このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NESBID: うつ病における脳の神経刺激 (NESBID)

2026年1月17日 更新者：University of Alberta

NESBID: うつ病における脳の神経刺激。超耐性大うつ病性障害の治療における、偽療法と比較した経頭蓋直流刺激増強のランダム化比較臨床試験

カナダでは、大うつ病性障害 (MDD) 患者の約 20% に治療抵抗性があり、薬物療法または心理療法の試験に反応しません。 選択された治療は歴史的に電気けいれん療法 (ECT) で構成されてきましたが、これは常に実行可能または実用的ではなく、特定の患者にとって受け入れられない副作用のリスクがあります。

この実用的、マルチサイト、プラセボ対照、二重盲検臨床試験では、超治療抵抗性MDDの参加者は、通常の治療に加えて、能動的または偽の経頭蓋直流刺激を受けるように無作為化されます。 超治療抵抗性うつ病は、十分な用量の抗うつ薬、ECT、またはケタミンの以前の少なくとも5つの試験に反応しなかったMDDとして運用上定義されます. 患者は、セッションごとに 30 分間、合計 30 回のアクティブまたは偽の治療セッション (週に 5 回) を受けます。 両方のグループで、陽極は左背外側前頭前皮質 (位置 F3) の上に配置され、陰極は右背外側前頭前皮質 (位置 F4) の上に配置されます。 偽グループの患者は、2 mA で 30 秒未満の電気刺激を受けますが、アクティブ グループの患者は、治療の全期間にわたってそのレベルの刺激を受けます。

この研究の主な結果は、臨床医が評価したうつ病インベントリ (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales) のスコアの変化です。 副次的な結果には、自己管理によるうつ病評価尺度のスコアの変化と機能尺度の測定が含まれます。 治療の副作用に関するデータと同様に、言語能力に関する情報も収集されます。 スコアは、トライアル開始前、10 セッションごと、およびトライアル完了の 1 か月後に収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアが 34 を超える MDE に苦しんでいる (重度のうつ病を意味する)
  • -超治療抵抗性MDDを持っている（5つの抗うつ薬での適切な試験にもかかわらず寛解しない、またはECTで寛解しない、またはケタミンで寛解しないと定義される）

除外基準:

  • -精神病、依存症（ニコチン以外）、境界性パーソナリティ障害、または反社会性パーソナリティ障害と診断されているこれらの状態は、研究プロトコルへの順守を妨げる可能性があるため
  • -現在、ハーブ化合物または既知のNMDA調節剤を使用しています。これらの物質はLTPの誘導を妨げ、それによってtDCSの有効性を制限する可能性があるためです
  • -tDCSはこの集団で十分に研究されていないため、妊娠しています
  • -電子インプラント、不整脈、発作性障害、神経障害、または神経外科歴がある.これらの併存疾患を考えると、tDCSによる電気刺激の安全性は保証されない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ経頭蓋直流刺激
アクティブな経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、2 mA で 30 分間、連続した平日に、合計 30 セッションで提供されます。 参加者は引き続き通常の薬物療法と精神療法を受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激

炭素電極、再利用可能なキャップ (再現可能な電極配置を促進するため)、および生理食塩水に浸される使い捨てスポンジを使用する Sooma 経頭蓋直流刺激装置。

陽極は左背外側前頭前皮質 (10-20 国際 EEG システムの位置 F3) の上に配置され、陰極は右背外側前頭前皮質 (位置 F4) 上に配置されます。

他の名前：
  • 相馬tDCS
偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)。17 秒間で 2 mA まで上昇し、その後 0.3 mA まで下降し、残りの 30 分間はその状態を維持します。 能動療法の体性感覚を刺激するために、短期間の能動的刺激が含まれています。 0.3 mA のトリクル電流は、電極の接触を測定し、研究者がデバイスがアクティブではないと推測するのを防ぐために必要です。 参加者は、合計 30 セッションの連続した平日に偽療法を受けます。 参加者は引き続き通常の薬物療法と精神療法を受けます。
デバイス：経頭蓋直流刺激

炭素電極、再利用可能なキャップ (再現可能な電極配置を促進するため)、および生理食塩水に浸される使い捨てスポンジを使用する Sooma 経頭蓋直流刺激装置。

陽極は左背外側前頭前皮質 (10-20 国際 EEG システムの位置 F3) の上に配置され、陰極は右背外側前頭前皮質 (位置 F4) 上に配置されます。

他の名前：
  • 相馬tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
オブザーバーが評価したうつ病の重症度のスコア。 合計は 0 から 60 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを表します
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
参加者が評価したうつ病の重症度の測定。 合計は 0 から 27 までスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
世界保健機関の障害評価スケジュールのスコアの変化
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
探索的言語分析
時間枠：ベースラインおよび6週間後/治験完了
インタビュー記録に基づく言語特性の変化
ベースラインおよび6週間後/治験完了
字句決定タスク
時間枠：ベースラインおよび6週間後/治験完了
患者が現実の単語と架空の単語をできるだけ早く区別するタスクでのパフォーマンス
ベースラインおよび6週間後/治験完了
tDCS 有害事象スケール
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
TDCSに関連する可能性のある副作用に関する系統的レビューから導き出されたスケールで評価された有害事象
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
フィブサー
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
副作用評価尺度の頻度、強度、および負荷
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
賞
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
副作用スケールの患者評価目録
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
YMRS
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
治療に関連した躁状態または軽躁状態のスイッチを把握するために含まれる、若年躁病評価尺度
ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Serdar M Dursun, MD, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDCS2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理