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化学療法中の結腸直腸癌患者における教育的看護介入

2022年5月23日 更新者：Leena Tuominen、University of Turku

化学療法中の結腸直腸癌患者における栄養影響の副作用のセルフケアに関する教育的看護介入：ランダム化比較試験のための研究プロトコル

栄養失調の有病率は、結腸直腸癌患者の間で一般的です。 化学療法による副作用は、栄養摂取に悪影響を与える可能性があり、栄養失調や患者の重篤な合併症のリスクを高めます。 目的は、化学療法中の結腸直腸癌患者の活性化と知識レベルに関する教育の強化の効果をテストすることです。 副次的な結果は、生活の質と栄養失調です。

栄養摂取に関連する化学療法誘発副作用のセルフケアに関する対面式教育の有効性を測定するために、層別無作為化 (1:1) および反復測定による 2 アーム、単一センター、患者盲検優越性試験が使用されます。標準ケアと比較して。 適格基準は、結腸直腸癌と診断され、静脈内化学療法を受けている成人患者です。 患者は、フィンランドのある大学病院の外来診療所で募集されます。 経験豊富な腫瘍学看護師が、最初の化学療法の 2 週間後に介入を行います。 主な結果は、セルフケアと知識レベルの活性化です。 副次評価項目は、ベースライン時 (M0)、介入後 8 週間後 (M1) および 16 週間後 (M2) に測定された生活の質と栄養失調のリスクです。

この研究は、結腸直腸癌患者のセルフケアに関する看護師主導の教育的介入に関する知識を提供します。 調査結果は、患者教育とセルフケアに貢献し、生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養失調の有病率は、結腸直腸癌患者の間で一般的です。 化学療法による副作用（吐き気、嘔吐、痛み、口内炎、疲労、下痢、便秘、苦痛）は、栄養摂取に悪影響を及ぼし、栄養失調のリスクを高め、患者にとって深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 看護師主導のエンパワーメント教育は、活性化と知識レベルにプラスの効果をもたらし、この患者グループのセルフケアを強化する可能性があります。 栄養摂取量を高める可能性のある看護師主導の介入に関する研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、化学療法中の結腸直腸癌患者の活性化と知識レベルに対する教育的看護介入の効果をテストすることです。 副次的な結果は、生活の質と栄養失調のリスクです。

栄養摂取に関連する化学療法誘発副作用のセルフケアに関する対面式教育の有効性を測定するために、層別無作為化 (1:1) および反復測定による 2 アーム、単一センター、患者盲検優越性試験が使用されます。標準ケアと比較して。 適格基準は、結腸直腸癌と診断され、静脈内化学療法を受けている成人患者です。 患者は、フィンランドのある大学病院の外来診療所で募集されます。 経験豊富な腫瘍学看護師が、最初の化学療法の 2 週間後に介入を行います。 主な結果は、セルフケアと知識レベルの活性化です。 副次評価項目は、ベースライン時 (M0)、介入後 8 週間後 (M1) および 16 週間後 (M2) に測定された生活の質と栄養失調のリスクです。

この研究は、結腸直腸癌患者の栄養摂取を悪化させる可能性のある化学療法による副作用に関連するセルフケアに対する看護師主導のエンパワーメント教育介入の有効性に関する知識を提供します。 調査結果は、患者教育とセルフケアに貢献し、生活の質を向上させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィンランド語を話し、理解できる
  • 外来診療所で3週間ごとに化学療法を受けている：オキサリプラチン+カペシタビン=ゼロックス;イリノテカン + カペシタビン = ゼリリ; Xelox または Xeliri + ベバシズマブ

除外基準:

  • 参加を妨げる身体的、心理的または認知機能の低下
  • フィンランド語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育看護介入

実験グループの患者は、標準的なケアと 1 時間の教育セッションを受けます。 患者には以下の知識が提供される

  • 健康的なダイエット
  • 栄養失調、その有病率および CT を受ける CRC 患者への影響
  • CT治療中の栄養摂取を損なう副作用。
  • 副作用の予防とセルフケア方法 ティーチバックで参加者の理解度を確認します。 セッションの開始時に積極的に耳を傾け、患者の個々の副作用、セルフケア戦略、および追加の知識の必要性を尋ね、適用可能で効果的である場合に患者のセルフケア方法をサポートすることにより、エンパワーメント効果が確認されます。 各テーマの追加知識が提供されます。 介入効果を強化するために、患者は最初の CT 後に、セルフケア戦略の前後の副作用の有病率と強度 (NRS 0-10) の評価を含むセルフモニタリング日記を受け取ります。 彼らはCTの5サイクル目までに日記を返します。
行動：大腸がん患者における栄養摂取関連の化学療法誘発副作用のセルフケアに関する教育的看護介入

