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CZT「VERITON-CT ™」カメラによる加速全身骨 CT 手順の評価 (OSS)

2026年6月23日 更新者：Mathieu PERRIN、Central Hospital, Nancy, France

CZT「VERITON-CT ™」カメラを使用した加速全身骨 CT 手順の評価: 補完的なトモシンチグラフィーを使用する場合と使用しない場合の従来の全身 2D 記録手順との比較。

OSS 研究の目的は、新しい半導体カメラ VERITON-CT ™ (Spectrum Dynamics Medical) を使用した 1 回の全身 TEMP / TDM 3D 記録を含む手順を評価することです。 この記録は、CZT (カドミウム-亜鉛-テルル化物) 検出器の独自のシステムにより、25 分未満で行うことができ、画像の品質を向上させ、特に検出感度を 2 倍から 3 倍にすることができます。 このカメラには、低レベルの照射 (≤ 2 mSv) で物体から整数への記録を取得できるスキャナーも装備されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

介入研究 (RIPH-2)、単一中心で無作為化された公開。 原発性または転移性の腫瘍性骨病変（既知の腫瘍歴）の検索の一環として定期的に骨スキャンを依頼されたすべての患者は、ナンシーのCHRUの核医学部門の医師による研究への参加を提案されます。

骨シンチグラフィーに使用されるトレーサー (テクネチウム 99m 標識ビスフォスフォネート) の捕捉は、骨のリモデリング、骨芽細胞の活性、および組織灌流に大きく依存しています 。 これが、骨シンチグラフィーが感度の高い検査であり、放射線による翻訳の前に異常を検出できる理由です。 SPECT と呼ばれる 3 次元 (3D) 記録は、MRI と同等の感度で骨転移を検出します。

これらの SPECT は、ほとんどの場合、X 線スキャナー (CT) 記録と組み合わせたハイブリッド システムによって生成されます。病変の特徴付け。

びまん性であることが多い骨疾患では、2 次元 (2D) の全身記録が必要になることがよくありますが、残念ながらこれらは 3D 記録よりも情報量が少なく、感度も低くなります。 これが、探索が困難な領域、特に骨盤と脊椎、および腫瘍性病変が疑われる場合に、補完的な集中 SPECT / CT 画像が推奨される理由です。 この登録手順は長く (約 40 分)、一部の患者にとってサポートが困難であり、骨格全体の最適な 3D 分析を提供しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Véronique ROCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 情報文書を読んで理解し、同意に署名した患者。
  • -可能性のある転移性または原発性腫瘍性病変（既知の腫瘍性前兆）を検出するための骨シンチグラフィー、または既知の腫瘍性骨病変の評価および/またはフォローアップのために紹介された患者
  • 患者受付者は 25 分で VERITON-CT™ を追加できます。
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 妊娠中または出産適齢期で、適切な避妊手段がない女性
  • -患者によるインフォームドコンセントフォームの署名なし。
  • 不安定な病状および/または記録中に仰臥位でじっとしていられない
  • 放射性トレーサー (TECHNESCAN HDP) の成分の 1 つにアレルギーがあることがわかっている人。
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
  • 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる主要な人物。
  • 同意を表明できない主要人物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：group 1 in pair week
In pair week, patients will be included in group1:a conventional recording with SPECT/CT will be realized in first time
診断テスト：Group 1 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ after scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
他の名前：
  • Group 2 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ before scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger
実験的：group 2 in odd week
In odd week, patients will be included in group2: a 25 minutes recording 3D in camera VERITON-CT ™ will be realized in first time
診断テスト：Group 1 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ after scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger
The procedure of recording of 25 minutes in camera VERITON-CT ™ including the registration whole body 3D coupled to a scanner low dose (CT) will be added to conventional recording followed by complementary images SPECT/CT in the second time for the group 1 and in the first time for the group 2
他の名前：
  • Group 2 to record a 25 minutes whole body 3D in camera VERITON-CT ™ before scintigraphy + SPECT/CT in camera d'Anger

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの手順の一致
時間枠：30分
腫瘍性プロセスを誘発するシンチグラフィー異常の重要性に関する 2 つの手順の間の一致は、3 つのカテゴリーに分類されます (これらのカテゴリーは、異なる医療および治療ケアに対応する可能性があります): 1) 疑わしい病巣がないこと、2) 1 つまたは 2 つの転移があること3) 2つ以上の転移
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの手順の一致 3D
時間枠：30分
腫瘍形成プロセスを誘発する同じ領域の異常の 2 つの手順の 3D 間の一致は、3 つのカテゴリに分類されます (これらのカテゴリは、異なる医療および治療ケアに対応する可能性があります): 1) 疑わしい病巣の欠如、2) 1 つまたは 2 つの転移3) 2つ以上の転移
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GIE NANCYCLOTEP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Central HNF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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