このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性アルコール離脱を治療するための経皮的耳介迷走神経刺激の使用

2024年3月11日 更新者：Northwell Health
この研究の目的は、外耳の後ろに配置された非侵襲的なデバイスを介した迷走神経の刺激が、アルコール使用障害の患者が飲酒をやめて解毒段階にある場合の急性アルコール離脱中の身体的および心理的不快感を軽減できるかどうかを確認することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性アルコール離脱の管理は臨床的課題です。これは、この状態に利用できる薬が限られていることと、薬の大部分が規制物質であり、重大な悪影響を引き起こし、中毒性の可能性があるためです。

耳の特定の標的領域に経皮的耳介 VNS (taVNS) を使用する理論的根拠は、この領域が求心性迷走神経分布がある人体表面上の唯一の場所であることを示唆する解剖学的研究に基づいています (Mercante et al., 2018 ）。 したがって、耳の求心性神経線維の直接刺激は、外科的介入を必要とせずに、デバイスで生成された VNS を埋め込んだ場合と同様の効果を生み出すことができます。 taVNS は AUD の治療についてはテストされていませんが、興味深いことに、AUD に広く使用されている耳鍼と非常によく似ているようです。 しかし、鍼治療は、患者が急性アルコール離脱の治療を受ける急性解毒ユニットでは通常利用できない、長い訓練を受け、特別な免許を持っている医療提供者によって投与される必要があります.

パイロット研究では、迷走神経刺激または偽刺激 (1:1、VNS: 偽) による単盲検治療を受けるように無作為化された入院解毒ユニットにいる 70 人の評価可能な被験者を登録します。 評価可能な被験者は、刺激 (VNS) を完了するか、または偽の 5 分間を 1 日 2 回、4 日間行った人です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳 (男性および女性);
  2. -入院時に示されるDSM-Vアルコール使用障害の現在の主要な診断;
  3. 入院患者の解毒ユニットに入院している。
  4. ミニ精神状態検査（MMSE; Folstein et al., 1975）スコア > 22 による重大な認知障害の証拠なし。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. 現在のDSM-V物質使用障害（タバコ/大麻/アルコール以外）;
  2. 深刻な精神疾患。 精神病性障害または双極性障害
  3. 重度の医学的疾患、現在または病歴など。 肝性脳症、せん妄
  4. 発作を含む飲酒に関連する重大な医学的問題の病歴;
  5. 妊娠;
  6. コルサコフ症候群、認知症、頭部外傷などによる重度の知的/認知障害
  7. 市販薬を含む抗コリン薬による治療、
  8. ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VNS経皮刺激

5 分間の刺激 (VNS) を 1 日 2 回、4 日間。 患者は、迷走神経の耳介枝に経皮刺激 (30 Hz、300 ミリ秒) を 1 日 2 回、4 日間 5 分間受けます。 右迷走神経刺激が心臓に影響を与える可能性があるという理論上のリスクにより、介入の一貫性を確保するために、経皮的迷走神経刺激を受けるように無作為化されたすべての被験者は、左迷走神経の耳介枝の刺激を受けます。 被験者は治療アームを知らされません。

使用されるデバイスには、ハンドヘルド電気パルス発生器と、刺激のために耳に配置される一対の電極が含まれます。 耳の特定のターゲットは、迷走神経の耳介枝であり、「シンバコンチャ」と呼ばれる特定の耳領域の皮膚を支配します。 この領域に電極を配置して、求心性迷走神経の耳介枝に刺激を与えます。
デバイス：経皮神経刺激
510(K)番号：K110390 迷走神経 5分間 1日2回 連続4日間
偽コンパレータ：シャム刺激

5 分間の偽刺激 (電気刺激なし) を 1 日 2 回、4 日間 患者は、迷走神経の耳介枝に 5 分間、1 日 2 回、4 日間偽刺激を受けます。

被験者は治療アームを知らされません。 耳の特定のターゲットは、迷走神経の耳介枝であり、「シンバコンチャ」と呼ばれる特定の耳領域の皮膚を支配します。 この領域に電極を配置して、求心性迷走神経の耳介枝に偽の刺激 (電流なし) を提供します。
デバイス：シャム刺激
疑似刺激 (電流なし) を 5 分間、1 日 2 回、連続 4 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な臨床転帰は、改訂版アルコールに関する臨床研究所離脱評価 (CIWA-Ar) によって評価されたアルコール離脱症状の軽減です。
時間枠：パイロットスタディ（登録）終了後3ヶ月
主要な臨床的エンドポイントは、改訂版アルコールに関する臨床研究所離脱評価 (CIWA-Ar) (Sullivan、Sykora、Schneiderman、Naranjo、および Sellers、1989 年) によって評価されたアルコール離脱症状と、必要に応じた快適さの量と頻度です。偽刺激を受けた被験者と比較して、VNSで治療された急性解毒入院ユニットの参加者によって1日目から4日目まで使用された薬物（ベンゾジアゼピン、例えば、クロルジアゼポキシド、ロラゼパム）。
パイロットスタディ（登録）終了後3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性アルコール離脱に対する VNS 治療後のサイトカインの血中濃度測定による神経炎症反射の変化の評価
時間枠：パイロットスタディ（登録）終了後6ヶ月
このプロトコルに付随する機械的エンドポイントは、AUD に関与することが知られている炎症マーカーおよびサイトカインに対する VNS の潜在的な影響を評価します。参加者からの8mlの静脈全血は、VNSまたは偽治療を受ける前の1日目、および8回の治療すべてを完了した後の5日目に収集されます。 8ccの全血から血清と血漿を採取し、分注して-20℃で保存します。 AUD患者で上昇することが知られている炎症誘発性サイトカイン、TNF、HMGB1、IL-6、Il1B、IFNα、およびIL10のレベルを含む、潜在的な炎症マーカーおよびα-7nAChRによって調節されるマーカーの血清レベルが決定される。
パイロットスタディ（登録）終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew C Chen, MD, PhD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-0576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理