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共存症のある肥満または過体重の被験者におけるHM15136の複数回投与の研究

2025年1月23日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

併存疾患のある肥満または過体重の被験者におけるHM15136の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相研究

各コホートの計画期間は、被験者のスクリーニング、12 週間の治療、追跡期間を含めて 22 週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のフェーズI研究は2部構成の研究でした。 パート1は、肥満の肥満または過体重被験者（つまり、脂質脂質血症および/または高血圧）でHM15136の繰り返し用量の後、安全性、PK、および薬力学（PD）を評価するように設計されました。 パート2は、T2DMおよび併存疾患（すなわち、脂質脂質血症および/または併存疾患を持つ肥満または過体重被験者のHM15136の繰り返し投与後、安全性、PK、およびPDを評価するように設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、91911
        • ProSciento

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の被験者
  2. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上から65歳以下
  3. -ボディマス指数（BMI ≥ 30 kg/m 2 または 27 kg/m 2、併存疾患の存在を伴う（パート 1 の被験者およびパート 2 の真性糖尿病前症（DM）の被験者：脂質異常症および/またはタイプ 2 を除く高血圧）（T2 ) パート 2 の DM、2 型糖尿病患者: 脂質異常症および/または 2 型糖尿病を伴う高血圧) 投薬治療の有無にかかわらず、3 か月間安定した体重を維持している (体重変化 5% 未満)

除外基準:

  1. -肥満に対する以前の外科的治療（肥満手術、胃バンディングなど）または吸収不良を誘発する可能性のあるその他の胃腸手術、20cmを超える腸切除歴、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、減量のためのGI処置（LAPBAND®を含む） ）、および臨床的に重要な胃腸障害（例： スクリーニング時の消化性潰瘍、重度のGERD）。
  2. 制酸剤、抗凝固剤、または胃腸 (GI) の運動性を直接変更する薬物の使用。スクリーニングから2週間以内の抗凝固療法（ただし、上記の薬に限定されません。）
  3. -管理されていない高血圧、として定義される収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥ 100 mmHg 被験者が降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、スクリーニングで）。 ただし、スクリーニング訪問時に結果が基準範囲外である場合は、別の日に再度テストすることができます。 高血圧がコントロールされていない被験者は、降圧療法の開始または調整後、3 か月後に再スクリーニングすることができます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HM15136
HM15136 0.02mg/kg、0.04mg/kg、0.06mg/kg
薬：HM15136

パート1では、約36人の被験者が、コホートごとに12人の被験者（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）を持つ3つのコホートに分割されています。 パート2では、約66人の被験者が、コホート4（HM15136グループ15被験者、プラセボグループ15被験者）とコホート5-7（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）の30人の被験者（HM15136グループ被験者、プラセボグループ15被験者）と12人の被験者を持つ約4人の被験者。 コホート6と7はオプションです。

研究終了では、研究のパート2は、合計16人の被験者で構成される2つのコホートで構成されていました。

他の名前：
  • パート1、2
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ：0.02mg/kg、0.04mg/kg、0.06mg/kg
薬：プラセボ

パート1では、約36人の被験者が、コホートごとに12人の被験者（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）を持つ3つのコホートに分割されています。 パート2では、約66人の被験者が、コホート4（HM15136グループ15被験者、プラセボグループ15被験者）の30人の被験者を持つ最大4人のコホートで、コホート5-7（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）あたり12人の被験者。 コホート6と7はオプションです。

研究終了では、研究のパート2は、合計16人の被験者で構成される2つのコホートで構成されていました。

他の名前：
  • パート1、2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AESの発生率を評価する
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
AESの発生率を評価するには：皮膚および皮下組織障害
複数の皮下（SC）を12週間投与した後
12週間で血清アミラーゼレベルを評価します
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
血清アミラーゼの臨床ラボ異常の発生率を評価する
複数の皮下（SC）を12週間投与した後
鼓膜温度のベースラインから変化します
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
鼓膜の温度変化
複数の皮下（SC）を12週間投与した後
12リードECGパラメーターのベースラインからの変更
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
Fridericiaの補正[QTCF]を使用してHRのために修正されたQT間隔
複数の皮下（SC）を12週間投与した後
注射部位反応
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
注射部位反応が発生します
複数の皮下（SC）を12週間投与した後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから治療終了への変更（12週間）
コレステロールをベースラインから治療終了に変更する（12週間）
ベースラインから治療終了への変更（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM-GCG-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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