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神経筋超音波を使用した GBS の呼吸器および自律神経合併症の早期予測

2019年11月15日 更新者：Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital
神経筋USは、横隔膜の厚さ、横隔神経および迷走神経の断面積の評価を通じて、GBSの呼吸機能障害および自律神経機能障害の優れた非侵襲的予測因子となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GBSを示唆する臨床症状と検査でERに入院した患者は、神経科に入院しています。 GBS の診断の確認は、臨床診断基準を満たすことによって行われます。CSF 検査は、細胞アルブミン解離、血清電解質、毒物学的スクリーニング、GBS の模倣物を除外するためのウイルス学を検索するために行われます。

患者は電気生理学的検査を受ける（正中尺骨神経、脛骨神経、および腓骨神経の両方の運動NCS）。 遠位運動潜時 (dmL)、神経伝導速度 (CV)、および複合筋活動電位 (CMAP) 振幅の測定を行い、正中神経、尺骨神経、脛骨神経の両方の平均 F-M 潜時 (F 波潜時 -dmL) を測定しました。 ）。 同様に、正中神経と尺骨神経の両方に感覚神経伝導検査が適用され、dml が評価されます。 電気生理学的研究の結果によると、患者は次のように分類されます。

  • AIDP: 運動神経伝導検査で 2 つ以上の神経が脱髄の特徴 (遠位潜時延長、神経伝導速度の低下、伝導ブロック、または F 波潜伏の延長) を示した場合。
  • AMAN: 感覚伝導検査は正常で、運動神経伝導検査では複合筋活動電位が記録されていないか低下しています。 どの神経にも複数の脱髄機能があってはなりません。
  • AMSAN: 運動神経伝導と感覚神経伝導の両方の研究で、CMAP と SNAP の減少または欠如、限界減速または正常な伝導速度、伝導ブロックの欠如などの軸索神経障害の特徴が明らかになった場合。
  • 非興奮性: すべての運動神経に CMAP が存在しない (または CMAP が正常の下限の 10% 未満の 1 つの神経にのみ存在する)。
  • 曖昧：上記の神経生理学的基準を満たさない GBS 患者。

その後、患者は、Medical Research Council (MRC) の検出力の等級付けと Hughes の機能的等級付けスケール スコアを使用して臨床的に評価されます。

MRC合計コアの測定で評価される筋肉群（左右）は次のとおりです。

  • 腕の外転
  • 前腕の屈曲
  • 手首の伸展
  • 脚の屈曲
  • 膝の伸展

  • 足の背屈 0 = 目に見える収縮なし

    1. = 手足の動きのない目に見える収縮
    2. = 手足の動きだが重力に逆らわない
    3. = (ほぼ) 全範囲にわたる重力に逆らった動き
    4. = 重力と抵抗に逆らう動き
    5. = 通常 MRC-sums コアの範囲は 0 (麻痺) から 60 (通常の強度) です。 (Kleyweg RP 他、1988)

ギラン・バレー症候群 障害尺度 0 健康な状態

  1. 軽い症状で走行可能
  2. 自力で10m以上歩けるが走れない
  3. 助けがあれば開けた場所を10m歩くことができる
  4. 寝たきりまたは椅子に縛られている
  5. 少なくとも 1 日の一部に補助換気が必要
  6. 死

新しい呼吸イベントが発生しない限り、基礎および毎日の動脈血ガス。 基礎肺機能検査を行います。 自律神経機能障害の臨床評価: 報告された、または臨床的に評価された症状 (発汗の問題、起立性調節不全、性機能障害) に加えて。 少なくとも急性入院の最初の 7 日間は、心電図を毎日 5 回測定し、血圧を測定します。

