組織低灌流を伴う敗血症性心筋症における補助的ドブタアミン (ADAPT)
2025年11月18日 更新者：University Hospital, Limoges
組織低灌流を伴う敗血症性心筋症における補助ドブタアミン：ランダム化比較多施設試験
敗血症は、収縮期および拡張期の両方の心機能障害を誘発します。 この敗血症性心筋症の有病率は、評価のタイミングと使用される定義に応じて 30 ～ 60% の範囲です。 敗血症性心筋症の予後の役割については議論が続いていますが、敗血症による左心室 (LV) 収縮機能障害は重度であり、組織の低灌流と関連している可能性がありますが、生存者では完全に回復するようです。 したがって、敗血症性心筋症の治療管理の最適化は、酸素送達の増加における組織低灌流の改善、および敗血症性ショック患者における関連臓器機能障害の軽減に寄与する可能性があります。
心エコー検査は現在、急性循環不全の患者を評価するための推奨される第一選択のモダリティです。
現在の Surviving Sepsis Campaign では、敗血症性ショックを伴う体液で満たされた患者の第一選択の昇圧剤としてノルエピネフリンを強く推奨しています。 対照的に、ドブタミンの使用は、適切な輸液蘇生および昇圧剤のサポートにもかかわらず、組織の低灌流が持続する患者にのみ推奨されます (弱い推奨、低質のエビデンス)。 代替のイノジレーターであるレボシメンダンは、敗血症患者の急性臓器機能障害の予防に失敗し、対照群よりも多くの上室性頻脈性不整脈を誘発しました。 この設定でのドブタミンを支持するデータは乏しく、主に生理学的であり、血行動態および組織灌流の指標に対するこの薬物の監視された効果に基づいています。
臨床転帰に対するドブタミンとプラセボの効果を比較したランダム化比較試験はまだありません。 非盲検の小規模サンプル試験では、敗血症患者がドブタミン投与中に酸素供給を増加させる能力は、死亡率の低下と関連しているようです。
ADAPT 試験でテストされた仮説は、ドブタミンが敗血症性ショックおよび関連する敗血症性心筋症の患者の組織低灌流および関連する臓器機能障害を軽減するというものです。 そうすることで、臨床転帰の改善に関与する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angoulême、フランス、16959
- Angouleme Hospital
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Argenteuil、フランス、95107
- Argenteuil Hospital
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Brest、フランス、29200
- University Hospital
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- CH de Brive
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Béthune、フランス
- CH de Béthune
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Cannes、フランス
- CH de Cannes
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Créteil、フランス、94010
- APHP - Henri Mondor
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Dijon、フランス、21033
- Dijon University Hospital
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Haguenau、フランス、67500
- CH d'Haguenau
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Le Mans、フランス、72000
- Le Mans Hospital
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Lille、フランス、59045
- Lille University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- Limoges University Hospital
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Lyon、フランス
- HCL
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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Nice、フランス、06202
- Nice University Hospital
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Paris、フランス、75010
- Aphp - Ambroise Paré
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Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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Toulon、フランス、83000
- CH de Toulon
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Orleans
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Orléans、Orleans、フランス、47067
- CHU Orléans - service de Réanimation
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Strasbourg
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Strasbourg、Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg - service de Réanimation
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Tours
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Tours、Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Service de Réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳で ICU に入院
> 敗血症性ショック (敗血症-3 の定義):
- -臨床的に疑われる、または記録された急性感染症
- 臓器機能障害の責任：SOFAの変化≧2ポイント
- 適切な輸液蘇生法（肺静脈うっ血がない限り、30mL/kg以上）にもかかわらず、持続的な低血圧（収縮期および/または平均動脈圧 < 90 / < 65 mmHg）を伴う
- 安定した平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持するために昇圧剤のサポート (ノルエピネフリン) が必要
- かつ乳酸 > 2 mmol/L
- 敗血症性心筋症：心エコー検査で測定された左室駆出率（EF）が40％以下で、左室流出路の速度-時間積分が14cm未満
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ドブタミン、5% ブドウ糖、または賦形剤に対する過敏症
- 心室レート > 130 bpm (洞調律かどうか)
- 重度の心室性不整脈
- 安静時圧勾配≧50mmHgを伴う閉塞性心筋症
- 重度の大動脈狭窄: 平均勾配 > 40 mmHg、ピーク大動脈ジェット速度 > 4 m/s、大動脈弁面積 < 1 cm² (大動脈弁面積指数 < 0.6 cm²/m²)
- 急性冠症候群
- ケアまたは瀕死の状態を制限する決定 (余命 < 24 時間)
- 社会保障への加入の欠如
- 法定保護対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボは、最初に 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、最大用量 10 µg/kg/min まで、2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前に定義された期間) を使用して滴定します。
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プラセボは、最初に 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、最大用量 10 µg/kg/min まで 2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前定義された期間) を使用して滴定されます。
用量適応は主治医の裁量に委ねられる。
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実験的：実験的
ドブタミンは、最初に 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前に定義された期間) を使用して、最大用量の 10 µg/kg/min まで滴定します。
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ドブタミンは、最初は 2.5 µg/kg/min の用量で開始し、その後、2.5 µg/kg/min の増分ステップ (事前定義された期間) を使用して、最大用量の 10 µg/kg/min まで滴定します。
用量適応は主治医の裁量に委ねられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの進化
時間枠：0日目～3日目
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ベースライン（無作為化前）と無作為化後の1日目、2日目、3日目との間の修正された逐次的（敗血症関連）臓器不全評価（SOFA）スコア（神経系のグラデーションなし）の進化。
最小値 = 0。
最大値 = 20 。
最高得点は最悪の状況を意味します
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0日目～3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環乳酸値測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間、1日目、2日目、3日目の組織酸素欠乏症の生物学的指標
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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中心静脈酸素飽和度（ScvO2）測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間、1日目、2日目、3日目の組織酸素欠乏症の生物学的指標
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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レスキュー療法として使用される非盲検ドブタミンの 1 日最大用量
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
レスキュー療法として使用される非標識ドブタミンの最大用量 (mcg/kg/min)
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研究完了まで、平均90日
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レスキュー療法として使用される非盲検のドブタミン持続時間
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
レスキュー療法として使用される非標識ドブタミンの期間 (日数)
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研究完了まで、平均90日
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昇圧剤のサポート期間
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
昇圧剤サポートの日数
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研究完了まで、平均90日
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昇圧剤サポート 1 日最大用量
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
昇圧剤サポートの 1 日あたりの最大用量 (mg/h)
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研究完了まで、平均90日
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
侵襲的人工呼吸器の持続時間
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研究完了まで、平均90日
