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慢性神経因性神経根痛における経皮的電気神経刺激（TENS）の 2 つのモードの比較 (CROSS-TENS)

2023年1月10日 更新者：Lille Catholic University

慢性神経因性神経根痛における経皮電気神経刺激（TENS）の2つのモードを比較する優越性、前向き、多中心性、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究

この研究では、慢性神経障害性疼痛を治療するための 2 種類の経皮的電気神経刺激法 (TENS) を比較します。 TENS は、表面電極を介して皮膚に電気刺激を加えて神経線維を刺激し、痛みを軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TENSは、慢性神経因性疼痛を治療するために臨床現場ですでに推奨されています. この研究の目的は、従来の TENS (c-TENS) と混合周波数 TENS (m-TENS) の 2 つの異なるモードの TENS の有効性を比較することです。 無作為化により、患者が最初の月にテストするモードが決まります。

各患者は、自宅で 1 か月間、各モードを連続してテストします (1 日 1 時間、3 セッション)。 その後、患者は 2 か月目に他のモードをテストします。 最長 6 か月間、患者は希望する TENS のモードを自由に使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Béthune、フランス、62408
        • CH Béthune
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille
      • Lomme、フランス、59462
        • GHICL
      • Roubaix、フランス、59100
        • CH Roubaix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -少なくとも3か月の進化からの慢性神経因性神経根痛症の患者
  • 神経根痛 VAS > または 40/100 に等しい
  • 神経因性疼痛診断 (DN4) スコア > または 4 に等しい
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加を受け入れた患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 痛みを伴う皮膚分節の皮膚病
  • 下肢の静脈または動脈血栓症
  • アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者
  • 重度の認知障害
  • 法的保護制度（後見/保佐/司法の後見）を受けている患者
  • -神経根痛を治療するためのTENSの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：cTENS-mTENS
このアームで無作為化された患者は、最初に cTENS モードをテストし、被験者は mTENS フォームにクロスオーバーされます
デバイス：CEFAR Primo Pro (TENS デバイス)

最初の 1 か月間: 患者は、1 日 1 時間の TENS を 3 セッションテストする必要があります。 無作為化によって割り当てられた腕に応じて、患者は c-TENS または m-TENS から開始します。

[クロスオーバー] 2 か月目: 患者は、次のスキームに従って、まだ使用していない他のタイプをテストします: 毎日、1 時間のセッションを 3 回。

このようにして、すべての患者が 2 つの異なるモードを連続してテストします。 2 か月目の終わりから参加終了時 (無作為化後 6 か月) まで、患者は好みの TENS モードを自由に使用できます。
実験的：mTENS-cTENS
このアームで無作為化された患者は、最初に mTENS モードをテストし、被験者は cTENS モードにクロスオーバーします
デバイス：CEFAR Primo Pro (TENS デバイス)

最初の 1 か月間: 患者は、1 日 1 時間の TENS を 3 セッションテストする必要があります。 無作為化によって割り当てられた腕に応じて、患者は c-TENS または m-TENS から開始します。

[クロスオーバー] 2 か月目: 患者は、次のスキームに従って、まだ使用していない他のタイプをテストします: 毎日、1 時間のセッションを 3 回。

このようにして、すべての患者が 2 つの異なるモードを連続してテストします。 2 か月目の終わりから参加終了時 (無作為化後 6 か月) まで、患者は好みの TENS モードを自由に使用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経根痛の評価のための視覚的アナログ尺度の変更 (0 から 100 へ)
時間枠：30日目、60日目
ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、痛みの強さのレベルを示すために、スケールに垂直の印を付けるように求められます。0 は痛みがない場合に相当し、100 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
30日目、60日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の好感度
時間枠：60日目
1 か月間に各モードをテストした後、患者は好み (c-TENS または m-TENS) を尋ねられます。
60日目
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：30日目、60日目
患者の全体的な変化の印象は、評価時の患者の病気の重症度を評価するために患者が使用する 7 段階の尺度であり、1 は変化がないか悪化している場合に相当し、7 は非常に改善されている場合に相当し、違いを生み出します。
30日目、60日目
患者の遵守率
時間枠：30日目、60日目
各モードで処方されたセッション数と比較した、患者が完了した TENS セッションの割合
30日目、60日目
有害事象発生率
時間枠：30日目、60日目、180日目
有害事象のタイプごとの神経刺激に起因する、またはその可能性がある有害事象の患者の割合
30日目、60日目、180日目
簡単な痛みのインベントリ (日常生活への影響) (BPI)
時間枠：30日目、60日目
BPI により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。 人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。 さらに、患者は、痛みの強さ (現在、過去 24 時間の最小、最大、および平均) および日常生活のさまざまな活動中の機能に対する痛みの影響 (痛みの干渉項目) に関する 11 の異なる質問に記入します。 ) 0 ～ 10 のスケールで評価され、干渉なしに相当し、10 が完全な干渉に相当します。
30日目、60日目
効果後遅延の平均
時間枠：60日目
TENSの各モードについて、TENSセッションの終了から最初の痛みの強さに戻るまでの患者の推定（研究の最初の2か月間、毎日記入された患者日誌から計算）
60日目
1ヶ月後の神経根痛の評価のためのビジュアルアナログスケール
時間枠：30日目、60日目
ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、痛みの強さのレベルを示すために、スケールに垂直の印を付けるように求められます。0 は痛みがない場合に相当し、100 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
30日目、60日目
6 か月後の神経根痛の評価のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：180日目
ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって両端に固定された 10 cm の線です。 患者は、痛みの強さのレベルを示すために、スケールに垂直の印を付けるように求められます。0 は痛みがない場合に相当し、100 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
180日目
TENSモードによる治療持続率
時間枠：180日目
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent Ducoulombier, MD、GHICL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (その他の識別子：ANSM France)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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