超音波検査は、横隔膜、横隔神経、迷走神経に対して行われます。 横隔膜超音波に関して：

インデックステスト（横隔膜の超音波画像）が使用されます。 7 ～ 13 MHz のリニア アレイ トランスデューサを備えた、高解像度のポータブル超音波装置が使用されます。 患者は仰臥位で検査されます。 横隔膜は、肋間筋と皮下組織の深部にある 3 層構造であることが確認されました。 3 枚の画像は呼気終了時に撮影され、3 枚の画像は患者ができるだけ深く息を吸い込むように求められた後に撮影されました。 トランスデューサーは、最も尾側の肋間スペースの 1 つを覆う前腋窩線付近で、2 つの肋骨にまたがる矢状傾斜面に配置されます。 電子ノギスを使用して横隔膜の厚さを測定し、各位置の 3 つの画像を平均して、呼気終末 (TMIN) と最大吸気 (TMAX) での厚さを求め、そこから横隔膜の肥厚比 TMAX を導き出します。 /TMIN. 通常の横隔膜の厚さは 0.14 cm 以上と定義され、通常の横隔膜の肥厚率は 1.2 以上と定義されます。

横隔神経USに関して：

患者の頭部を左に向けた高解像度超音波の誘導下で、超音波プローブ (周波数、7 ～ 13MHz) を首の右側に配置しました。 前斜角筋の表面に沿って頸部を軸方向にスキャンすると、横隔神経が前斜角筋を外側から内側に丸め、総頸動脈と前斜角筋の間の溝を通過することが示されました。

迷走私たちに関して：

すべての参加者は、(7-12) MHz トランスデューサーによる HRUS で検査されました。 各 VN は、甲状腺のレベルで軸平面で可視化され、3 つの画像が各側で記録されました。 VN-CSA を評価するために、高エコー上膜縁内の輪郭が概説されました。 3 つの VN-CSA 測定値の中央値を統計分析に使用しました。

その後、患者は 50 mL/kg の血漿交換を 1 ～ 2 週間にわたって 5 回受けます。

その後の患者は、再度評価されます (症状の発症から 4 週間)。すなわち、ギランバレー症候群の急性期の終わりに、MRC およびヒューズの臨床スコアによって評価され、自律神経および呼吸機能障害の臨床評価も評価されます。 横隔膜、横隔神経、迷走神経の超音波検査を再度行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト
        • 募集
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GBSの公表された診断基準を満たす100人の患者。

説明

包含基準:

  • -GBSの公表された診断基準を満たす患者。
  • 年齢: 18～65歳
  • 男女

除外基準:

  • 心肺機能障害の病歴
  • BMI>30kg/m2
  • 腎不全または肝不全
  • 敗血症
  • 最初から自律神経または呼吸機能障害
  • 低カリウム血症または高カリウム血症による麻痺、ポルフィリン症、ウイルス性筋炎、ボツリヌス中毒症、ジフテリア性神経障害、および潜在的な毒物曝露歴のある患者は除外されました。
  • 最初から肺機能検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GBS の呼吸器および自律神経の合併症

呼吸不全の早期発見は、GBS の管理によって提起される主な課題の 1 つです。 経験豊富な看護師と医師のチームによる慎重なモニタリングが不可欠です。 呼吸不全の典型的な徴候は遅く発生し、初期の症状は、頻呼吸、頻脈、空気飢餓、壊れた文章、および文章間の一時停止の必要性のみで構成されます。その後、副呼吸筋の使用、奇異呼吸、および起立呼吸は、重度の横隔膜の衰弱を示します。

心不整脈、高血圧または低血圧、イレウス、および尿閉を含む自律神経機能障害が、影響を受けた患者で発生しました。
診断テスト：神経筋超音波
神経筋超音波検査とは、超音波を使用して神経筋疾患を持つ人々の診断と治療を行う医学分野を指します。 神経筋超音波は、診断の精度を向上させ、電気診断で得られた機能情報に解剖学的情報を追加するために、電気診断、特に神経伝導検査および EMG と組み合わされることがよくあります。 神経筋超音波検査は、80% 以上の症例で神経疾患の診断に価値をもたらすことが実証されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋超音波
時間枠：24～48時間
ギランバレー症候群における呼吸器および自律神経系合併症の予測におけるUSの感度と特異性
24～48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器および自律神経の合併症
時間枠：1ヶ月
疾患の経過を通じて呼吸器系および自律神経系の合併症を発症する症例の発生率。
1ヶ月
臨床スコアと参照米国値との相関
時間枠：48～72時間
ギラン・バレー症候群の呼吸器および自律神経系合併症の予測における臨床スコアと横隔膜、横隔神経および迷走神経の参照US値との相関
48～72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mansoura University Hospital 5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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