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鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の治療における SDX-3101 の安全性と有効性 (SDX-3101)

2020年10月20日 更新者：SynDermix AG

成人患者における鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の治療のための革新的な振動療法ポータブルデバイスであるSDX-3101の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設臨床試験

この臨床試験の目的は、SDX-3101 の振動パターンをコントロールと比較して調査することにより、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の成人患者の治療における SDX-3101 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性副鼻腔炎 (CRS) は一般的な疾患です (例: 英国の成人の 11% が CRS の症状を報告しており、米国では 772 ドル/患者/年 (2011 年) の推定医療費を伴う、かなりの健康および社会経済的負担につながっています。

CRS は、CRS 患者の約 80% に顔面痛/圧迫感を含む複数の症状が長期にわたって存在することを特徴としています。 成人 CRS の病態生理学に寄与する要因には、アレルギー、細菌性バイオ フィルム、喘息、およびさまざまな環境汚染物質への曝露が含まれます。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、粘膜の肥厚を特定し、解剖学的異常などの併存因子を特定するためによく使用されます。

低振動周波数が血流を改善し、炎症を大幅に軽減し、線維芽細胞の活性を高めることが文献から知られています[13]。 そのため、SynDermix AG は、満たされていない医療ニーズの高い疾患を対象とした革新的なハイテク携帯型医療機器 SDX-3101 を作成しました。 この装置は、望ましくない薬物作用や手術を回避する可能性のある患者の安全性に対する最大限の要求に準拠した、薬物を使用しない、または最終的に追加治療を提供します。 SDX-3101は成人のCRSsNPの治療に適応

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Schwarzach im Pongau、オーストリア、5620
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
      • Zürich、スイス、8091
        • Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
  • ドイツ
      • Dreieich、ドイツ、63303
        • Praxis Dr.med. Decot
      • Essen、ドイツ、45355
        • ENT Research Institut für Klinische Studien
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • HNO Praxis am Neckar
      • Viernheim、ドイツ、68519
        • HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の成人男性または女性
  • -EPOSガイドラインに従って定義された鼻ポリープ（CRSsNP）のない慢性副鼻腔炎の診断歴。
  • -中等度から重度のベースラインSNOT-20 GAVスコア（> 20）
  • -鼻の生理食塩水洗浄とCRSsNPの薬物療法を中止する意思がある（可能な限り後で再開する）

除外基準:

  • -デバイスを管理する能力または利点/リスクを評価する能力を損なう可能性のある局所病理学を持つ被験者（例： 粘液嚢胞、前鼻腔ポリープ、顔面外傷、放射線障害、または先天性欠損症)
  • -研究登録前の14日間停止しない場合、全身性コルチコステロイド
  • -制御が不十分な喘息に苦しんでいる被験者
  • -制御が不十分なアレルギー性鼻炎（AR）に苦しんでいる被験者
  • -過去4か月以内に副鼻腔手術を受けた被験者
  • -既知の原発性繊毛ジスキネジア/嚢胞性線維症の被験者
  • 重篤な基礎疾患をお持ちの方
  • 進行中の腫瘍治療
  • -皮膚に直接接触する物質に対する既知の過敏症
  • 金属または金属のようなインプラント (含む. セラミック) 頭または首の領域にあります。 取り外し不可能な補聴器
  • 心臓ペースメーカーが植え込まれている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
音響コイルによって生成された印加治療振動は、定義されたスイープ周波数範囲を持っています。
デバイス：振動療法
SDX-3101 は、成人の CRSsNP の薬物を使用しない治療に使用されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
異なる振動パターンを持つ制御装置がコンパレータの介入として使用されます
デバイス：振動療法
SDX-3101 は、成人の CRSsNP の薬物を使用しない治療に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-20 GAV
時間枠：12週間
主要評価項目は、12 週間後にドイツで検証された疾患固有の 20 項目の副鼻腔転帰検査 (SNOT-20 GAV) によって定量化された自覚症状の変化です。 優越性は、12 週間で SNOT-20 スコアのアクティブ コントロールに対して 8.9 ポイントの最小の臨床的に重要な差 (MCID) を超えることとして定義されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルンド・ケネディ・スコア
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
Lund-Kennedy 内視鏡スコアリング システムを使用して、浮腫、水疱、癒着、傷跡、ポリープの有無に基づいて患者の鼻腔を測定します。
0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
全体的な疾病管理
時間枠：14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
全身投薬、ステロイドまたは抗生物質の必要性、日数
14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
外科的介入の必要性
時間枠：14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
外科的介入のキャプチャ
14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
通常の活動を行う能力
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目、
SNOT-20 GAVで測定
0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目、
治療の受容性
時間枠：14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
ビジュアル アナログ スケールの測定 0 ～ 5、0 は許容できない ～ 5 は完全に許容
14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
総合スコア SNOT-20
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
SNOT-20 の最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。値が高いほど結果が悪いことを表します
0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
顔の痛み
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
4 段階評価 (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状があるが問題ではない; 2 = 中等度の症状で、頻繁に問題になるが、通常の日常活動や睡眠を妨げるほどではない; 3 = 重度の症状で、通常の日常活動や睡眠を妨げた）
0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
調査員による全体的な印象
時間枠：0日目、6週目、12週目、12ヶ月目、
Visual Analogue Scale 0 から 10 で測定、0 は不十分 10 は最適な結果
0日目、6週目、12週目、12ヶ月目、

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サッカリン試験
時間枠：0日目、6週目、12週目、12ヶ月目
粘膜繊毛クリアランス時間を評価する
0日目、6週目、12週目、12ヶ月目
炎症マーカーの減少
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目
バイオマーカーによる評価: 鼻分泌物中の IL-1β、IL-2、IL-4、IL-10、IL-12、および IgE
0日目、14日目、6週目、12週目
呼気鼻一酸化窒素 (nNO) レベル
時間枠：0日目、14日目、6週目、12ヶ月目、12ヶ月目
選択したサイトの部分集団のみ
0日目、14日目、6週目、12ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SynDermix AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ISS AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carlos R Camozzi, MD、SynDermix AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDX-3101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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