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想像してみてください: 前糖尿病および 2 型糖尿病における服薬アドヒアランスの改善

2024年5月16日 更新者：Leonard Epstein、State University of New York at Buffalo
未来思考からなる介入が、記憶/実行機能および/または意思決定のさまざまな側面を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病前症または 2 型糖尿病の成人の服薬アドヒアランスを改善するために、認知的介入が有効な方法であるかどうかを判断することです。 この研究の参加者は、15週間にわたって評価セッションと介入セッションを完了します。 この間、MEMSキャップを使用して服薬遵守を監視します。 研究者は、認知的介入の後、参加者の服薬順守だけでなく、記憶の面でも改善が見られると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

前糖尿病または 2 型糖尿病の 18 歳以上の成人で、現在、血糖調節または関連する併存疾患（高血圧、高脂血症など）のために少なくとも 1 つの経口薬を処方されており、それらの服用を比較的順守していない（処方された用量の 80% 未満）しかし、動機があり、および/または投薬計画をよりよく遵守する意図がある場合は、調査されます。

前糖尿病および2型糖尿病：参加者は、過去2年以内に前糖尿病または2型糖尿病と診断されているか、前糖尿病または2型糖尿病の基準を満たしている必要があります。 米国糖尿病協会のガイドライン (グループ、2003 年) は、前糖尿病および 2 型糖尿病を空腹時血漿グルコース (FPG) 100mg/dl 以上、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後の 2 時間グルコース 140mg/dl 以上、またはヘモグロビン A1c (HbA1c) と定義しています。 ) 約 5.4% 以上。

除外基準:

妊娠：妊娠中または授乳中の方はご参加いただけません。

物質使用、乱用、または依存: 現在、物質依存、依存症、または参加を制限する問題のある物質使用の問題を抱えている個人 (例: どんちゃん騒ぎの飲酒者、アルコール中毒者、毎日の覚醒剤/麻薬使用者) は除外されます。

アドヒアランスに影響を与える条件: 参加者は、コンピュータを長時間使用する個人の能力に影響を与える病状を含む、参加を制限するような状態にあるべきではありません。個人を歩行不能のままにする。管理されていない精神障害（うつ病、不安神経症、注意欠陥多動性障害、統合失調症など）、記憶に影響を与える認知障害（症候性脳震盪など）、または研究の順守に影響を与える知的障害。 さらに、参加者はすべての介入セッションに参加できる必要があります。 参加者がほとんどのセッションを行うことができない場合 (例: 参加者は、研究のほとんどの期間、仕事や休暇旅行のために町を離れている場合があります)、彼らは研究から除外される場合があります。同様の研究への以前の参加: 同様の方法を使用した実験室研究に最近参加した個人も除外される場合があります。

服薬遵守補助具の使用: 現在服薬遵守を支援するための補助具を使用している個人 (例: ピルオーガナイザー、リマインダーアプリ) は除外される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：6 週間目に導入されるエピソード的な未来思考
研究されている介入はエピソード的未来思考（EFT）と呼ばれるもので、自分の将来の具体的な事例を想像することで構成されます。 この研究では、参加者は、6週間後、8週間後、または8週間にわたる毎週のチェックインコールに加えて、介入セッションで研究スタッフメンバーの指導を受けながら、自分の薬を服用することを想像することに焦点を当てたEFTに参加します。 10週間のベースライン期間。 研究スタッフは、半構造化面接形式を使用して介入セッションを実施し、参加者が服薬に関して困難に直面している状況を特定し、服薬アドヒアランスを成​​功させるにはどうすればよいかを参加者に想像させる質問をします。 。 セッションでは、服薬遵守の成功から生じるポジティブな出来事や、それらの出来事の周囲の詳細を想像することも含まれる場合があります。
行動：エピソード的な未来思考
この介入には、参加者が服薬アドヒアランスと全体的な前向きの思考能力を向上させるために、エピソード的な将来の思考に取り組むことが含まれます。 この介入は、6 週間、8 週間、または 10 週間のベースライン期間の後に導入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：15週間
研究者らは、薬瓶を開ける頻度と時間を測定する服薬イベント監視システム（MEMS）を使用して、服薬アドヒアランスを測定します。 遵守率は、[(分配された錠剤の量 - 残り)/(1 日あたりの処方量 * 最後に詰め替えてからの日数)] * 100 で計算されました。 変化率は、ベースラインの最後の週から EFT の最初の週および EFT の最後の週まで計算されました。
15週間
将来の記憶
時間枠：15週間
将来の記憶能力は、仮想週タスクのイベントベース バージョンを使用して評価されます。 これはコンピューターベースのタスクで、参加者はボードゲーム形式で指定された時間にさまざまなイベントを完了することが求められます。 イベントベースのタスクでは、参加者は、特定の単語が画面に表示されたときに追加のマウス クリックを完了するように求められました。 考えられるスコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほど、将来の記憶が良好であることを示します。
15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延割引
時間枠：15週間
遅延割引は、金額調整タスクを使用して評価されます。このタスクでは、より大きな遅延金額 (100 ドル) と、より少ない即時金額の間で選択肢が存在します。 最初のトライアルでは、より少ない即時金額が 50 ドルから始まり、トライアルごとに調整されます。 治療中に作成された参加者のキューは、タスク中に表示されます。 割引率を計算するには、曲線の下の領域が使用されます。ここでは、遅延報酬の正規化された値と遅延の正規化された値が使用され、結果として 0.0 (すべての即時の選択肢) と 1.0 (すべての遅延された選択肢) の値が得られます。 単位は最大遅延報酬の割合 x 最大遅延の割合です。
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWA00008824

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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