これは、次の質問に答えることを目的とした教育的介入です。

  1. CRC 患者において、エンパワーメント教育と標準教育の 4 か月後のフォローアップにおける知識レベルの効果は?
  2. CRC 患者において、4 か月のフォローアップにおける栄養影響の副作用のセルフケアに関連する活性化レベルについて、エンパワーメント教育と標準教育の効果はどのようなものですか?
  3. CRC 患者の場合、4 か月の追跡調査で栄養失調リスクに対するエンパワーメント教育と標準教育の効果はどのようなものか?
  4. CRC 患者において、エンパワーメント教育と標準教育の 4 か月後の QoL に対する効果はどのようなものですか?
NO_INTERVENTION：標準ケア

対照群の患者は標準治療を受け、

  • 一般的な CT による副作用とそのセルフケア。吐き気、下痢、便秘および口の中のただれ、末梢神経障害の症状、局所静脈の刺激、心臓の症状、粘液および皮膚の刺激
  • 副作用の自己モニタリング、水分摂取量、投薬量の変化、CTの効果
  • ウェイト・コントロール
  • 味の変化
  • 寒さ過敏症
  • 可変食
  • ダイエットサプリメント
  • 利用可能な栄養士サービス

彼らは、副作用とその強度 (NRS 0-10) のみを含む自己監視日記を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識レベルの割合 (栄養失調、栄養影響の副作用とそのセルフケアの知識テスト、RasOma、Tuominen et al. 2019)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
エンパワーメントには知識が不可欠であると考えられています (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016)。 対照群と比較して、介入群の方が知識レベルが高いと想定されます。 知識テストは、腫瘍専門医、栄養士、腫瘍学看護師、および研究者を含む研究グループで開発されました。 計器には 15 項目 (はい/いいえ、正解 = 1 点、不正解 = 0 点) があります。
ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
セルフケア活性化率 (Patient Activation Measure PAM、Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
活性化された個人は、自分の健康を自己管理するための知識、スキル、自信を持っています。 PAM は、個人が自分の健康とヘルスケアを管理する準備ができており、意欲があり、能力があるかを示します。介入群の患者は、副作用のセルフケアにもっと積極的であると想定されます。 アクティベーション スコアは、0 ～ 100 ポイントのスケールに基づいています。 3 ～ 4 ポイントの変化は、特定の行動に従事する場合と従事しない場合の違いに関連しています。 活性化セルフケアは 1 ～ 4 で評価されます (1= 活性化レベルが低い; 患者の役割が重要であると信じている、2= 活性化レベルが低い; 行動を起こすのに必要な自信と知識がある、3= 活性化レベルが中程度; 実際に維持するために行動を起こしている)。と健康を改善し、4 = 高い活性レベル; ストレスの多い状況でもコースを維持します) (InsigniaHealth 2017).
ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養失調リスクの発生率 (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
栄養相談は、患者の食物摂取と栄養状態にプラスの影響を与えています (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012)。 合計スコアが 3 以上の患者は、栄養的にリスクがあると分類されます。 対照群と比較して、介入群では栄養失調のリスクが低いと想定されています。
ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
生活の質の割合 (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
栄養失調のリスクは、化学療法を開始するがん患者の QoL と強く関連しています (Calderon et al. 2018)。FACT-C アンケートは、幸福の 4 つの領域における 5 段階のリッカート スケールの 36 項目で構成されています。 28 ポイント）、社会的（0 ～ 28 ポイント）、感情的（0 ～ 24 ポイント）、機能的（0 ～ 28 ポイント）および CRC サブスケール（0 ～ 28 ポイント）。 スコアが高いほど QoL が高いことを意味します (34 ポイント = 低レベル、34 ～ 68 ポイント = 十分、68 ～ 102 ポイント = 平均、102 ～ 136 ポイント = 高) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017)。
ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術の中断・振替・中止の発生
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
より良い栄養状態は、より良い治療効果とより良い幸福に関連しており、治療スケジュールのより良い順守につながる可能性があります (Ravasco et al. 2012)。 データは患者の記録から収集されます。
ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
罹患率
時間枠：ベースラインから介入後 16 週間まで
栄養状態の悪化は罹患率の増加に関連しています (Ravasco et al. 2012)。 データは患者の記録から収集されます。
ベースラインから介入後 16 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Turku

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helsinki University Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Helena Leino-Kilpi, PhD、University of Turku

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NursEff

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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