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早発卵巣不全（QT-IOP）患者における心室再分極 (QTIOP)

2025年12月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

早期卵巣機能不全患者における心室再分極の研究とエストロゲン - プロゲスチン補充療法の影響

補正 QT 間隔 (QTc) によって測定される心室再分極は、性ホルモンの影響を受けます。 QTc が 460 ミリ秒を超えると、「torsades-de-pointes」(TdP) のリスクが生じやすくなります。 研究者は最近、エストラジオールが QTc 伸長の増加を決定し、プロゲステロンがそれを短縮することを示しました。 さらに、高ゴナドトロピン レベル (FSH または LH) は、QTc 延長と関連しています。 したがって、高ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (低プロゲステロンおよび高ゴナドトロピン) は、QTc 延長を促進するホルモン状況です。 早発卵巣機能不全 (POI) もその 1 つです。 その管理は、ホルモン補充療法（HRT）の処方に基づいています。 疫学的研究は、これらの患者が心血管死亡のリスクが高いことを示しています。 私たちのチームは、この病理学的ホルモン状況とその HRT が心室再分極に及ぼす影響に関心を持っており、これが長い QTc のリスクがある集団であるかどうかを定義します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心拍数補正 QT 間隔 (QTc) の持続時間によって測定される心室再分極は、性ホルモンの影響を受けます。 QTc が 460 ミリ秒を超えると、torsades-de-pointes (TdP) のリスクが生じやすくなります。突然死に至る可能性のある心室性不整脈。

思春期から閉経まで、QTc は男性よりも女性の方が長く (~10-15 ミリ秒の差)、女性では月経周期 (~5-10 ミリ秒) によって異なります。 これは、男性と比較して女性のTdPのリスクが高いことを説明しています. 月経周期中、リスクは黄体期と比較して卵胞期の女性で最も高くなります。 研究者は最近、エストラジオールが QTc 伸長の増加を決定し、プロゲステロンがそれを短縮することを示しました。 さらに、高ゴナドトロピン レベル (FSH または LH) は、QTc 延長と関連しています。 したがって、高ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (低プロゲステロンおよび高ゴナドトロピン) は、QTc 延長を促進するホルモン状況です。

早発卵巣機能不全 (POI) は、40 歳未満の女性の 1% に影響を及ぼし、高ゴナドトロピン性性腺機能低下症を特徴としています。 POI は、無月経および不妊症の原因となるホルモン欠乏症と関連しています。 管理は、ホルモン補充療法（HRT）の処方に基づいています。 疫学的研究は、これらの患者が心血管死亡のリスクが高いことを示しています。 HRT は、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせに基づいており、使用されるステロイド ホルモン/用量に応じて、ゴナドトロピンの変数の減少につながります。 私たちのチームは、POI患者の最大の国際コホートの1つを構築した後、この病理学的ホルモン状況とそのHRTが心室再分極に及ぼす影響に関心を持ち、これが長いQTcのリスクがある集団であるかどうかを定義します. 実際、心電図のフォローアップが推奨されており、QTc が長いリスクのある状況では、多くの薬物 (心血管系かどうかに関係なく) を避けるか、または禁忌とすることさえあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Haut Lévêque
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • BACHELOT
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
          • SALEM Joe Elie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

POIの患者

  • 18～40歳の患者
  • 無月経を伴う POI 診断基準 (FSH >25UI/l を数週間間隔で 2 回) の患者
  • -含める前に少なくとも1か月間、生殖腺刺激軸と相互作用するホルモン治療はありません
  • -インフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障制度に加入している患者

健康なボランティア (POI コントロール グループを含む)

  • 18 歳から 40 歳の健康な女性で、同年齢 (+/- 5 歳) で、BMI クラス (BMI < 18、18-25、25-30、30-35、35-40、>40) と比較したBPIの女性
  • 周期が26～32日の女性
  • インフォームドコンセントフォームに署名した女性
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

POIの患者

  • 1回目の評価でHRTを受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • QT延長または心室再分極に作用することが知られている治療レジメン
  • 心臓病歴、特に不整脈
  • 糖尿病
  • -AMEの患者（所属からの逸脱を除く）、
  • 重度の腎不全 (MDRD <30ml/分/m²)

健康なボランティア (POI コントロール グループを含む)

  • 糖尿病または慢性疾患（心血管および内分泌を含む）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ホルモン避妊治療中または中止してから 3 か月以内
  • QTcの持続時間に影響を与える慢性治療
  • アメ下の女性（所属特例を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早発卵巣機能不全
内分泌科でPOI患者60人を追跡調査
薬：ホルモン補充療法：心室再分極への影響
ホルモン補充療法とQTc測定
他の：健康なボランティア
60人の健康なボランティアがPOIの患者とマッチング
診断テスト：心電図
QTc測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTcの期間
時間枠：Day22～Day25の黄体期
非置換 POI 患者の QTc の期間を、心血管危険因子に一致する健康なボランティアの期間と比較します。 QTcはフリデリシア法で測定されます
Day22～Day25の黄体期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTcの期間
時間枠：HRT導入前日とDay22～Day60の間
HRT導入前後のPOI女性のQTc持続時間を測定
HRT導入前日とDay22～Day60の間
QTcの期間
時間枠：Day22～Day25の黄体期
性ホルモン レベル (ゴナドトロピン、ステロイド ホルモン) と QTc 持続時間との関連、および POI 患者と健康なボランティアにおけるそれらの変動の研究
Day22～Day25の黄体期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Bachelot, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Joe Elie Salem, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP180160
  • 2019-A01002-55 (レジストリ識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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