想像してみてください: 前糖尿病および 2 型糖尿病における服薬アドヒアランスの改善
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo, Department of Pediatrics, Division of Behavioral Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
前糖尿病または 2 型糖尿病の 18 歳以上の成人で、現在、血糖調節または関連する併存疾患(高血圧、高脂血症など)のために少なくとも 1 つの経口薬を処方されており、それらの服用を比較的順守していない(処方された用量の 80% 未満)しかし、動機があり、および/または投薬計画をよりよく遵守する意図がある場合は、調査されます。
前糖尿病および2型糖尿病:参加者は、過去2年以内に前糖尿病または2型糖尿病と診断されているか、前糖尿病または2型糖尿病の基準を満たしている必要があります。 米国糖尿病協会のガイドライン (グループ、2003 年) は、前糖尿病および 2 型糖尿病を空腹時血漿グルコース (FPG) 100mg/dl 以上、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後の 2 時間グルコース 140mg/dl 以上、またはヘモグロビン A1c (HbA1c) と定義しています。 ) 約 5.4% 以上。
除外基準:
妊娠:妊娠中または授乳中の方はご参加いただけません。
物質使用、乱用、または依存: 現在、物質依存、依存症、または参加を制限する問題のある物質使用の問題を抱えている個人 (例: どんちゃん騒ぎの飲酒者、アルコール中毒者、毎日の覚醒剤/麻薬使用者) は除外されます。
アドヒアランスに影響を与える条件: 参加者は、コンピュータを長時間使用する個人の能力に影響を与える病状を含む、参加を制限するような状態にあるべきではありません。個人を歩行不能のままにする。管理されていない精神障害(うつ病、不安神経症、注意欠陥多動性障害、統合失調症など)、記憶に影響を与える認知障害(症候性脳震盪など)、または研究の順守に影響を与える知的障害。 さらに、参加者はすべての介入セッションに参加できる必要があります。 参加者がほとんどのセッションを行うことができない場合 (例: 参加者は、研究のほとんどの期間、仕事や休暇旅行のために町を離れている場合があります)、彼らは研究から除外される場合があります。同様の研究への以前の参加: 同様の方法を使用した実験室研究に最近参加した個人も除外される場合があります。
服薬遵守補助具の使用: 現在服薬遵守を支援するための補助具を使用している個人 (例: ピルオーガナイザー、リマインダーアプリ) は除外される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:6 週間目に導入されるエピソード的な未来思考
研究されている介入はエピソード的未来思考(EFT)と呼ばれるもので、自分の将来の具体的な事例を想像することで構成されます。
この研究では、参加者は、6週間後、8週間後、または8週間にわたる毎週のチェックインコールに加えて、介入セッションで研究スタッフメンバーの指導を受けながら、自分の薬を服用することを想像することに焦点を当てたEFTに参加します。 10週間のベースライン期間。
研究スタッフは、半構造化面接形式を使用して介入セッションを実施し、参加者が服薬に関して困難に直面している状況を特定し、服薬アドヒアランスを成功させるにはどうすればよいかを参加者に想像させる質問をします。 。
セッションでは、服薬遵守の成功から生じるポジティブな出来事や、それらの出来事の周囲の詳細を想像することも含まれる場合があります。
|
この介入には、参加者が服薬アドヒアランスと全体的な前向きの思考能力を向上させるために、エピソード的な将来の思考に取り組むことが含まれます。
この介入は、6 週間、8 週間、または 10 週間のベースライン期間の後に導入されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
服薬アドヒアランス
時間枠:15週間
|
研究者らは、薬瓶を開ける頻度と時間を測定する服薬イベント監視システム(MEMS)を使用して、服薬アドヒアランスを測定します。
遵守率は、[(分配された錠剤の量 - 残り)/(1 日あたりの処方量 * 最後に詰め替えてからの日数)] * 100 で計算されました。
変化率は、ベースラインの最後の週から EFT の最初の週および EFT の最後の週まで計算されました。
|
15週間
|
将来の記憶
時間枠:15週間
|
将来の記憶能力は、仮想週タスクのイベントベース バージョンを使用して評価されます。
これはコンピューターベースのタスクで、参加者はボードゲーム形式で指定された時間にさまざまなイベントを完了することが求められます。
イベントベースのタスクでは、参加者は、特定の単語が画面に表示されたときに追加のマウス クリックを完了するように求められました。
考えられるスコアは 0 ~ 8 の範囲であり、スコアが高いほど、将来の記憶が良好であることを示します。
|
15週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
遅延割引
時間枠:15週間
|
遅延割引は、金額調整タスクを使用して評価されます。このタスクでは、より大きな遅延金額 (100 ドル) と、より少ない即時金額の間で選択肢が存在します。
最初のトライアルでは、より少ない即時金額が 50 ドルから始まり、トライアルごとに調整されます。
治療中に作成された参加者のキューは、タスク中に表示されます。
割引率を計算するには、曲線の下の領域が使用されます。ここでは、遅延報酬の正規化された値と遅延の正規化された値が使用され、結果として 0.0 (すべての即時の選択肢) と 1.0 (すべての遅延された選択肢) の値が得られます。
単位は最大遅延報酬の割合 x 最大遅延の割合です。
|
15週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWA00008824
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エピソード的な未来思考の臨床試験
-
Metis Associates, Inc.Department of Health and Human Services; Future Foundation, Inc.わからない性感染症 | 思春期の妊娠 | 十代の妊娠 | 十代の妊娠防止 | 妊娠予防アメリカ
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.募集
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了