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妊娠糖尿病の女性における新しいノルディックダイエットによる無作為化対照試験介入:iNDIGO (iNDIGO)

2023年8月24日 更新者:Göteborg University

この研究では、妊娠中に妊娠糖尿病を発症している女性において、通常のケアと比較して、新しいノルディック ダイエットが血糖コントロールを改善するかどうかを評価します。

当初、New Nordic Diet に関する適格なカウンセリングによる 10 週間の介入が計画され、妊娠 37 週でのグリコシル化ヘモグロビン A (HbA1c) への影響が主な結果として計画されました。 募集は2020年春に開始されましたが、covid-19により中止されました。 2021 年の秋には、より包括的なバージョンの研究を実施する予定です。配布された食品バッグと 2 週間の食事カウンセリングからなるより集中的な介入と、この 2 週間の主要な結果を測定するための継続的なグルコース モニタリングが含まれます。 これは、HbA1c よりも小さな変化に敏感です。 このより短くより集中的な介入により、当初の仮説に対処しながら、現在のcovid-19の状況が人口と医療システムに与える影響に適応できると信じています.

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、母親と新生児の深刻な有害転帰に関連付けられています。 最近導入された GDM 診断に関するスウェーデンのガイドラインは、診断された女性の有病率を少なくとも 2 倍にします。 GDM の最初の治療は、食事療法と運動療法です。 それでも、どのような食事療法が最適かについては、認識されている知識のギャップがあります. 今日の日常的なケアでは、診断された女性は助産師から 2 型糖尿病患者と同じ食事アドバイスが提供されており、これらは広範かつ一般的なものです。 栄養士による食事のアドバイスはめったにありません。 栄養研究では、食事の健康上の利点に関するほとんどの証拠は、地中海式食事で実証されています. さらに、ニュー ノルディック ダイエット (NND) は最近、地中海の食事を模倣するために開発されましたが、北欧の気候で栽培された食品に基づいており、美食の可能性と持続可能性に焦点を当てています。 興味深いことに、ノルウェーの母親の NND に沿った食事摂取は、過度の妊娠体重増加のリスクの低下と関連していました。 さらに、NND と、心血管疾患、肥満、炎症リスクマーカー、血清脂質、結腸直腸がん、および総死亡率のリスク低下との間に関連性が示されています。 したがって、GDM の女性に対する NND による食事療法は、通常のケアよりも優れている可能性が高いと思われますが、これは調査されていません。 妊娠糖尿病の女性における新しいノルディックダイエットによる無作為対照試験介入(iNDIGO)の主な目的は、通常のケアと比較して NND が GDM の女性の血糖コントロールを改善するかどうかをテストすることです。 iNDIGO 研究は、ランダム化された並行単一盲検対照試験です。 合計で、GDM と診断された 50 人の女性が募集され、14 日間 NND (介入) または通常のケア (対照) を受けるために無作為に割り付けられます。 参加者は、すべての毎日の食事を含む 2 週間のメニューを受け取り、消費するすべての食品が入った食品バッグが提供されます。 主な結果は、継続的なグルコースモニタリングを使用して測定された血糖コントロール (特に目標の時間) です。 食事介入へのコンプライアンスは、既知の食事バイオマーカーと順守アンケートを使用してテストされます。 母体の社会人口統計学的および臨床データ、生物学的サンプル、食事摂取量および身体活動は、登録時および介入終了時 (妊娠 30 ~ 32 週) に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン、S-41650
        • 募集
        • Antenatal Care
        • コンタクト:
      • Stockholm、スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、90185
        • 募集
        • Region Västerbotten
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠24~28週で妊娠糖尿病と診断された妊婦。

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • 理解できない/読めるスウェーデン語
  • 食事介入に従うことを望まない
  • 明らかな糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロールの女性は、通常のケアに従って食事のアドバイスを受けます。
対照群の女性は、通常の助産師との短い面会または栄養士との面談など、通常のケアに従って食事のアドバイスを受けます。 研究から、彼らは食料品店で使用できる商品券を受け取ります。
実験的:介入
New Nordic Dietに無作為に割り当てられた女性は、30週目に研究栄養士と会い、New Nordic Dietと認知行動アプローチに従って1.5時間の個別の食事療法を受けます。 食事のアドバイスには、1日を通して均等に分配された食事、低脂肪で繊維が豊富な食品、毎日500グラムの果物と野菜、週に2〜3回の魚、キーホールフードが含まれます。 参加者は自分で食事を準備しますが、レシピと、2週間の介入中に摂取する食材と食品が入ったフードバッグが提供されます。 妊娠32週目で、女性は栄養士と面会し、ニューノルディックダイエットの食事を継続するよう指示されます。妊娠中は自分自身で。
New Nordic Diet は Nordic Nutrition Recommendations に準拠し、環境の持続可能性と地球の健康を取り入れています。 菜種油、全粒粉パン、野生の魚、魚介類、ジビエ、ジャガイモ、根菜、キャベツ、北欧の果物、ベリーが含まれています。 新しいノルディック ダイエット介入の食事目標を確実にするために、すべての毎日の食事を含む 2 週間のメニューが作成されました。マメ科植物を毎日(主なタンパク源として週に 2 回以上)、全粒穀物製品、料理/ドレッシング用の菜種油、1 日あたり大さじ 3 杯のナッツと種子.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠32週での目標時間
時間枠:妊娠32週目
目標内の時間の割合 (TIT) 範囲 3.5 ~ 7.8 連続グルコースモニタリングで測定されたmmol/L
妊娠32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の発生率
時間枠:お届けまで
子癇前症の診断
お届けまで
帝王切開の発生率
時間枠:お届けまで
帝王切開による分娩
お届けまで
妊娠中の体重増加
時間枠:妊娠前から出産までの体重
自己申告の妊娠前体重から出産までの妊娠中の体重増加
妊娠前から出産までの体重
妊娠高血圧症の発生率
時間枠:お届けまで
妊娠高血圧症の診断
お届けまで
インスリン/メトホルミン治療の使用率
時間枠:お届けまで
メトホルミンやインスリンなどの妊娠糖尿病の薬を女性に投与する決定
お届けまで
早産の発生率
時間枠:最大 37 週間の完了
完了した 37 週間前の配達
最大 37 週間の完了
健康関連の生活の質
時間枠:産後1年まで
RAND-36のアンケート情報から算出した健康関連QOL
産後1年まで
LGAの発生率
時間枠:配達時
在胎週数超過児
配達時
肩の変位の発生率
時間枠:配達時
新生児の肩関節脱臼
配達時
アプガースコア測定
時間枠:配達時
分娩後1分、5分、10分に測定したアプガースコア
配達時
32週目での継続的なグルコースモニタリングからの追加測定
時間枠:妊娠32週の時
平均グルコース、CV、SD、MAGE、値が >7.8 mmol/L の % 時間、値が <3.5 mmol/L の % 時間、異なる期間のグルコース、および AUC
妊娠32週の時
36週目での継続的なグルコースモニタリングからの追加測定
時間枠:妊娠36週の時
平均グルコース、CV、SD、MAGE、値が >7.8 mmol/L の % 時間、値が <3.5 mmol/L の % 時間、異なる期間のグルコース、および AUC
妊娠36週の時
巨大児の発生率
時間枠:配達時
新生児における巨人児の診断
配達時
栄養状態
時間枠:妊娠中の
妊娠中の母親の栄養状態(ビタミン・ミネラル)
妊娠中の
食生活の質測定
時間枠:お届けまで
妊娠中の母親の食事摂取の質
お届けまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Winkvist, PhD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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