高いが、モデリング データは、リスク行動の減少なしに HCV 排除は実現不可能であることを示している。 この発見は、リスク行動を減らし、MSM の再感染を防ぐことを目的とした効果的な介入が緊急に必要であることを強調しています。

目的: リスク行動を軽減し、最終的に HCV の再感染と HCV の拡大を防止することを目的とした介入を評価すること。

研究デザイン: 慣らし期間と介入期間を比較する 3 アームの無作為化試験を使用して、以前に HCV に感染した MSM のリスク行動に対する 2 つの介入とその組み合わせの効果を評価します。

研究対象：HCV感染の治療に成功した、または自然に治った病歴のある18歳以上のMSM。

介入: 介入 I は、プロジェクトの一環として開発された、対象を絞ったオンラインの行動介入です。 介入 II は、自己サンプリングした乾燥ブロット スポットを使用して、患者主導の在宅 HCV RNA テスト サービスを追加提供することで、テストの頻度を高めることを目的としています。 介入 III は、介入 I と II を組み合わせたものです。

研究パラメーター/エンドポイント: ランインおよびランダム化後のアンケートから、HCV 感染のリスクのある割合 (HCV-MOSAIC スコアによって決定される) を主要な結果として評価します。 HCV-MOSAIC リスク スコアは、存在する場合の自己報告された 6 つの危険因子に固有のベータ係数を合計することによって計算されます: 受容的なコンドームなしのアナル セックス (ベータ 1.1)、大人のおもちゃの共有 (ベータ 1.2)、無防備なフィスティング (ベータ 0.9)、注射薬物使用 (ベータ 1.4)、経鼻投与薬物使用中のストローの共有 (ベータ 1.0)、および潰瘍性性感染症 (ベータ 1.4)。 副次的転帰には、HCV 再感染の発生率、個々のリスク行動項目の変化、性的健康の変化が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061 AE
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1075 BG
        • DC Klinieken Lairesse
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
        • Maasstad ziekenhuis
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Le Centre 190
      • Paris、フランス
        • Maison Chemin Vert
      • Paris、フランス
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス
        • Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の男性。
  • -治癒または自然に解消されたHCV感染の病歴（過去の陽性HCV RNA検査および/または陽性抗HCV IgG）。
  • (i) HIV 陽性で HIV 治療センターで治療を求めている、または (ii) HIV 陰性で STI/PrEP/性的健康センターで治療を求めている自己申告の MSM。
  • オランダ語または英語の十分な理解。
  • インターネットにアクセスでき、電子メールアドレスを持っていること。

除外基準:

