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多発性硬化症の認知機能を改善するための家庭用エクサゲーム (EXTREMUS)

2021年9月30日 更新者：Luca Prosperini、San Camillo Hospital, Rome

多発性硬化症の認知機能を改善するための在宅エクサゲーム：EXTREMUS スタディ。多施設ランダム化単盲検非劣性試験

研究デザイン: 第 II 相、多施設、無作為化、シャム制御、単盲検、並行群、多施設共同研究で、家庭でのエクサゲームがソフトウェア アプリケーション (アプリ) によって提供される家庭での認知リハビリテーションに劣らないという仮説を検証します。モバイル デバイスと両方の介入は、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の認知機能の改善と認知運動干渉の軽減において、プラセボ アナログ認知介入よりも優れています。

手順: 参加者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エクサゲーム (関心のある介入) または適応型 COGNI-TRAcK (コンパレーター介入) または偽の COGNI-TRAcK (プラセボ アナログ介入) を使用した 8 週間の在宅トレーニングを受けます。 ）。 研究評価は、研究登録時（ベースライン）、8週間の介入期間の終わり（トレーニング直後、8週目）、および無作為化から16週間後（トレーニング後のフォローアップ、16週目）に行われます。

調査介入:

  1. Exergames: Nintendo © Wii Balance Board によって配信される複数のゲームを自宅で繰り返し行うもので、バランスと姿勢戦略の再トレーニング用の市販のビデオ ゲーム コンソールです。
  2. アダプティブ COGNI-TRacK: アダプティブ (すなわち タスクの難易度の自動調整) 自宅で自己管理するモバイル デバイス用にカスタマイズされたアプリケーション ソフトウェアによって提供されるワーキング メモリ トレーニング
  3. Sham COGNI-TRacK: 非適応 (つまり、 一定の難易度）前述と同じアプリによって提供されるワーキングメモリトレーニング

主要エンドポイント: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) での変化。これは、持続的な注意力と情報処理速度の尺度です。

副次評価項目：MS における認知障害の簡潔で実用的かつ普遍的な評価ツールである BICAMS (z スコア) の変化。

追加のエンドポイント: バランスと歩行のデュアル タスク コストとして推定される認知運動干渉の大きさ。

サンプルサイズの推定: 研究者は、COGNI-TRAcK が SDMT スコアで平均約 8 ポイントの増加を誘発する有意な効果に基づいて、事前に定義された 8 ポイントの非劣性マージンを推定しました (偽の介入に関して)。 したがって、約 85% の検出力レベルで、片側 95% 信頼区間の下限が事前に定義された非劣性マージンを超えることを保証するには、腕あたり 35 人の参加者が必要です。 したがって、ドロップアウト率 25% を考慮すると、合計 132 人の被験者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16149
        • 募集
        • Italian MS Foundation
        • コンタクト：
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20148
        • 募集
        • LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
        • コンタクト：
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00152
        • 募集
        • A.O. San Camillo, MS Center
        • コンタクト：
    • VC
      • Moncrivello、VC、イタリア、13040
        • 募集
        • Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの年齢 (両端を含む)。
  • SDMT の失敗として定義される認知障害。修正スコアが 38 未満、つまり規範値の 5 パーセンタイル未満と定義されます。
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが2.0から5.5の間;
  • 支えなしで少なくとも 180 秒間直立できる能力。
  • 研究要件を理解し、遵守する能力;
  • -研究手順の前に有効なインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • -過去6か月の再発;
  • 研究に参加する前の3か月間の疾患修飾または対症療法または理学療法プログラムの開始;
  • 過去3か月間に発生した投薬/理学療法の変更;
  • Kurtzke Functional Systems Score で 2 以上の Visual System スコアとして定義される重大な視覚障害。
  • Beck Depression Inventory-II（BDI-II）スコアが14以上であると定義される、臨床的に関連するうつ病;
  • 明白な認知症、調整されたミニ精神状態検査（MMSE）スコアが24以下として定義されます。
  • てんかんまたは発作の病歴;
  • -研究の実施を妨げる可能性のある筋骨格障害を含む病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクサゲーム
行動：エクサゲーム
トレーニング プロトコルは Nintendo ® Wii バランス ボードによって配信され、「Wii Fit Plus」パッケージ (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html) から選択されたいくつかのゲームの繰り返しで構成されます。 各ゲームは基本レベルから始まり、特定のスコアに達すると、患者は自動的により高度なレベルに移行します。 レベルが上がると、患者は次のゲームをプレイするように促されます。それ以外の場合は、各ゲームに 10 分間が割り当てられます。 トレーニングの最初の 4 週間は、患者は「座禅」（座位）、「テーブル チルト」、「スキー スラローム」のみをプレイできます。その後、残りのゲーム「ペンギン スライド」、「綱渡り」、「バランス バブル」、「サッカー ヘディング」を追加します。
アクティブコンパレータ：アダプティブ コグニトラック
行動：アダプティブ コグニトラック

