共存症のある肥満または過体重の被験者におけるHM15136の複数回投与の研究
併存疾患のある肥満または過体重の被験者におけるHM15136の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、91911
- ProSciento
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上から65歳以下
- -ボディマス指数（BMI ≥ 30 kg/m 2 または 27 kg/m 2、併存疾患の存在を伴う（パート 1 の被験者およびパート 2 の真性糖尿病前症（DM）の被験者：脂質異常症および/またはタイプ 2 を除く高血圧）（T2 ) パート 2 の DM、2 型糖尿病患者: 脂質異常症および/または 2 型糖尿病を伴う高血圧) 投薬治療の有無にかかわらず、3 か月間安定した体重を維持している (体重変化 5% 未満)
除外基準:
- -肥満に対する以前の外科的治療（肥満手術、胃バンディングなど）または吸収不良を誘発する可能性のあるその他の胃腸手術、20cmを超える腸切除歴、吸収不良障害、重度の胃不全麻痺、減量のためのGI処置（LAPBAND®を含む） ）、および臨床的に重要な胃腸障害（例： スクリーニング時の消化性潰瘍、重度のGERD）。
- 制酸剤、抗凝固剤、または胃腸 (GI) の運動性を直接変更する薬物の使用。スクリーニングから2週間以内の抗凝固療法（ただし、上記の薬に限定されません。）
- -管理されていない高血圧、として定義される収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥ 100 mmHg 被験者が降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、スクリーニングで）。 ただし、スクリーニング訪問時に結果が基準範囲外である場合は、別の日に再度テストすることができます。 高血圧がコントロールされていない被験者は、降圧療法の開始または調整後、3 か月後に再スクリーニングすることができます。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HM15136
HM15136 0.02mg/kg、0.04mg/kg、0.06mg/kg
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パート1では、約36人の被験者が、コホートごとに12人の被験者（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）を持つ3つのコホートに分割されています。 パート2では、約66人の被験者が、コホート4（HM15136グループ15被験者、プラセボグループ15被験者）とコホート5-7（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）の30人の被験者（HM15136グループ被験者、プラセボグループ15被験者）と12人の被験者を持つ約4人の被験者。 コホート6と7はオプションです。 研究終了では、研究のパート2は、合計16人の被験者で構成される2つのコホートで構成されていました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ：0.02mg/kg、0.04mg/kg、0.06mg/kg
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パート1では、約36人の被験者が、コホートごとに12人の被験者（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）を持つ3つのコホートに分割されています。 パート2では、約66人の被験者が、コホート4（HM15136グループ15被験者、プラセボグループ15被験者）の30人の被験者を持つ最大4人のコホートで、コホート5-7（HM15136グループ9被験者、プラセボグループ3被験者）あたり12人の被験者。 コホート6と7はオプションです。 研究終了では、研究のパート2は、合計16人の被験者で構成される2つのコホートで構成されていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AESの発生率を評価する
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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AESの発生率を評価するには：皮膚および皮下組織障害
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複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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12週間で血清アミラーゼレベルを評価します
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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血清アミラーゼの臨床ラボ異常の発生率を評価する
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複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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鼓膜温度のベースラインから変化します
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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鼓膜の温度変化
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複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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12リードECGパラメーターのベースラインからの変更
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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Fridericiaの補正[QTCF]を使用してHRのために修正されたQT間隔
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複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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注射部位反応
時間枠：複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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注射部位反応が発生します
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複数の皮下（SC）を12週間投与した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質プロファイル
時間枠：ベースラインから治療終了への変更（12週間）
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コレステロールをベースラインから治療終了に変更する（12週間）
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ベースラインから治療終了への変更（12週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
HM15136の臨床試験
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited積極的、募集していない