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L-PRFを唯一の移植材料として使用した側方洞増強術

2019年12月4日 更新者：Alhassan Diab、British University In Egypt

L-PRFおよび異種移植片を使用した側方洞増強：X線写真および組織形態計測分析。

重度の上顎骨萎縮は、抜歯後に発生する寸法変化により、後上顎骨の歯の抜歯後に発生します。さらに、副鼻腔膜の空気化は歯槽骨吸収を引き起こすため、後上顎骨に残存する歯槽骨の別の分類が行われました。 この研究では、ABC洞分類に従って症例を選択しました。 副鼻腔増強は、いくつかの技術で行われます。 洞膜挙上は、歯槽頂アプローチまたはラテラル ウィンドウ アプローチの 2 つの異なるアプローチで行われます。

副鼻腔膜の上昇にバイオフィラー材料を使用することは、多くの研究者によって試みられており、骨移植、血小板濃縮製剤、コラーゲン膜、テンティングスクリュー、またはインプラントテンティングを使用しています。

この研究では、1つのグループではL-PRFを唯一のバイオフィラー材料として使用し、2番目のグループでは異種移植片を唯一のバイオフィラー材料として使用し、3番目のグループではL-PRFとの混合異種移植片を使用して、側方ウィンドウアプローチを使用して副鼻腔増強を実施しました。 組織形態計測分析は、3 か月の増強後にコア生検から行われ、インプラントの配置が行われました。

3ヶ月後、補綴物を装着。 この研究の結果は、骨移植片と混合した L-PRF を使用した副鼻腔の増大が最良の結果を示し、L-PRF のみが続き、最小は異種移植片であったことを示しています。

この議論の点から、副鼻腔増強における唯一のバイオフィラー材料として L-PRF を使用することが考えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人患者。
  2. 男女問わず、男女問わず。
  3. 24 歳から 49 歳までの年齢。
  4. Burkett の経口薬の健康履歴質問票によって証明されるように、すべての患者は全身性疾患にかかっていませんでした。
  5. 上顎洞に関与する後上顎骨で行われる抽出。
  6. 残存歯槽骨は縦5mm以下、横4mm以上、縦1.5mm～3.5mm。
  7. 歯肉のバイオタイプ 厚さ 1 ～ 2mm。
  8. -患者は上顎前庭部で以前に手術を受けていません。

除外基準:

  1. 喫煙者。
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. 精神遅滞患者。
  4. 血液疾患の存在。
  5. 以前の放射線、化学療法、または免疫抑制治療。
  6. 糖尿病、代謝性骨疾患、ビスフォスフォネート薬による継続治療、または妊娠。
  7. 慢性副鼻腔症の既往歴のある患者
  8. 抗凝固薬、心内膜炎の危険因子、腎不全および肝不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：L-PRFを唯一の移植材料として使用
L-PRFを唯一の移植材料として使用した側洞増強術
手順：L-PRF
L-PRf を唯一の移植材料として使用した副鼻腔増強術
実験的：唯一の移植材料としての異種移植
唯一の移植片材料として異種移植片を使用した側洞増強
手順：異種移植
唯一の移植片材料として異種移植片を使用した副鼻腔増強
実験的：移植片材料として L-PRF を混合した異種移植片
異種移植片と混合したL-PRFを移植材料として使用した側洞増強術
手順：異種移植片と混合したL-PRF
唯一の移植材料として異種移植片と混合した L-PRF を使用した洞増強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測分析
時間枠：3ヶ月
副鼻腔増強から 3 か月後、インプラント埋入のための 2 回目の手術が行われます。この手順の間に、骨コア生検が採取されます。 生検は、組織形態計測分析のためにメイソン染色で染色されます。 目的は、新しく形成された骨を 3 か月間測定することです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British University In Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 280986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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