  • -登録時の急性または慢性HCV感染。
  • -登録時にHCV治療中。
  • 臨床医の意見では、研究手順に従う可能性は低い。
  • -現在、追加のHCVテストおよび/またはリスク行動を対象とした行動介入を提供する介入研究に参加しています。
  • 捜査官またはその他の扶養者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 I: 行動的介入
参加者は標準治療に加えて行動介入を受けることになります。
行動：行動介入
オンラインで調整された行動介入。 介入はプロジェクトの一部として開発され、行動変容のための情報・動機・行動スキル (IBM) モデルの原則に基づいています。 これは、4 つのインタラクティブなテキストベースのモジュールと、情報、動機、および行動スキルに対処するデモンストレーションおよびモデリング ビデオで構成されます。 介入は Web サイトで提供され、PC やあらゆるモバイル デバイスで使用できます。 6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間利用できます。
実験的：介入 II: 自宅ベースの検査介入
参加者は標準治療に加えて自宅での検査介入を受けることになる。
診断テスト：HCV RNA在宅検査
追加の患者主導の在宅 HCV 検査サービス。 このサービスでは、自己採取した乾燥血液スポット (DBS) を使用した HCV 検査を含む、最大 4 つの無料の HCV-RNA 検査を提供しています。 フィンガー スティックから得られた DBS は、実験室での HCV-RNA テストに使用されます。 DBS テストキットは、自己収集した DBS サンプルを含むテストキットを返却するための説明書とパッケージ材料とともに、6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間使用できます。
実験的：介入 III: 複合介入
参加者は標準治療に加えて、行動介入と在宅検査介入を受けることになる。
行動：行動介入
オンラインで調整された行動介入。 介入はプロジェクトの一部として開発され、行動変容のための情報・動機・行動スキル (IBM) モデルの原則に基づいています。 これは、4 つのインタラクティブなテキストベースのモジュールと、情報、動機、および行動スキルに対処するデモンストレーションおよびモデリング ビデオで構成されます。 介入は Web サイトで提供され、PC やあらゆるモバイル デバイスで使用できます。 6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間利用できます。
診断テスト：HCV RNA在宅検査
追加の患者主導の在宅 HCV 検査サービス。 このサービスでは、自己採取した乾燥血液スポット (DBS) を使用した HCV 検査を含む、最大 4 つの無料の HCV-RNA 検査を提供しています。 フィンガー スティックから得られた DBS は、実験室での HCV-RNA テストに使用されます。 DBS テストキットは、自己収集した DBS サンプルを含むテストキットを返却するための説明書とパッケージ材料とともに、6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 感染のリスクがある割合の変化 (HCV-MOSAIC リスク ≥ 2.0 によって決定される)。
時間枠：慣らし期間 (0 ～ 6 か月) と介入期間 (6 ～ 24 か月)
ランインおよび無作為化後のアンケートから、ランイン対介入期間中のHCV感染のリスクのある割合（HCV-MOSAICスコア≥2.0によって決定される）を評価します。 HCV-MOSAIC リスク スコアは、急性 HCV 感染について以前に検証されており、過去 6 か月間に存在した場合の 6 つの自己申告リスク要因に固有のベータ係数を合計することによって計算されます。 1.1)、(ii) 大人のおもちゃの共有 (ベータ 1.2)、(iii) 無防備なフィスティング (ベータ 0.9)、(iv) 注射による薬物使用 (ベータ 1.4)、(v) 経鼻投与薬物使用中のいびき用具の共有 (ベータ 1.0) ）、および（vi）潰瘍性性感染症（ベータ1.4）。
慣らし期間 (0 ～ 6 か月) と介入期間 (6 ～ 24 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV 再感染の発生率。
時間枠：自己申告: 0 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。検査データ: 合計 2 年間の追跡期間中。
HCV 再感染の症例数を、再感染のリスクがある追跡調査の総人年で割ったもの、自己報告および検査データ。
自己申告: 0 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。検査データ: 合計 2 年間の追跡期間中。
性感染症の発生率。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
クラミジア、淋病、性リンパ肉芽腫 (LGV)、性器ヘルペスおよび/または梅毒の症例数を総人年で割った自己申告。
月0、月6、月12、月18、月24
セックスパートナーの数の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
カジュアルパートナーとのコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
受容的なコンドームなしのアナル セックスを報告する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
大人のおもちゃを共有している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
保護されていないフィスティングを報告している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
注射薬の使用を報告している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
経鼻投与薬の使用中にいびき用具を共有する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
潰瘍性性感染症を報告する個人の割合の変化*。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
*梅毒、性器ヘルペスまたはリンパ肉芽腫感染症
月0、月6、月12、月18、月24
HCV-MOSAIC リスクスコアのいずれかの項目に変化がある個人の割合。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
セックス前とセックス中のレクリエーショナル ドラッグの使用頻度の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
イベント数やイベント中のセックス パートナーの最大数の変化を含む、グループ セックス活動に従事する個人の頻度の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
潤滑剤を共有している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
肛門洗浄を共有する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
大人のおもちゃ、皮膚、および/またはセックスの場所を消毒する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24
性的幸福スコアの変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
研究集団の特徴（例：年齢、遺伝性、HIV 感染状態）
時間枠：月 0
月 0
行動介入の目標設定モジュールで特定されたリスク行動の変化を報告している個人の割合。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
Web サイトの統計 (使用頻度、行動介入に費やされた時間、介入のすべてのモジュールを完了した個人の割合など)。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
行動介入で設定された目標のタイプ。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
行動介入の有用性と受容性。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
使用された無料の HCV テストの割合 (使用された無料の HCV テストの総数を、配布されたテストの総数で割った値)。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
HCV 陽性検査結果の割合 (HCV 陽性検査結果の総数を使用した無料検査の総数で割った値)。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
テスト介入の有用性と受容性。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
介入期間中、6か月目から24か月目まで
他のソースから取得および使用された (在宅) テストの数。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
月0、月6、月12、月18、月24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Health Service of Amsterdam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Julius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC Utrecht
ANRS | Maladies infectieuses émergentes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Prins, Prof. dr.、Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL68718.018.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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