鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の治療における SDX-3101 の安全性と有効性 (SDX-3101)
2020年10月20日 更新者：SynDermix AG
成人患者における鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の治療のための革新的な振動療法ポータブルデバイスであるSDX-3101の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検多施設臨床試験
この臨床試験の目的は、SDX-3101 の振動パターンをコントロールと比較して調査することにより、鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) の成人患者の治療における SDX-3101 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は一般的な疾患です (例: 英国の成人の 11% が CRS の症状を報告しており、米国では 772 ドル/患者/年 (2011 年) の推定医療費を伴う、かなりの健康および社会経済的負担につながっています。
CRS は、CRS 患者の約 80% に顔面痛/圧迫感を含む複数の症状が長期にわたって存在することを特徴としています。 成人 CRS の病態生理学に寄与する要因には、アレルギー、細菌性バイオ フィルム、喘息、およびさまざまな環境汚染物質への曝露が含まれます。 コンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、粘膜の肥厚を特定し、解剖学的異常などの併存因子を特定するためによく使用されます。
低振動周波数が血流を改善し、炎症を大幅に軽減し、線維芽細胞の活性を高めることが文献から知られています[13]。 そのため、SynDermix AG は、満たされていない医療ニーズの高い疾患を対象とした革新的なハイテク携帯型医療機器 SDX-3101 を作成しました。 この装置は、望ましくない薬物作用や手術を回避する可能性のある患者の安全性に対する最大限の要求に準拠した、薬物を使用しない、または最終的に追加治療を提供します。 SDX-3101は成人のCRSsNPの治療に適応
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schwarzach im Pongau、オーストリア、5620
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum GmbH
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Bern、スイス、3010
- Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, Kopf- und Halschirurgie, Inselspital,
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Zürich、スイス、8091
- Department of ENT, Head and Neck Surgery Universitätsspital Zürich
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Dreieich、ドイツ、63303
- Praxis Dr.med. Decot
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Essen、ドイツ、45355
- ENT Research Institut für Klinische Studien
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Heidelberg、ドイツ、69120
- HNO Praxis am Neckar
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Viernheim、ドイツ、68519
- HNO - Arzt Allergologe Studienzentrum
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の成人男性または女性
- -EPOSガイドラインに従って定義された鼻ポリープ（CRSsNP）のない慢性副鼻腔炎の診断歴。
- -中等度から重度のベースラインSNOT-20 GAVスコア（> 20）
- -鼻の生理食塩水洗浄とCRSsNPの薬物療法を中止する意思がある（可能な限り後で再開する）
除外基準:
- -デバイスを管理する能力または利点/リスクを評価する能力を損なう可能性のある局所病理学を持つ被験者（例： 粘液嚢胞、前鼻腔ポリープ、顔面外傷、放射線障害、または先天性欠損症)
- -研究登録前の14日間停止しない場合、全身性コルチコステロイド
- -制御が不十分な喘息に苦しんでいる被験者
- -制御が不十分なアレルギー性鼻炎（AR）に苦しんでいる被験者
- -過去4か月以内に副鼻腔手術を受けた被験者
- -既知の原発性繊毛ジスキネジア/嚢胞性線維症の被験者
- 重篤な基礎疾患をお持ちの方
- 進行中の腫瘍治療
- -皮膚に直接接触する物質に対する既知の過敏症
- 金属または金属のようなインプラント (含む. セラミック) 頭または首の領域にあります。 取り外し不可能な補聴器
- 心臓ペースメーカーが植え込まれている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
音響コイルによって生成された印加治療振動は、定義されたスイープ周波数範囲を持っています。
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SDX-3101 は、成人の CRSsNP の薬物を使用しない治療に使用されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
異なる振動パターンを持つ制御装置がコンパレータの介入として使用されます
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SDX-3101 は、成人の CRSsNP の薬物を使用しない治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-20 GAV
時間枠：12週間
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主要評価項目は、12 週間後にドイツで検証された疾患固有の 20 項目の副鼻腔転帰検査 (SNOT-20 GAV) によって定量化された自覚症状の変化です。
優越性は、12 週間で SNOT-20 スコアのアクティブ コントロールに対して 8.9 ポイントの最小の臨床的に重要な差 (MCID) を超えることとして定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・ケネディ・スコア
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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Lund-Kennedy 内視鏡スコアリング システムを使用して、浮腫、水疱、癒着、傷跡、ポリープの有無に基づいて患者の鼻腔を測定します。
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0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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全体的な疾病管理
時間枠：14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
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全身投薬、ステロイドまたは抗生物質の必要性、日数
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14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
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外科的介入の必要性
時間枠：14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
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外科的介入のキャプチャ
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14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
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通常の活動を行う能力
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目、
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SNOT-20 GAVで測定
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0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目、
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治療の受容性
時間枠：14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールの測定 0 ～ 5、0 は許容できない ～ 5 は完全に許容
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14日目、6、12週目、6、9、12ヶ月
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総合スコア SNOT-20
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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SNOT-20 の最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。値が高いほど結果が悪いことを表します
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0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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顔の痛み
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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4 段階評価 (0 = 症状なし; 1 = 軽度の症状があるが問題ではない; 2 = 中等度の症状で、頻繁に問題になるが、通常の日常活動や睡眠を妨げるほどではない; 3 = 重度の症状で、通常の日常活動や睡眠を妨げた）
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0日目、14日目、6週目、12週目、6か月目、9か月目、12か月目
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調査員による全体的な印象
時間枠：0日目、6週目、12週目、12ヶ月目、
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Visual Analogue Scale 0 から 10 で測定、0 は不十分 10 は最適な結果
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0日目、6週目、12週目、12ヶ月目、
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サッカリン試験
時間枠：0日目、6週目、12週目、12ヶ月目
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粘膜繊毛クリアランス時間を評価する
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0日目、6週目、12週目、12ヶ月目
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炎症マーカーの減少
時間枠：0日目、14日目、6週目、12週目
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バイオマーカーによる評価: 鼻分泌物中の IL-1β、IL-2、IL-4、IL-10、IL-12、および IgE
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0日目、14日目、6週目、12週目
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呼気鼻一酸化窒素 (nNO) レベル
時間枠：0日目、14日目、6週目、12ヶ月目、12ヶ月目
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選択したサイトの部分集団のみ
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0日目、14日目、6週目、12ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振動療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了