慢性神経因性神経根痛における経皮的電気神経刺激（TENS）の 2 つのモードの比較 (CROSS-TENS)
慢性神経因性神経根痛における経皮電気神経刺激（TENS）の2つのモードを比較する優越性、前向き、多中心性、無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
TENSは、慢性神経因性疼痛を治療するために臨床現場ですでに推奨されています. この研究の目的は、従来の TENS (c-TENS) と混合周波数 TENS (m-TENS) の 2 つの異なるモードの TENS の有効性を比較することです。 無作為化により、患者が最初の月にテストするモードが決まります。
各患者は、自宅で 1 か月間、各モードを連続してテストします (1 日 1 時間、3 セッション)。 その後、患者は 2 か月目に他のモードをテストします。 最長 6 か月間、患者は希望する TENS のモードを自由に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Béthune、フランス、62408
- CH Béthune
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Lille、フランス、59037
- CHU Lille
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Lomme、フランス、59462
- GHICL
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Roubaix、フランス、59100
- CH Roubaix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -少なくとも3か月の進化からの慢性神経因性神経根痛症の患者
- 神経根痛 VAS > または 40/100 に等しい
- 神経因性疼痛診断 (DN4) スコア > または 4 に等しい
- -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加を受け入れた患者
除外基準:
- 妊娠
- 痛みを伴う皮膚分節の皮膚病
- 下肢の静脈または動脈血栓症
- アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者
- 重度の認知障害
- 法的保護制度（後見/保佐/司法の後見）を受けている患者
- -神経根痛を治療するためのTENSの以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cTENS-mTENS
このアームで無作為化された患者は、最初に cTENS モードをテストし、被験者は mTENS フォームにクロスオーバーされます
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最初の 1 か月間: 患者は、1 日 1 時間の TENS を 3 セッションテストする必要があります。 無作為化によって割り当てられた腕に応じて、患者は c-TENS または m-TENS から開始します。 [クロスオーバー] 2 か月目: 患者は、次のスキームに従って、まだ使用していない他のタイプをテストします: 毎日、1 時間のセッションを 3 回。 このようにして、すべての患者が 2 つの異なるモードを連続してテストします。 2 か月目の終わりから参加終了時 (無作為化後 6 か月) まで、患者は好みの TENS モードを自由に使用できます。 |
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実験的：mTENS-cTENS
このアームで無作為化された患者は、最初に mTENS モードをテストし、被験者は cTENS モードにクロスオーバーします
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最初の 1 か月間: 患者は、1 日 1 時間の TENS を 3 セッションテストする必要があります。 無作為化によって割り当てられた腕に応じて、患者は c-TENS または m-TENS から開始します。 [クロスオーバー] 2 か月目: 患者は、次のスキームに従って、まだ使用していない他のタイプをテストします: 毎日、1 時間のセッションを 3 回。 このようにして、すべての患者が 2 つの異なるモードを連続してテストします。 2 か月目の終わりから参加終了時 (無作為化後 6 か月) まで、患者は好みの TENS モードを自由に使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経根痛の評価のための視覚的アナログ尺度の変更 (0 から 100 へ)
時間枠：30日目、60日目
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ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって両端に固定された 10 cm の線です。
患者は、痛みの強さのレベルを示すために、スケールに垂直の印を付けるように求められます。0 は痛みがない場合に相当し、100 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
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30日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の好感度
時間枠：60日目
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1 か月間に各モードをテストした後、患者は好み (c-TENS または m-TENS) を尋ねられます。
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60日目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：30日目、60日目
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患者の全体的な変化の印象は、評価時の患者の病気の重症度を評価するために患者が使用する 7 段階の尺度であり、1 は変化がないか悪化している場合に相当し、7 は非常に改善されている場合に相当し、違いを生み出します。
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30日目、60日目
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患者の遵守率
時間枠：30日目、60日目
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各モードで処方されたセッション数と比較した、患者が完了した TENS セッションの割合
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30日目、60日目
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有害事象発生率
時間枠：30日目、60日目、180日目
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有害事象のタイプごとの神経刺激に起因する、またはその可能性がある有害事象の患者の割合
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30日目、60日目、180日目
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簡単な痛みのインベントリ (日常生活への影響) (BPI)
時間枠：30日目、60日目
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BPI により、患者は痛みの重症度と、痛みが感覚と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価できます。
人体の前面と背面の線画があり、患者は痛みの場所をマークします。
さらに、患者は、痛みの強さ (現在、過去 24 時間の最小、最大、および平均) および日常生活のさまざまな活動中の機能に対する痛みの影響 (痛みの干渉項目) に関する 11 の異なる質問に記入します。 ) 0 ～ 10 のスケールで評価され、干渉なしに相当し、10 が完全な干渉に相当します。
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30日目、60日目
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効果後遅延の平均
時間枠：60日目
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TENSの各モードについて、TENSセッションの終了から最初の痛みの強さに戻るまでの患者の推定（研究の最初の2か月間、毎日記入された患者日誌から計算）
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60日目
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1ヶ月後の神経根痛の評価のためのビジュアルアナログスケール
時間枠：30日目、60日目
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ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって両端に固定された 10 cm の線です。
患者は、痛みの強さのレベルを示すために、スケールに垂直の印を付けるように求められます。0 は痛みがない場合に相当し、100 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
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30日目、60日目
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6 か月後の神経根痛の評価のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：180日目
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ビジュアル アナログ スケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって両端に固定された 10 cm の線です。
患者は、痛みの強さのレベルを示すために、スケールに垂直の印を付けるように求められます。0 は痛みがない場合に相当し、100 は可能な限り最悪の痛みに相当します。
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180日目
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TENSモードによる治療持続率
時間枠：180日目
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180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Ducoulombier, MD、GHICL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。