急性アルコール離脱を治療するための経皮的耳介迷走神経刺激の使用
調査の概要
詳細な説明
急性アルコール離脱の管理は臨床的課題です。これは、この状態に利用できる薬が限られていることと、薬の大部分が規制物質であり、重大な悪影響を引き起こし、中毒性の可能性があるためです。
耳の特定の標的領域に経皮的耳介 VNS (taVNS) を使用する理論的根拠は、この領域が求心性迷走神経分布がある人体表面上の唯一の場所であることを示唆する解剖学的研究に基づいています (Mercante et al., 2018 ）。 したがって、耳の求心性神経線維の直接刺激は、外科的介入を必要とせずに、デバイスで生成された VNS を埋め込んだ場合と同様の効果を生み出すことができます。 taVNS は AUD の治療についてはテストされていませんが、興味深いことに、AUD に広く使用されている耳鍼と非常によく似ているようです。 しかし、鍼治療は、患者が急性アルコール離脱の治療を受ける急性解毒ユニットでは通常利用できない、長い訓練を受け、特別な免許を持っている医療提供者によって投与される必要があります.
パイロット研究では、迷走神経刺激または偽刺激 (1:1、VNS: 偽) による単盲検治療を受けるように無作為化された入院解毒ユニットにいる 70 人の評価可能な被験者を登録します。 評価可能な被験者は、刺激 (VNS) を完了するか、または偽の 5 分間を 1 日 2 回、4 日間行った人です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institutes for Medical Research, Northwell Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳 (男性および女性);
- -入院時に示されるDSM-Vアルコール使用障害の現在の主要な診断;
- 入院患者の解毒ユニットに入院している。
- ミニ精神状態検査（MMSE; Folstein et al., 1975）スコア > 22 による重大な認知障害の証拠なし。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- 現在のDSM-V物質使用障害（タバコ/大麻/アルコール以外）;
- 深刻な精神疾患。 精神病性障害または双極性障害
- 重度の医学的疾患、現在または病歴など。 肝性脳症、せん妄
- 発作を含む飲酒に関連する重大な医学的問題の病歴;
- 妊娠;
- コルサコフ症候群、認知症、頭部外傷などによる重度の知的/認知障害
- 市販薬を含む抗コリン薬による治療、
- ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VNS経皮刺激
5 分間の刺激 (VNS) を 1 日 2 回、4 日間。 患者は、迷走神経の耳介枝に経皮刺激 (30 Hz、300 ミリ秒) を 1 日 2 回、4 日間 5 分間受けます。 右迷走神経刺激が心臓に影響を与える可能性があるという理論上のリスクにより、介入の一貫性を確保するために、経皮的迷走神経刺激を受けるように無作為化されたすべての被験者は、左迷走神経の耳介枝の刺激を受けます。 被験者は治療アームを知らされません。 使用されるデバイスには、ハンドヘルド電気パルス発生器と、刺激のために耳に配置される一対の電極が含まれます。 耳の特定のターゲットは、迷走神経の耳介枝であり、「シンバコンチャ」と呼ばれる特定の耳領域の皮膚を支配します。 この領域に電極を配置して、求心性迷走神経の耳介枝に刺激を与えます。 |
510(K)番号：K110390 迷走神経 5分間 1日2回 連続4日間
|
|
偽コンパレータ：シャム刺激
5 分間の偽刺激 (電気刺激なし) を 1 日 2 回、4 日間 患者は、迷走神経の耳介枝に 5 分間、1 日 2 回、4 日間偽刺激を受けます。 被験者は治療アームを知らされません。 耳の特定のターゲットは、迷走神経の耳介枝であり、「シンバコンチャ」と呼ばれる特定の耳領域の皮膚を支配します。 この領域に電極を配置して、求心性迷走神経の耳介枝に偽の刺激 (電流なし) を提供します。 |
疑似刺激 (電流なし) を 5 分間、1 日 2 回、連続 4 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な臨床転帰は、改訂版アルコールに関する臨床研究所離脱評価 (CIWA-Ar) によって評価されたアルコール離脱症状の軽減です。
時間枠：パイロットスタディ（登録）終了後3ヶ月
|
主要な臨床的エンドポイントは、改訂版アルコールに関する臨床研究所離脱評価 (CIWA-Ar) (Sullivan、Sykora、Schneiderman、Naranjo、および Sellers、1989 年) によって評価されたアルコール離脱症状と、必要に応じた快適さの量と頻度です。偽刺激を受けた被験者と比較して、VNSで治療された急性解毒入院ユニットの参加者によって1日目から4日目まで使用された薬物（ベンゾジアゼピン、例えば、クロルジアゼポキシド、ロラゼパム）。
|
パイロットスタディ（登録）終了後3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性アルコール離脱に対する VNS 治療後のサイトカインの血中濃度測定による神経炎症反射の変化の評価
時間枠：パイロットスタディ（登録）終了後6ヶ月
|
このプロトコルに付随する機械的エンドポイントは、AUD に関与することが知られている炎症マーカーおよびサイトカインに対する VNS の潜在的な影響を評価します。参加者からの8mlの静脈全血は、VNSまたは偽治療を受ける前の1日目、および8回の治療すべてを完了した後の5日目に収集されます。
8ccの全血から血清と血漿を採取し、分注して-20℃で保存します。
AUD患者で上昇することが知られている炎症誘発性サイトカイン、TNF、HMGB1、IL-6、Il1B、IFNα、およびIL10のレベルを含む、潜在的な炎症マーカーおよびα-7nAChRによって調節されるマーカーの血清レベルが決定される。
|
パイロットスタディ（登録）終了後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew C Chen, MD, PhD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
- Mercante B, Ginatempo F, Manca A, Melis F, Enrico P, Deriu F. Anatomo-Physiologic Basis for Auricular Stimulation. Med Acupunct. 2018 Jun 1;30(3):141-150. doi: 10.1089/acu.2017.1254.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Husser O, Resch M, Schecklmann M, Geisreiter F, Poeppl TB, Prasser SJ, Hajak G, Langguth B. Transcutaneous vagus nerve stimulation: retrospective assessment of cardiac safety in a pilot study. Front Psychiatry. 2012 Aug 7;3:70. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00070. eCollection 2012.
- Baker TE, Chang G. The use of auricular acupuncture in opioid use disorder: A systematic literature review. Am J Addict. 2016 Dec;25(8):592-602. doi: 10.1111/ajad.12453. Epub 2016 Nov 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。