男性とセックスをする男性のC型肝炎再感染を抑えるための介入 (ICECREAM)
2024年8月1日 更新者：Prof. dr. Maria Prins、Public Health Service of Amsterdam
C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染から治癒した男性 (MSM) とセックスをする男性は、HCV 再感染のリスクがかなりあります。
この研究では、研究者はオンライン行動介入、在宅検査介入、およびリスク行動に対する両方の組み合わせの有効性を評価し、最終的にHCV再感染とHCVの拡大を防ぐことを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染に対する非常に効果的な治療法が急速に利用できるようになったため、HCV 排除に対する新たな楽観論が生まれました。 それにもかかわらず、HCV の再感染は、男性とセックスをする男性 (MSM) を含む、危険にさらされている集団に大きな懸念を引き起こします。 オランダでは、MSM が新規の HCV (再) 感染の大部分を占めています。 このグループでは HCV 治療の利用率が高いが、モデリング データは、リスク行動の減少なしに HCV 排除は実現不可能であることを示している。 この発見は、リスク行動を減らし、MSM の再感染を防ぐことを目的とした効果的な介入が緊急に必要であることを強調しています。
目的: リスク行動を軽減し、最終的に HCV の再感染と HCV の拡大を防止することを目的とした介入を評価すること。
研究デザイン: 慣らし期間と介入期間を比較する 3 アームの無作為化試験を使用して、以前に HCV に感染した MSM のリスク行動に対する 2 つの介入とその組み合わせの効果を評価します。
研究対象：HCV感染の治療に成功した、または自然に治った病歴のある18歳以上のMSM。
介入: 介入 I は、プロジェクトの一環として開発された、対象を絞ったオンラインの行動介入です。 介入 II は、自己サンプリングした乾燥ブロット スポットを使用して、患者主導の在宅 HCV RNA テスト サービスを追加提供することで、テストの頻度を高めることを目的としています。 介入 III は、介入 I と II を組み合わせたものです。
研究パラメーター/エンドポイント: ランインおよびランダム化後のアンケートから、HCV 感染のリスクのある割合 (HCV-MOSAIC スコアによって決定される) を主要な結果として評価します。 HCV-MOSAIC リスク スコアは、存在する場合の自己報告された 6 つの危険因子に固有のベータ係数を合計することによって計算されます: 受容的なコンドームなしのアナル セックス (ベータ 1.1)、大人のおもちゃの共有 (ベータ 1.2)、無防備なフィスティング (ベータ 0.9)、注射薬物使用 (ベータ 1.4)、経鼻投与薬物使用中のストローの共有 (ベータ 1.0)、および潰瘍性性感染症 (ベータ 1.4)。 副次的転帰には、HCV 再感染の発生率、個々のリスク行動項目の変化、性的健康の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061 AE
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie West
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1075 BG
- DC Klinieken Lairesse
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis locatie Oost
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC - Locatie AMC
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Zuid-Holland
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Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- Haaglanden Medisch Centrum
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Paris、フランス
- Le Centre 190
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Paris、フランス
- Maison Chemin Vert
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Paris、フランス
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス
- Service de maladies infectieuses et tropicales, Hôpital Tenon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性。
- -治癒または自然に解消されたHCV感染の病歴（過去の陽性HCV RNA検査および/または陽性抗HCV IgG）。
- (i) HIV 陽性で HIV 治療センターで治療を求めている、または (ii) HIV 陰性で STI/PrEP/性的健康センターで治療を求めている自己申告の MSM。
- オランダ語または英語の十分な理解。
- インターネットにアクセスでき、電子メールアドレスを持っていること。
除外基準:
- -登録時の急性または慢性HCV感染。
- -登録時にHCV治療中。
- 臨床医の意見では、研究手順に従う可能性は低い。
- -現在、追加のHCVテストおよび/またはリスク行動を対象とした行動介入を提供する介入研究に参加しています。
- 捜査官またはその他の扶養者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 I: 行動的介入
参加者は標準治療に加えて行動介入を受けることになります。
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オンラインで調整された行動介入。
介入はプロジェクトの一部として開発され、行動変容のための情報・動機・行動スキル (IBM) モデルの原則に基づいています。
これは、4 つのインタラクティブなテキストベースのモジュールと、情報、動機、および行動スキルに対処するデモンストレーションおよびモデリング ビデオで構成されます。
介入は Web サイトで提供され、PC やあらゆるモバイル デバイスで使用できます。
6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間利用できます。
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実験的：介入 II: 自宅ベースの検査介入
参加者は標準治療に加えて自宅での検査介入を受けることになる。
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追加の患者主導の在宅 HCV 検査サービス。
このサービスでは、自己採取した乾燥血液スポット (DBS) を使用した HCV 検査を含む、最大 4 つの無料の HCV-RNA 検査を提供しています。
フィンガー スティックから得られた DBS は、実験室での HCV-RNA テストに使用されます。
DBS テストキットは、自己収集した DBS サンプルを含むテストキットを返却するための説明書とパッケージ材料とともに、6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間使用できます。
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実験的：介入 III: 複合介入
参加者は標準治療に加えて、行動介入と在宅検査介入を受けることになる。
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オンラインで調整された行動介入。
介入はプロジェクトの一部として開発され、行動変容のための情報・動機・行動スキル (IBM) モデルの原則に基づいています。
これは、4 つのインタラクティブなテキストベースのモジュールと、情報、動機、および行動スキルに対処するデモンストレーションおよびモデリング ビデオで構成されます。
介入は Web サイトで提供され、PC やあらゆるモバイル デバイスで使用できます。
6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間利用できます。
追加の患者主導の在宅 HCV 検査サービス。
このサービスでは、自己採取した乾燥血液スポット (DBS) を使用した HCV 検査を含む、最大 4 つの無料の HCV-RNA 検査を提供しています。
フィンガー スティックから得られた DBS は、実験室での HCV-RNA テストに使用されます。
DBS テストキットは、自己収集した DBS サンプルを含むテストキットを返却するための説明書とパッケージ材料とともに、6 か月目の無作為化後に参加者に提供され、合計 18 か月間使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV 感染のリスクがある割合の変化 (HCV-MOSAIC リスク ≥ 2.0 によって決定される)。
時間枠：慣らし期間 (0 ～ 6 か月) と介入期間 (6 ～ 24 か月)
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ランインおよび無作為化後のアンケートから、ランイン対介入期間中のHCV感染のリスクのある割合（HCV-MOSAICスコア≥2.0によって決定される）を評価します。
HCV-MOSAIC リスク スコアは、急性 HCV 感染について以前に検証されており、過去 6 か月間に存在した場合の 6 つの自己申告リスク要因に固有のベータ係数を合計することによって計算されます。 1.1)、(ii) 大人のおもちゃの共有 (ベータ 1.2)、(iii) 無防備なフィスティング (ベータ 0.9)、(iv) 注射による薬物使用 (ベータ 1.4)、(v) 経鼻投与薬物使用中のいびき用具の共有 (ベータ 1.0) ）、および（vi）潰瘍性性感染症（ベータ1.4）。
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慣らし期間 (0 ～ 6 か月) と介入期間 (6 ～ 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV 再感染の発生率。
時間枠：自己申告: 0 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。検査データ: 合計 2 年間の追跡期間中。
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HCV 再感染の症例数を、再感染のリスクがある追跡調査の総人年で割ったもの、自己報告および検査データ。
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自己申告: 0 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。検査データ: 合計 2 年間の追跡期間中。