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腎代替療法番号
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
腎代替療法のセッション数（無作為化時の慢性腎不全のための血液透析患者を除く）
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研究完了まで、平均90日
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腎代替療法の期間
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の臓器機能サポートの要件。
腎代替療法の期間（無作為化時の慢性腎不全のための血液透析患者を除く）
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研究完了まで、平均90日
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動脈圧測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボを開始した後のベースライン、h6、1日目、2日目、および3日目の収縮期、拡張期および平均動脈血圧（mmHg）
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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心拍数測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間目、1日目、2日目、3日目の心拍数測定（bpm単位）
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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中心静脈圧測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボを開始した後のベースライン、6時間、1日目、2日目、3日目の中心静脈圧（cm H2O）
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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心臓指数測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボを開始した後のベースライン、6時間、1日目、2日目、および3日目のL /分/ m2での心臓指数測定
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ストローク量測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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ドブタミン/プラセボ開始後、ベースライン、6時間目、1日目、2日目、3日目のmL状態での1回拍出量測定
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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低血圧測定
時間枠：0時、6時、1日目、2日目、3日目
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インフォームドコンセントからICU退院までの重篤な心血管有害事象 : 血管麻痺の悪化に関連する低血圧
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0時、6時、1日目、2日目、3日目
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上室性不整脈の測定
時間枠：研究完了まで、平均90日
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-インフォームドコンセントからICU退院までの重度の心血管有害事象。
心室拍数が 140 bpm を超える上室性不整脈
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研究完了まで、平均90日
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心室性不整脈の測定
時間枠：研究完了まで、平均90日
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-インフォームドコンセントからICU退院までの重度の心血管有害事象。
心室性不整脈
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研究完了まで、平均90日
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急性冠症候群の発生
時間枠：研究完了まで、平均90日
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-インフォームドコンセントからICU退院までの重度の心血管有害事象。
急性冠症候群
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研究完了まで、平均90日
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脳卒中の発生
時間枠：研究完了まで、平均90日
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ICU滞在中の重度の心血管有害事象。
脳卒中
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研究完了まで、平均90日
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死亡
時間枠：90日目
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死亡者数
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90日目
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死亡原因
時間枠：90日目
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死因
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90日目
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臓器機能フリーサポート
時間枠：90日目
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インフォームドコンセントからICU退院まで、昇圧剤サポート、侵襲的人工呼吸器、腎代替療法から解放された日数
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90日目
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ICUおよび入院日数
時間枠：90日目
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ICUと入院期間
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90日目
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左心室収縮機能の心エコー評価
時間枠：0日目と1日目
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駆出率測定
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0日目と1日目
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白血球サブセットレベル
時間枠：6時間目
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敗血症による左室収縮機能障害の重症度と治験薬投与の血行動態に応じた白血球サブセットレベル
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6時間目
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サイトカインレベル
時間枠：6時間目
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腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロンɣ、インターロイキン-6、8、および10のサイトカイン濃度は、敗血症誘発性左室収縮機能障害の重症度および治験薬投与の血行力学的影響に従って評価されます。
各サイトカイン濃度の結果は、1 ミリリットルあたりのピコグラムで示されます。
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6時間目
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左室グローバル縦ひずみ測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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左室部分変形の縦方向の分析
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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RV自由壁ひずみ測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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右心室心筋組織の変形 / 心エコー検査または検査後の分析で日常的に使用
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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左室容積測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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収縮期と拡張期の左心室容積の比率 / 心エコー検査で日常的に使用
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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左室駆出率測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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心エコー検査ドップラーによる心拍出量測定（経肺熱希釈法を日常的に使用している施設）。
左室収縮の質
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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右室容積測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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収縮期と拡張期の右心室容積の比率 / 心エコー検査で日常的に使用
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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右室駆出率測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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心エコー検査ドップラーによる心拍出量測定（経肺熱希釈法を日常的に使用している施設）。
右室収縮の質
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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経肺熱希釈測定
時間枠：6時間目、1日目、2日目、3日目
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選択されたセンターでは、経肺熱希釈を使用した心拍出量の継続的なモニタリングを日常的に使用しています。心エコー検査ドップラーによる心拍出量測定の一致。
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6時間目、1日目、2日目、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：VIGNON Philippe, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87RI18_0012 (ADAPT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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