トレーニング プロトコルは、モバイル デバイス (携帯電話またはタブレット) 用の専用アプリによって配信されます。 このアプリは、視覚空間ワーキング メモリ タスク、「操作」N バック タスク、および「デュアル」N バック タスクで構成される 3 種類の演習 (それぞれがセッションで約 10 分間実行される) を実装します。

アダプティブ トレーニングは、ユーザーが正しいエクササイズを実行するたびに、エクササイズの難易度が 1 段階上がるように構成されています。 逆に3回連続で間違えると難易度が1段階下がります。
偽コンパレータ：偽コグニトラック
行動：偽コグニトラック
トレーニング プロトコルは、適応 COGNI-TRacK について前述したように、モバイル デバイス (携帯電話またはタブレット) 用の専用アプリによって配信されます。 ただし、非適応トレーニング (プラセボ アナログ介入) は、ユーザーのパフォーマンスに関係なく、2 つの低難易度レベルを毎日交互に実装するアルゴリズムで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：無作為化から8週間の訪問への変更

参加者には、1 ～ 9 の 1 桁の数字と 9 つの記号を組み合わせたキーが先頭にあるページが表示されます。 以下の行には記号のみが含まれており、被験者のタスクは口頭で下のスペースに正しい数字を報告することです。 ガイダンス付きで最初の 10 項目を完了した後、被験者は 90 秒間に何回応答できるかを判断するために時間を計られます。

範囲スコア: 該当なし。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 探索されたドメイン: 持続的な注意力と情報処理速度。
無作為化から8週間の訪問への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症の簡易国際認知評価
時間枠：無作為化時、8週間および16週間

多発性硬化症の簡単な認知評価には、持続的注意力を調査するための Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、聴覚/言語学習を調査するための California Verbal Learning Test (CVLT2) の第 2 版の初期学習試験、および改訂された Brief Visuospatial が含まれます。視覚/空間記憶を調査するためのメモリ テスト (BVMTR)。

範囲スコア: 該当なし。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
無作為化時、8週間および16週間
ストループカラーワードテスト
時間枠：無作為化時、8週間および16週間

このテストは実行機能のいくつかの側面を調査し、言葉のインクの色に名前を付けて、競合する色をできるだけ早く示します。

範囲スコア: 該当なし。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
無作為化時、8週間および16週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知運動障害
時間枠：無作為化時、8週間および16週間

ウォーキング (2 メートル ウォーキング テスト) とバランス (静的ポスチュログラフィー) のデュアル タスク コストは、シングル タスク条件からデュアル タスク条件を差し引いたスコアのパーセンテージ変化として計算され、シングル タスク条件でのスコアで除算されます。

範囲スコア: 該当なし (負の値の可能性あり)。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
無作為化時、8週間および16週間
29項目の多発性硬化症影響スケール
時間枠：無作為化時、8週間および16週間

多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、患者の視点から多発性硬化症の身体的および心理的影響を測定する 29 項目の自己管理式アンケートです。

範囲スコア: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化時、8週間および16週間
21項目の修正疲労影響スケール
時間枠：無作為化時、8週間および16週間

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、多発性硬化症患者へのインタビューから得られた、疲労が生活に与える影響に関する項目に基づいた 21 項目の自己管理アンケートです。 3 つのサブスケール (身体、認知、心理社会的機能) で構成されます。

範囲スコア: 0 ～ 84。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化時、8週間および16週間
仕事の生産性と活動障害：多発性硬化症
時間枠：無作為化時、8週間および16週間

多発性硬化症に起因する欠勤（健康上の問題による欠勤）、プレゼンティーイズム（勤務中の障害）、全体的な業務障害、および日常活動障害を定量化する。

範囲スコア: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
無作為化時、8週間および16週間
最初の偶発的な落下までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（16週間）

参加者によって報告された最初の偶発的な転倒までの無作為化までの時間。これは、人が不注意に地面や床、または他の低いレベルで休むことになるイベントとして定義されます (WHO)。

範囲スコア: 該当なし。
無作為化から試験終了まで（16週間）
有害事象
時間枠：無作為化から試験終了まで（16週間）

投与された介入と必ずしも因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事。

範囲スコア: 該当なし。
無作為化から試験終了まで（16週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
San Camillo Hospital, Rome

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
University of Chieti
Rehabilitation Unit 'Mons. L. Novarese' Hospital, Moncrivello (VC), IT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luca Prosperini, MD, PhD、A.O. San Camillo-Forlanini

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/R/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

PIへの要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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