妊娠糖尿病の女性における新しいノルディックダイエットによる無作為化対照試験介入:iNDIGO (iNDIGO)
この研究では、妊娠中に妊娠糖尿病を発症している女性において、通常のケアと比較して、新しいノルディック ダイエットが血糖コントロールを改善するかどうかを評価します。
当初、New Nordic Diet に関する適格なカウンセリングによる 10 週間の介入が計画され、妊娠 37 週でのグリコシル化ヘモグロビン A (HbA1c) への影響が主な結果として計画されました。 募集は2020年春に開始されましたが、covid-19により中止されました。 2021 年の秋には、より包括的なバージョンの研究を実施する予定です。配布された食品バッグと 2 週間の食事カウンセリングからなるより集中的な介入と、この 2 週間の主要な結果を測定するための継続的なグルコース モニタリングが含まれます。 これは、HbA1c よりも小さな変化に敏感です。 このより短くより集中的な介入により、当初の仮説に対処しながら、現在のcovid-19の状況が人口と医療システムに与える影響に適応できると信じています.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Anna Winkvist, PhD
- 電話番号:46-31-7863728
- メール:anna.winkvist@nutrition.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Therese Karlsson, PhD
- 電話番号:46-31-7863281
- メール:therese.karlsson@gu.se
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、S-41650
- Antenatal Care
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Stockholm、スウェーデン
- Region Stockholm
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Umeå、スウェーデン、90185
- Region Västerbotten
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠24~28週で妊娠糖尿病と診断された妊婦。
除外基準:
- 複数の妊娠
- 理解できない/読めるスウェーデン語
- 食事介入に従うことを望まない
- 明らかな糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール
コントロールの女性は、通常のケアに従って食事のアドバイスを受けます。
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対照群の女性は、通常の助産師との短い面会または栄養士との面談など、通常のケアに従って食事のアドバイスを受けます。
研究から、彼らは食料品店で使用できる商品券を受け取ります。
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実験的:介入
New Nordic Dietに無作為に割り当てられた女性は、30週目に研究栄養士と会い、New Nordic Dietと認知行動アプローチに従って1.5時間の個別の食事療法を受けます。
食事のアドバイスには、1日を通して均等に分配された食事、低脂肪で繊維が豊富な食品、毎日500グラムの果物と野菜、週に2〜3回の魚、キーホールフードが含まれます。
参加者は自分で食事を準備しますが、レシピと、2週間の介入中に摂取する食材と食品が入ったフードバッグが提供されます。 妊娠32週目で、女性は栄養士と面会し、ニューノルディックダイエットの食事を継続するよう指示されます。妊娠中は自分自身で。
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New Nordic Diet は Nordic Nutrition Recommendations に準拠し、環境の持続可能性と地球の健康を取り入れています。
菜種油、全粒粉パン、野生の魚、魚介類、ジビエ、ジャガイモ、根菜、キャベツ、北欧の果物、ベリーが含まれています。
新しいノルディック ダイエット介入の食事目標を確実にするために、すべての毎日の食事を含む 2 週間のメニューが作成されました。マメ科植物を毎日(主なタンパク源として週に 2 回以上)、全粒穀物製品、料理/ドレッシング用の菜種油、1 日あたり大さじ 3 杯のナッツと種子.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32週での目標時間
時間枠:妊娠32週目
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目標内の時間の割合 (TIT) 範囲 3.5 ~ 7.8
連続グルコースモニタリングで測定されたmmol/L
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妊娠32週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の発生率
時間枠:お届けまで
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子癇前症の診断
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お届けまで
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帝王切開の発生率
時間枠:お届けまで
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帝王切開による分娩
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お届けまで
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妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠前から出産までの体重
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自己申告の妊娠前体重から出産までの妊娠中の体重増加
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妊娠前から出産までの体重
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妊娠高血圧症の発生率
時間枠:お届けまで
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妊娠高血圧症の診断
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お届けまで
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インスリン/メトホルミン治療の使用率
時間枠:お届けまで
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メトホルミンやインスリンなどの妊娠糖尿病の薬を女性に投与する決定
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お届けまで
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早産の発生率
時間枠:最大 37 週間の完了
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完了した 37 週間前の配達
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最大 37 週間の完了
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健康関連の生活の質
時間枠:産後1年まで
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RAND-36のアンケート情報から算出した健康関連QOL
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産後1年まで
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LGAの発生率
時間枠:配達時
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在胎週数超過児
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配達時
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肩の変位の発生率
時間枠:配達時
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新生児の肩関節脱臼
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配達時
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アプガースコア測定
時間枠:配達時
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分娩後1分、5分、10分に測定したアプガースコア
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配達時
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32週目での継続的なグルコースモニタリングからの追加測定
時間枠:妊娠32週の時
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平均グルコース、CV、SD、MAGE、値が >7.8 mmol/L の % 時間、値が <3.5 mmol/L の % 時間、異なる期間のグルコース、および AUC
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妊娠32週の時
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36週目での継続的なグルコースモニタリングからの追加測定
時間枠:妊娠36週の時
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平均グルコース、CV、SD、MAGE、値が >7.8 mmol/L の % 時間、値が <3.5 mmol/L の % 時間、異なる期間のグルコース、および AUC
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妊娠36週の時
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巨大児の発生率
時間枠:配達時
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新生児における巨人児の診断
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配達時
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栄養状態
時間枠:妊娠中の
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妊娠中の母親の栄養状態(ビタミン・ミネラル)
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妊娠中の
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食生活の質測定
時間枠:お届けまで
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妊娠中の母親の食事摂取の質
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お届けまで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Anna Winkvist, PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- iNDIGO2018-00483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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