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組織低灌流を伴う敗血症性心筋症における補助的ドブタアミン (ADAPT)

2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges

組織低灌流を伴う敗血症性心筋症における補助ドブタアミン：ランダム化比較多施設試験

敗血症は、収縮期および拡張期の両方の心機能障害を誘発します。 この敗血症性心筋症の有病率は、評価のタイミングと使用される定義に応じて 30 ～ 60% の範囲です。 敗血症性心筋症の予後の役割については議論が続いていますが、敗血症による左心室 (LV) 収縮機能障害は重度であり、組織の低灌流と関連している可能性がありますが、生存者では完全に回復するようです。 したがって、敗血症性心筋症の治療管理の最適化は、酸素送達の増加における組織低灌流の改善、および敗血症性ショック患者における関連臓器機能障害の軽減に寄与する可能性があります。

心エコー検査は現在、急性循環不全の患者を評価するための推奨される第一選択のモダリティです。

現在の Surviving Sepsis Campaign では、敗血症性ショックを伴う体液で満たされた患者の第一選択の昇圧剤としてノルエピネフリンを強く推奨しています。 対照的に、ドブタミンの使用は、適切な輸液蘇生および昇圧剤のサポートにもかかわらず、組織の低灌流が持続する患者にのみ推奨されます (弱い推奨、低質のエビデンス)。 代替のイノジレーターであるレボシメンダンは、敗血症患者の急性臓器機能障害の予防に失敗し、対照群よりも多くの上室性頻脈性不整脈を誘発しました。 この設定でのドブタミンを支持するデータは乏しく、主に生理学的であり、血行動態および組織灌流の指標に対するこの薬物の監視された効果に基づいています。

臨床転帰に対するドブタミンとプラセボの効果を比較したランダム化比較試験はまだありません。 非盲検の小規模サンプル試験では、敗血症患者がドブタミン投与中に酸素供給を増加させる能力は、死亡率の低下と関連しているようです。

ADAPT 試験でテストされた仮説は、ドブタミンが敗血症性ショックおよび関連する敗血症性心筋症の患者の組織低灌流および関連する臓器機能障害を軽減するというものです。 そうすることで、臨床転帰の改善に関与する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angoulême、フランス、16959
        • Angouleme Hospital
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Argenteuil Hospital
      • Brest、フランス、29200
        • University Hospital
      • Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
        • CH de Brive
      • Béthune、フランス
        • CH de Béthune
      • Cannes、フランス
        • CH de Cannes
      • Créteil、フランス、94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21033
        • Dijon University Hospital
      • Haguenau、フランス、67500
        • CH d'Haguenau
      • Le Mans、フランス、72000
        • Le Mans Hospital
      • Lille、フランス、59045
        • Lille University Hospital
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University Hospital
      • Lyon、フランス
        • HCL
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital
      • Nice、フランス、06202
        • Nice University Hospital
      • Paris、フランス、75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers、フランス、86000
        • Poitiers University Hospital
      • Toulon、フランス、83000
        • CH de Toulon
    • Orleans
      • Orléans、Orleans、フランス、47067
        • CHU Orléans - service de Réanimation
    • Strasbourg
      • Strasbourg、Strasbourg、フランス、67000
        • CHU Strasbourg - service de Réanimation
    • Tours
      • Tours、Tours、フランス、37044
        • CHU Tours - Service de Réanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳で ICU に入院

  • > 敗血症性ショック (敗血症-3 の定義):

