早発卵巣不全(QT-IOP)患者における心室再分極 (QT-IOP)
早期卵巣機能不全患者における心室再分極の研究とエストロゲン - プロゲスチン補充療法の影響
調査の概要
詳細な説明
心拍数補正 QT 間隔 (QTc) の持続時間によって測定される心室再分極は、性ホルモンの影響を受けます。 QTc が 460 ミリ秒を超えると、torsades-de-pointes (TdP) のリスクが生じやすくなります。突然死に至る可能性のある心室性不整脈。
思春期から閉経まで、QTc は男性よりも女性の方が長く (~10-15 ミリ秒の差)、女性では月経周期 (~5-10 ミリ秒) によって異なります。 これは、男性と比較して女性のTdPのリスクが高いことを説明しています. 月経周期中、リスクは黄体期と比較して卵胞期の女性で最も高くなります。 研究者は最近、エストラジオールが QTc 伸長の増加を決定し、プロゲステロンがそれを短縮することを示しました。 さらに、高ゴナドトロピン レベル (FSH または LH) は、QTc 延長と関連しています。 したがって、高ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (低プロゲステロンおよび高ゴナドトロピン) は、QTc 延長を促進するホルモン状況です。
早発卵巣機能不全 (POI) は、40 歳未満の女性の 1% に影響を及ぼし、高ゴナドトロピン性性腺機能低下症を特徴としています。 POI は、無月経および不妊症の原因となるホルモン欠乏症と関連しています。 管理は、ホルモン補充療法(HRT)の処方に基づいています。 疫学的研究は、これらの患者が心血管死亡のリスクが高いことを示しています。 HRT は、エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせに基づいており、使用されるステロイド ホルモン/用量に応じて、ゴナドトロピンの変数の減少につながります。 私たちのチームは、POI患者の最大の国際コホートの1つを構築した後、この病理学的ホルモン状況とそのHRTが心室再分極に及ぼす影響に関心を持ち、これが長いQTcのリスクがある集団であるかどうかを定義します. 実際、心電図のフォローアップが推奨されており、QTc が長いリスクのある状況では、多くの薬物 (心血管系かどうかに関係なく) を避けるか、または禁忌とすることさえあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne Bissery, MD
- 電話番号:+33 1 42 16 24 32
- メール:anne.bissery@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fredy Pene, Mr
- 電話番号:+33 1 42 16 24 35
- メール:fredy.pene@aphp.fr
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopital Haut Leveque
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Paris、フランス、75013
- 募集
- BACHELOT
-
コンタクト:
- BACHELOT Anne, Pr
- 電話番号:01 42 16 02 46
- メール:anne.bachelot@aphp.fr
-
コンタクト:
- DULON Jérôme
- 電話番号:01 42 16 02 11
- メール:jerome.dulon@aphp.fr
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitie Salpetriere
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コンタクト:
- SALEM Joe Elie
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
POIの患者
- 18~40歳の患者
- 無月経を伴う POI 診断基準 (FSH >25UI/l を数週間間隔で 2 回) の患者
- -含める前に少なくとも1か月間、生殖腺刺激軸と相互作用するホルモン治療はありません
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
健康なボランティア (POI コントロール グループを含む)
- 18 歳から 40 歳の健康な女性で、同年齢 (+/- 5 歳) で、BMI クラス (BMI < 18、18-25、25-30、30-35、35-40、>40) と比較したBPIの女性
- 周期が26~32日の女性
- インフォームドコンセントフォームに署名した女性
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
POIの患者
- 1回目の評価でHRTを受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- QT延長または心室再分極に作用することが知られている治療レジメン
- 心臓病歴、特に不整脈
- 糖尿病
- -AMEの患者(所属からの逸脱を除く)、
- 重度の腎不全 (MDRD <30ml/分/m²)
健康なボランティア (POI コントロール グループを含む)
- 糖尿病または慢性疾患(心血管および内分泌を含む)
- 妊娠中または授乳中の女性
- ホルモン避妊治療中または中止してから 3 か月以内
- QTcの持続時間に影響を与える慢性治療
- アメ下の女性(所属特例を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早発卵巣機能不全
内分泌科でPOI患者60人を追跡調査
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ホルモン補充療法とQTc測定
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他の:健康なボランティア
60人の健康なボランティアがPOIの患者とマッチング
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QTc測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTcの期間
時間枠:Day22~Day25の黄体期
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非置換 POI 患者の QTc の期間を、心血管危険因子に一致する健康なボランティアの期間と比較します。
QTcはフリデリシア法で測定されます
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Day22~Day25の黄体期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTcの期間
時間枠:HRT導入前日とDay22~Day60の間
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HRT導入前後のPOI女性のQTc持続時間を測定
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HRT導入前日とDay22~Day60の間
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QTcの期間
時間枠:Day22~Day25の黄体期
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性ホルモン レベル (ゴナドトロピン、ステロイド ホルモン) と QTc 持続時間との関連、および POI 患者と健康なボランティアにおけるそれらの変動の研究
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Day22~Day25の黄体期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne BACHELOT, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター:Joe Elie Salem, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180160
- 2019-A01002-55 (レジストリ識別子:IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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