NESBID: うつ病における脳の神経刺激 (NESBID)
NESBID: うつ病における脳の神経刺激。超耐性大うつ病性障害の治療における、偽療法と比較した経頭蓋直流刺激増強のランダム化比較臨床試験
カナダでは、大うつ病性障害 (MDD) 患者の約 20% に治療抵抗性があり、薬物療法または心理療法の試験に反応しません。 選択された治療は歴史的に電気けいれん療法 (ECT) で構成されてきましたが、これは常に実行可能または実用的ではなく、特定の患者にとって受け入れられない副作用のリスクがあります。
この実用的、マルチサイト、プラセボ対照、二重盲検臨床試験では、超治療抵抗性MDDの参加者は、通常の治療に加えて、能動的または偽の経頭蓋直流刺激を受けるように無作為化されます。 超治療抵抗性うつ病は、十分な用量の抗うつ薬、ECT、またはケタミンの以前の少なくとも5つの試験に反応しなかったMDDとして運用上定義されます. 患者は、セッションごとに 30 分間、合計 30 回のアクティブまたは偽の治療セッション (週に 5 回) を受けます。 両方のグループで、陽極は左背外側前頭前皮質 (位置 F3) の上に配置され、陰極は右背外側前頭前皮質 (位置 F4) の上に配置されます。 偽グループの患者は、2 mA で 30 秒未満の電気刺激を受けますが、アクティブ グループの患者は、治療の全期間にわたってそのレベルの刺激を受けます。
この研究の主な結果は、臨床医が評価したうつ病インベントリ (Montgomery-Asberg Depression Rating Scales) のスコアの変化です。 副次的な結果には、自己管理によるうつ病評価尺度のスコアの変化と機能尺度の測定が含まれます。 治療の副作用に関するデータと同様に、言語能力に関する情報も収集されます。 スコアは、トライアル開始前、10 セッションごと、およびトライアル完了の 1 か月後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコアが 34 を超える MDE に苦しんでいる (重度のうつ病を意味する)
- -超治療抵抗性MDDを持っている（5つの抗うつ薬での適切な試験にもかかわらず寛解しない、またはECTで寛解しない、またはケタミンで寛解しないと定義される）
除外基準:
- -精神病、依存症（ニコチン以外）、境界性パーソナリティ障害、または反社会性パーソナリティ障害と診断されているこれらの状態は、研究プロトコルへの順守を妨げる可能性があるため
- -現在、ハーブ化合物または既知のNMDA調節剤を使用しています。これらの物質はLTPの誘導を妨げ、それによってtDCSの有効性を制限する可能性があるためです
- -tDCSはこの集団で十分に研究されていないため、妊娠しています
- -電子インプラント、不整脈、発作性障害、神経障害、または神経外科歴がある.これらの併存疾患を考えると、tDCSによる電気刺激の安全性は保証されない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ経頭蓋直流刺激
アクティブな経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、2 mA で 30 分間、連続した平日に、合計 30 セッションで提供されます。
参加者は引き続き通常の薬物療法と精神療法を受けます。
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炭素電極、再利用可能なキャップ (再現可能な電極配置を促進するため)、および生理食塩水に浸される使い捨てスポンジを使用する Sooma 経頭蓋直流刺激装置。 陽極は左背外側前頭前皮質 (10-20 国際 EEG システムの位置 F3) の上に配置され、陰極は右背外側前頭前皮質 (位置 F4) 上に配置されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)。17 秒間で 2 mA まで上昇し、その後 0.3 mA まで下降し、残りの 30 分間はその状態を維持します。
能動療法の体性感覚を刺激するために、短期間の能動的刺激が含まれています。
0.3 mA のトリクル電流は、電極の接触を測定し、研究者がデバイスがアクティブではないと推測するのを防ぐために必要です。
参加者は、合計 30 セッションの連続した平日に偽療法を受けます。
参加者は引き続き通常の薬物療法と精神療法を受けます。
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炭素電極、再利用可能なキャップ (再現可能な電極配置を促進するため)、および生理食塩水に浸される使い捨てスポンジを使用する Sooma 経頭蓋直流刺激装置。 陽極は左背外側前頭前皮質 (10-20 国際 EEG システムの位置 F3) の上に配置され、陰極は右背外側前頭前皮質 (位置 F4) 上に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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オブザーバーが評価したうつ病の重症度のスコア。
合計は 0 から 60 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを表します
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR16)
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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参加者が評価したうつ病の重症度の測定。
合計は 0 から 27 までスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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世界保健機関の障害評価スケジュールのスコアの変化
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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探索的言語分析
時間枠：ベースラインおよび6週間後/治験完了
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インタビュー記録に基づく言語特性の変化
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ベースラインおよび6週間後/治験完了
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字句決定タスク
時間枠：ベースラインおよび6週間後/治験完了
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患者が現実の単語と架空の単語をできるだけ早く区別するタスクでのパフォーマンス
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ベースラインおよび6週間後/治験完了
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tDCS 有害事象スケール
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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TDCSに関連する可能性のある副作用に関する系統的レビューから導き出されたスケールで評価された有害事象
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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フィブサー
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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副作用評価尺度の頻度、強度、および負荷
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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賞
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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副作用スケールの患者評価目録
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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YMRS
時間枠：ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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治療に関連した躁状態または軽躁状態のスイッチを把握するために含まれる、若年躁病評価尺度
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ベースライン、2 週間後、4 週間後、6 週間/試験完了後、および試験完了後 1 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serdar M Dursun, MD, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- TDCS2019
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