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性感染症の発生率。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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クラミジア、淋病、性リンパ肉芽腫 (LGV)、性器ヘルペスおよび/または梅毒の症例数を総人年で割った自己申告。
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月0、月6、月12、月18、月24
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セックスパートナーの数の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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カジュアルパートナーとのコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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受容的なコンドームなしのアナル セックスを報告する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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大人のおもちゃを共有している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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保護されていないフィスティングを報告している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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注射薬の使用を報告している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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経鼻投与薬の使用中にいびき用具を共有する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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潰瘍性性感染症を報告する個人の割合の変化*。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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*梅毒、性器ヘルペスまたはリンパ肉芽腫感染症
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月0、月6、月12、月18、月24
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HCV-MOSAIC リスクスコアのいずれかの項目に変化がある個人の割合。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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セックス前とセックス中のレクリエーショナル ドラッグの使用頻度の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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イベント数やイベント中のセックス パートナーの最大数の変化を含む、グループ セックス活動に従事する個人の頻度の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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潤滑剤を共有している個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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肛門洗浄を共有する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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大人のおもちゃ、皮膚、および/またはセックスの場所を消毒する個人の割合の変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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性的幸福スコアの変化。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究集団の特徴（例：年齢、遺伝性、HIV 感染状態）
時間枠：月 0
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月 0
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行動介入の目標設定モジュールで特定されたリスク行動の変化を報告している個人の割合。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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Web サイトの統計 (使用頻度、行動介入に費やされた時間、介入のすべてのモジュールを完了した個人の割合など)。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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行動介入で設定された目標のタイプ。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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行動介入の有用性と受容性。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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使用された無料の HCV テストの割合 (使用された無料の HCV テストの総数を、配布されたテストの総数で割った値)。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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HCV 陽性検査結果の割合 (HCV 陽性検査結果の総数を使用した無料検査の総数で割った値)。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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テスト介入の有用性と受容性。
時間枠：介入期間中、6か月目から24か月目まで
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介入期間中、6か月目から24か月目まで
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他のソースから取得および使用された (在宅) テストの数。
時間枠：月0、月6、月12、月18、月24
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月0、月6、月12、月18、月24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Prins, Prof. dr.、Public Health Service of Amsterdam (GGD Amsterdam)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newsum AM, Stolte IG, van der Meer JT, Schinkel J, van der Valk M, Vanhommerig JW, Buve A, Danta M, Hogewoning A, Prins M; MOSAIC collaborators. Development and validation of the HCV-MOSAIC risk score to assist testing for acute hepatitis C virus (HCV) infection in HIV-infected men who have sex with men (MSM). Euro Surveill. 2017 May 25;22(21):30540. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2017.22.21.30540.
- Lambers FA, Prins M, Thomas X, Molenkamp R, Kwa D, Brinkman K, van der Meer JT, Schinkel J; MOSAIC (MSM Observational Study of Acute Infection with hepatitis C) study group. Alarming incidence of hepatitis C virus re-infection after treatment of sexually acquired acute hepatitis C virus infection in HIV-infected MSM. AIDS. 2011 Nov 13;25(17):F21-7. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834bac44.
- Lambers F, van der Veldt W, Prins M, Davidovich U; MOSAIC study. Changing the odds: motives for and barriers to reducing HCV-related sexual risk behaviour among HIV-infected MSM previously infected with HCV. BMC Infect Dis. 2018 Dec 18;18(1):678. doi: 10.1186/s12879-018-3571-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL68718.018.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。