    1. -臨床的に疑われる、または記録された急性感染症
    2. 臓器機能障害の責任：SOFAの変化≧2ポイント
    3. 適切な輸液蘇生法（肺静脈うっ血がない限り、30mL/kg以上）にもかかわらず、持続的な低血圧（収縮期および/または平均動脈圧 < 90 / < 65 mmHg）を伴う
    4. 安定した平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持するために昇圧剤のサポート (ノルエピネフリン) が必要
    5. かつ乳酸 > 2 mmol/L
  • 敗血症性心筋症：心エコー検査で測定された左室駆出率（EF）が40％以下で、左室流出路の速度-時間積分が14cm未満
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • ドブタミン、5% ブドウ糖、または賦形剤に対する過敏症
  • 心室レート > 130 bpm (洞調律かどうか)
  • 重度の心室性不整脈
  • 安静時圧勾配≧50mmHgを伴う閉塞性心筋症
  • 重度の大動脈狭窄: 平均勾配 > 40 mmHg、ピーク大動脈ジェット速度 > 4 m/s、大動脈弁面積 < 1 cm² (大動脈弁面積指数 < 0.6 cm²/m²)
  • 急性冠症候群
  • ケアまたは瀕死の状態を制限する決定 (余命 < 24 時間)
  • 社会保障への加入の欠如
  • 法定保護対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボは、最初に 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、最大用量 10 µg/kg/min まで、2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前に定義された期間) を使用して滴定します。
薬：プラセボ
プラセボは、最初に 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、最大用量 10 µg/kg/min まで 2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前定義された期間) を使用して滴定されます。 用量適応は主治医の裁量に委ねられる。
実験的：実験的
ドブタミンは、最初に 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前に定義された期間) を使用して、最大用量の 10 µg/kg/min まで滴定します。
薬：ドブタミン
ドブタミンは、最初は 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前定義された期間) を使用して、最大用量の 10 µg/kg/min まで滴定します。 用量適応は主治医の裁量に委ねられる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの進化
時間枠：0日目～3日目
ベースライン（無作為化前）と無作為化後の1日目、2日目、3日目との間の修正された逐次的（敗血症関連）臓器不全評価（SOFA）スコア（神経系のグラデーションなし）の進化。 最小値 = 0。 最大値 = 20 。 最高得点は最悪の状況を意味します
0日目～3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環乳酸値測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間、1日目、2日目、3日目の組織酸素欠乏症の生物学的指標
0時、6時、1日目、2日目、3日目
中心静脈酸素飽和度（ScvO2）測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間、1日目、2日目、3日目の組織酸素欠乏症の生物学的指標
0時、6時、1日目、2日目、3日目
レスキュー療法として使用される非盲検ドブタミンの 1 日最大用量
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 レスキュー療法として使用される非標識ドブタミンの最大用量 (mcg/kg/min)
研究完了まで、平均90日
レスキュー療法として使用される非盲検のドブタミン持続時間
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 レスキュー療法として使用される非標識ドブタミンの期間 (日数)
研究完了まで、平均90日
昇圧剤のサポート期間
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 昇圧剤サポートの日数
研究完了まで、平均90日
昇圧剤サポート 1 日最大用量
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 昇圧剤サポートの 1 日あたりの最大用量 (mg/h)
研究完了まで、平均90日
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 侵襲的人工呼吸器の持続時間
研究完了まで、平均90日
腎代替療法番号
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 腎代替療法のセッション数（無作為化時の慢性腎不全のための血液透析患者を除く）
研究完了まで、平均90日
腎代替療法の期間
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。 腎代替療法の期間（無作為化時の慢性腎不全のための血液透析患者を除く）
研究完了まで、平均90日
動脈圧測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボを開始した後のベースライン、h6、1日目、2日目、および3日目の収縮期、拡張期および平均動脈血圧（mmHg）
0時、6時、1日目、2日目、3日目
心拍数測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間目、1日目、2日目、3日目の心拍数測定（bpm単位）
0時、6時、1日目、2日目、3日目
中心静脈圧測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボを開始した後のベースライン、6時間、1日目、2日目、3日目の中心静脈圧（cm H2O）
0時、6時、1日目、2日目、3日目
心臓指数測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボを開始した後のベースライン、6時間、1日目、2日目、および3日目のL /分/ m2での心臓指数測定
0時、6時、1日目、2日目、3日目
ストローク量測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間目、1日目、2日目、3日目のmL状態での1回拍出量測定
0時、6時、1日目、2日目、3日目
低血圧測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
インフォームドコンセントからICU退院までの重篤な心血管有害事象 : 血管麻痺の悪化に関連する低血圧
0時、6時、1日目、2日目、3日目
上室性不整脈の測定
時間枠：研究完了まで、平均90日
-インフォームドコンセントからICU退院までの重度の心血管有害事象。 心室拍数が 140 bpm を超える上室性不整脈
研究完了まで、平均90日
心室性不整脈の測定
時間枠：研究完了まで、平均90日
-インフォームドコンセントからICU退院までの重度の心血管有害事象。 心室性不整脈
研究完了まで、平均90日
急性冠症候群の発生
時間枠：研究完了まで、平均90日
-インフォームドコンセントからICU退院までの重度の心血管有害事象。 急性冠症候群
研究完了まで、平均90日
脳卒中の発生
時間枠：研究完了まで、平均90日
ICU滞在中の重度の心血管有害事象。 脳卒中
研究完了まで、平均90日
死亡
時間枠：90日目
死亡者数
90日目
死亡原因
時間枠：90日目
死因
90日目
臓器機能フリーサポート
時間枠：90日目
インフォームドコンセントからICU退院まで、昇圧剤サポート、侵襲的人工呼吸器、腎代替療法から解放された日数
90日目
ICUおよび入院日数
時間枠：90日目
ICUと入院期間
90日目
左心室収縮機能の心エコー評価
時間枠：0日目と1日目
駆出率測定
0日目と1日目
白血球サブセットレベル
時間枠：6時間目
敗血症による左室収縮機能障害の重症度と治験薬投与の血行動態に応じた白血球サブセットレベル
6時間目
サイトカインレベル
時間枠：6時間目
腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロンɣ、インターロイキン-6、8、および10のサイトカイン濃度は、敗血症誘発性左室収縮機能障害の重症度および治験薬投与の血行力学的影響に従って評価されます。 各サイトカイン濃度の結果は、1 ミリリットルあたりのピコグラムで示されます。
6時間目
左室グローバル縦ひずみ測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
左室部分変形の縦方向の分析
6時間目、1日目、2日目、3日目
RV自由壁ひずみ測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
右心室心筋組織の変形 / 心エコー検査または検査後の分析で日常的に使用
6時間目、1日目、2日目、3日目
左室容積測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
収縮期と拡張期の左心室容積の比率 / 心エコー検査で日常的に使用
6時間目、1日目、2日目、3日目
左室駆出率測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
心エコー検査ドップラーによる心拍出量測定（経肺熱希釈法を日常的に使用している施設）。 左室収縮の質
6時間目、1日目、2日目、3日目
右室容積測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
収縮期と拡張期の右心室容積の比率 / 心エコー検査で日常的に使用
6時間目、1日目、2日目、3日目
右室駆出率測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
心エコー検査ドップラーによる心拍出量測定（経肺熱希釈法を日常的に使用している施設）。 右室収縮の質
6時間目、1日目、2日目、3日目
経肺熱希釈測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
選択されたセンターでは、経肺熱希釈を使用した心拍出量の継続的なモニタリングを日常的に使用しています。心エコー検査ドップラーによる心拍出量測定の一致。
6時間目、1日目、2日目、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Limoges

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre d'Investigation Clinique 1415

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：VIGNON Philippe, MD、University Hospital, Limoges

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 87RI18_0012 (ADAPT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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