化学療法中の結腸直腸癌患者における教育的看護介入
化学療法中の結腸直腸癌患者における栄養影響の副作用のセルフケアに関する教育的看護介入：ランダム化比較試験のための研究プロトコル
栄養失調の有病率は、結腸直腸癌患者の間で一般的です。 化学療法による副作用は、栄養摂取に悪影響を与える可能性があり、栄養失調や患者の重篤な合併症のリスクを高めます。 目的は、化学療法中の結腸直腸癌患者の活性化と知識レベルに関する教育の強化の効果をテストすることです。 副次的な結果は、生活の質と栄養失調です。
栄養摂取に関連する化学療法誘発副作用のセルフケアに関する対面式教育の有効性を測定するために、層別無作為化 (1:1) および反復測定による 2 アーム、単一センター、患者盲検優越性試験が使用されます。標準ケアと比較して。 適格基準は、結腸直腸癌と診断され、静脈内化学療法を受けている成人患者です。 患者は、フィンランドのある大学病院の外来診療所で募集されます。 経験豊富な腫瘍学看護師が、最初の化学療法の 2 週間後に介入を行います。 主な結果は、セルフケアと知識レベルの活性化です。 副次評価項目は、ベースライン時 (M0)、介入後 8 週間後 (M1) および 16 週間後 (M2) に測定された生活の質と栄養失調のリスクです。
この研究は、結腸直腸癌患者のセルフケアに関する看護師主導の教育的介入に関する知識を提供します。 調査結果は、患者教育とセルフケアに貢献し、生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調の有病率は、結腸直腸癌患者の間で一般的です。 化学療法による副作用（吐き気、嘔吐、痛み、口内炎、疲労、下痢、便秘、苦痛）は、栄養摂取に悪影響を及ぼし、栄養失調のリスクを高め、患者にとって深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 看護師主導のエンパワーメント教育は、活性化と知識レベルにプラスの効果をもたらし、この患者グループのセルフケアを強化する可能性があります。 栄養摂取量を高める可能性のある看護師主導の介入に関する研究はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、化学療法中の結腸直腸癌患者の活性化と知識レベルに対する教育的看護介入の効果をテストすることです。 副次的な結果は、生活の質と栄養失調のリスクです。
栄養摂取に関連する化学療法誘発副作用のセルフケアに関する対面式教育の有効性を測定するために、層別無作為化 (1:1) および反復測定による 2 アーム、単一センター、患者盲検優越性試験が使用されます。標準ケアと比較して。 適格基準は、結腸直腸癌と診断され、静脈内化学療法を受けている成人患者です。 患者は、フィンランドのある大学病院の外来診療所で募集されます。 経験豊富な腫瘍学看護師が、最初の化学療法の 2 週間後に介入を行います。 主な結果は、セルフケアと知識レベルの活性化です。 副次評価項目は、ベースライン時 (M0)、介入後 8 週間後 (M1) および 16 週間後 (M2) に測定された生活の質と栄養失調のリスクです。
この研究は、結腸直腸癌患者の栄養摂取を悪化させる可能性のある化学療法による副作用に関連するセルフケアに対する看護師主導のエンパワーメント教育介入の有効性に関する知識を提供します。 調査結果は、患者教育とセルフケアに貢献し、生活の質を向上させます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィンランド語を話し、理解できる
- 外来診療所で3週間ごとに化学療法を受けている：オキサリプラチン+カペシタビン=ゼロックス;イリノテカン + カペシタビン = ゼリリ; Xelox または Xeliri + ベバシズマブ
除外基準:
- 参加を妨げる身体的、心理的または認知機能の低下
- フィンランド語が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育看護介入
実験グループの患者は、標準的なケアと 1 時間の教育セッションを受けます。 患者には以下の知識が提供される
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これは、次の質問に答えることを目的とした教育的介入です。
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NO_INTERVENTION：標準ケア
対照群の患者は標準治療を受け、
彼らは、副作用とその強度 (NRS 0-10) のみを含む自己監視日記を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識レベルの割合 (栄養失調、栄養影響の副作用とそのセルフケアの知識テスト、RasOma、Tuominen et al. 2019)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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エンパワーメントには知識が不可欠であると考えられています (Rankinen et al. 2014; Castro et al. 2016)。
対照群と比較して、介入群の方が知識レベルが高いと想定されます。
知識テストは、腫瘍専門医、栄養士、腫瘍学看護師、および研究者を含む研究グループで開発されました。
計器には 15 項目 (はい/いいえ、正解 = 1 点、不正解 = 0 点) があります。
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ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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セルフケア活性化率 (Patient Activation Measure PAM、Insignia Health; Hibbard et al. 2004)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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活性化された個人は、自分の健康を自己管理するための知識、スキル、自信を持っています。
PAM は、個人が自分の健康とヘルスケアを管理する準備ができており、意欲があり、能力があるかを示します。介入群の患者は、副作用のセルフケアにもっと積極的であると想定されます。
アクティベーション スコアは、0 ～ 100 ポイントのスケールに基づいています。
3 ～ 4 ポイントの変化は、特定の行動に従事する場合と従事しない場合の違いに関連しています。
活性化セルフケアは 1 ～ 4 で評価されます (1= 活性化レベルが低い; 患者の役割が重要であると信じている、2= 活性化レベルが低い; 行動を起こすのに必要な自信と知識がある、3= 活性化レベルが中程度; 実際に維持するために行動を起こしている)。と健康を改善し、4 = 高い活性レベル; ストレスの多い状況でもコースを維持します) (InsigniaHealth 2017).
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ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養失調リスクの発生率 (Nutritional Risk Screening NRS2002, Kondrup et al. 2003)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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栄養相談は、患者の食物摂取と栄養状態にプラスの影響を与えています (Kiss & Krishnasamy 2014; Tu et al. 2013; Ravasco 2011, 2012)。
合計スコアが 3 以上の患者は、栄養的にリスクがあると分類されます。
対照群と比較して、介入群では栄養失調のリスクが低いと想定されています。
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ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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生活の質の割合 (The Functional Assessment of Cancer Therapy Scale - Colorectal, FACT-C, Cella et al. 1993)
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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栄養失調のリスクは、化学療法を開始するがん患者の QoL と強く関連しています (Calderon et al. 2018)。FACT-C アンケートは、幸福の 4 つの領域における 5 段階のリッカート スケールの 36 項目で構成されています。 28 ポイント）、社会的（0 ～ 28 ポイント）、感情的（0 ～ 24 ポイント）、機能的（0 ～ 28 ポイント）および CRC サブスケール（0 ～ 28 ポイント）。
スコアが高いほど QoL が高いことを意味します (34 ポイント = 低レベル、34 ～ 68 ポイント = 十分、68 ～ 102 ポイント = 平均、102 ～ 136 ポイント = 高) (Ganesh et al. 2016; Goździewicz et al. 2017)。
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ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術の中断・振替・中止の発生
時間枠：ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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より良い栄養状態は、より良い治療効果とより良い幸福に関連しており、治療スケジュールのより良い順守につながる可能性があります (Ravasco et al. 2012)。
データは患者の記録から収集されます。
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ベースラインから介入後 8 週間および 16 週間まで
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罹患率
時間枠：ベースラインから介入後 16 週間まで
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栄養状態の悪化は罹患率の増加に関連しています (Ravasco et al. 2012)。
データは患者の記録から収集されます。
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ベースラインから介入後 16 週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Helena Leino-Kilpi, PhD、University of Turku
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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